വൃത്തിയുള്ള മുറിയിൽ യോഗ്യതയില്ലാത്ത ശുചീകരണത്തിനുള്ള കാരണങ്ങൾ എന്തൊക്കെയാണ്?

1992-ൽ പ്രഖ്യാപിച്ചതുമുതൽ, ചൈനയിലെ ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ വ്യവസായത്തിലെ "ഗുഡ് മാനുഫാക്ചറിംഗ് പ്രാക്ടീസ് ഫോർ ഡ്രഗ്‌സ്" (ജിഎംപി) ക്രമേണ ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ പ്രൊഡക്ഷൻ എൻ്റർപ്രൈസുകൾ അംഗീകരിക്കുകയും അംഗീകരിക്കുകയും നടപ്പിലാക്കുകയും ചെയ്തു.എൻ്റർപ്രൈസുകൾക്കുള്ള ദേശീയ നിർബന്ധിത നയമാണ് GMP, നിശ്ചിത സമയ പരിധിക്കുള്ളിൽ ആവശ്യകതകൾ നിറവേറ്റുന്നതിൽ പരാജയപ്പെടുന്ന സംരംഭങ്ങൾ ഉൽപ്പാദനം നിർത്തും.

GMP സർട്ടിഫിക്കേഷൻ്റെ പ്രധാന ഉള്ളടക്കം മയക്കുമരുന്ന് ഉൽപാദനത്തിൻ്റെ ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണ നിയന്ത്രണമാണ്.അതിൻ്റെ ഉള്ളടക്കം രണ്ട് ഭാഗങ്ങളായി സംഗ്രഹിക്കാം: സോഫ്റ്റ്വെയർ മാനേജ്മെൻ്റ്, ഹാർഡ്വെയർ സൗകര്യങ്ങൾ.ഹാർഡ്‌വെയർ സൗകര്യങ്ങളിലെ പ്രധാന നിക്ഷേപ ഘടകങ്ങളിലൊന്നാണ് ക്ലീൻ റൂം കെട്ടിടം.ക്ലീൻ റൂം കെട്ടിടം പൂർത്തിയാക്കിയ ശേഷം, ഡിസൈൻ ലക്ഷ്യങ്ങൾ കൈവരിക്കാനാകുമോ, ജിഎംപി ആവശ്യകതകൾ നിറവേറ്റാനാകുമോ എന്ന് അന്തിമമായി പരിശോധനയിലൂടെ സ്ഥിരീകരിക്കണം.

വൃത്തിയുള്ള മുറിയുടെ പരിശോധനയ്ക്കിടെ, അവരിൽ ചിലർ ശുചീകരണ പരിശോധനയിൽ പരാജയപ്പെട്ടു, ചിലത് ഫാക്ടറിയിൽ പ്രാദേശികമായിരുന്നു, ചിലത് മുഴുവൻ പ്രോജക്റ്റും ആയിരുന്നു.പരിശോധനയ്ക്ക് യോഗ്യത ഇല്ലെങ്കിൽ, രണ്ട് കക്ഷികളും തിരുത്തൽ, ഡീബഗ്ഗിംഗ്, ക്ലീനിംഗ് മുതലായവയിലൂടെ ആവശ്യകതകൾ നേടിയിട്ടുണ്ടെങ്കിലും, അത് പലപ്പോഴും ധാരാളം മനുഷ്യശക്തിയും ഭൗതിക വിഭവങ്ങളും പാഴാക്കുന്നു, നിർമ്മാണ കാലയളവ് വൈകിപ്പിക്കുന്നു, GMP സർട്ടിഫിക്കേഷൻ പ്രക്രിയ വൈകിപ്പിക്കുന്നു.പരിശോധനയ്ക്ക് മുമ്പ് ചില കാരണങ്ങളും വൈകല്യങ്ങളും ഒഴിവാക്കാം.ഞങ്ങളുടെ യഥാർത്ഥ പ്രവർത്തനത്തിൽ, യോഗ്യതയില്ലാത്ത ശുചിത്വത്തിനും GMP പരാജയത്തിനുമുള്ള പ്രധാന കാരണങ്ങളും മെച്ചപ്പെടുത്തൽ നടപടികളും ഉൾപ്പെടുന്നുവെന്ന് ഞങ്ങൾ കണ്ടെത്തി:

1. യുക്തിരഹിതമായ എഞ്ചിനീയറിംഗ് ഡിസൈൻ

ഈ പ്രതിഭാസം താരതമ്യേന അപൂർവ്വമാണ്, പ്രധാനമായും കുറഞ്ഞ ശുചിത്വ ആവശ്യകതകളുള്ള ചെറിയ വൃത്തിയുള്ള മുറികളുടെ നിർമ്മാണത്തിൽ.ക്ലീൻ റൂം എഞ്ചിനീയറിംഗിലെ മത്സരം ഇപ്പോൾ താരതമ്യേന കടുത്തതാണ്, ചില നിർമ്മാണ യൂണിറ്റുകൾ പ്രോജക്റ്റ് ലഭിക്കുന്നതിന് അവരുടെ ബിഡുകളിൽ കുറഞ്ഞ ഉദ്ധരണികൾ നൽകിയിട്ടുണ്ട്.നിർമ്മാണത്തിൻ്റെ പിന്നീടുള്ള ഘട്ടത്തിൽ, ചില യൂണിറ്റുകൾ അവരുടെ അറിവില്ലായ്മ കാരണം മൂലകൾ മുറിക്കാനും ലോവർ പവർ എയർ കണ്ടീഷനിംഗ്, വെൻ്റിലേഷൻ കംപ്രസർ യൂണിറ്റുകൾ ഉപയോഗിക്കാനും ഉപയോഗിച്ചു, തൽഫലമായി, പൊരുത്തമില്ലാത്ത വിതരണ വൈദ്യുതിയും വൃത്തിയുള്ള പ്രദേശവും, യോഗ്യതയില്ലാത്ത ശുചിത്വത്തിന് കാരണമായി.മറ്റൊരു കാരണം, ഡിസൈനും നിർമ്മാണവും ആരംഭിച്ചതിന് ശേഷം ഉപയോക്താവ് പുതിയ ആവശ്യകതകളും ക്ലീൻ ഏരിയയും ചേർത്തിട്ടുണ്ട്, ഇത് യഥാർത്ഥ രൂപകൽപ്പനയ്ക്ക് ആവശ്യകതകൾ നിറവേറ്റാൻ കഴിയില്ല.ഈ അപായ വൈകല്യം മെച്ചപ്പെടുത്താൻ പ്രയാസമാണ്, എഞ്ചിനീയറിംഗ് ഡിസൈൻ ഘട്ടത്തിൽ ഇത് ഒഴിവാക്കണം.

2. ഉയർന്ന നിലവാരമുള്ള ഉൽപ്പന്നങ്ങൾക്ക് പകരം താഴ്ന്ന ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ

വൃത്തിയുള്ള മുറികളിൽ ഹെപ്പ ഫിൽട്ടറുകൾ പ്രയോഗിക്കുമ്പോൾ, 100000 അല്ലെങ്കിൽ അതിനു മുകളിലുള്ള ശുചിത്വ നിലവാരമുള്ള വായു ശുദ്ധീകരണ ചികിത്സയ്ക്കായി, പ്രാഥമിക, ഇടത്തരം, ഹെപ്പ ഫിൽട്ടറുകളുടെ മൂന്ന് തലത്തിലുള്ള ഫിൽട്ടറേഷൻ ഉപയോഗിക്കണമെന്ന് രാജ്യം വ്യവസ്ഥ ചെയ്യുന്നു.മൂല്യനിർണ്ണയ പ്രക്രിയയിൽ, ഒരു വലിയ ക്ലീൻ റൂം പ്രോജക്റ്റ് ഹെപ്പ എയർ ഫിൽട്ടറിന് പകരം 10000 എന്ന ക്ലീൻനസ് ലെവലിൽ സബ് ഹെപ്പ എയർ ഫിൽട്ടർ ഉപയോഗിച്ചതായി കണ്ടെത്തി, ഇത് യോഗ്യതയില്ലാത്ത വൃത്തിക്ക് കാരണമാകുന്നു.അവസാനമായി, GMP സർട്ടിഫിക്കേഷൻ്റെ ആവശ്യകതകൾ നിറവേറ്റുന്നതിനായി ഉയർന്ന ദക്ഷതയുള്ള ഫിൽട്ടർ മാറ്റിസ്ഥാപിച്ചു.

3. എയർ സപ്ലൈ ഡക്റ്റ് അല്ലെങ്കിൽ ഫിൽട്ടറിൻ്റെ മോശം സീലിംഗ്

ഈ പ്രതിഭാസം പരുക്കൻ നിർമ്മാണം മൂലമാണ് ഉണ്ടാകുന്നത്, സ്വീകാര്യത സമയത്ത്, ഒരു നിശ്ചിത മുറിയോ അല്ലെങ്കിൽ അതേ സംവിധാനത്തിൻ്റെ ഭാഗമോ യോഗ്യമല്ലെന്ന് തോന്നാം.എയർ സപ്ലൈ ഡക്‌റ്റിന് ലീക്കേജ് ടെസ്റ്റ് രീതി ഉപയോഗിക്കുന്നതാണ് മെച്ചപ്പെടുത്തൽ രീതി, കൂടാതെ ഫിൽട്ടറിൻ്റെ ക്രോസ്-സെക്ഷൻ, സീലിംഗ് ഗ്ലൂ, ഇൻസ്റ്റാളേഷൻ ഫ്രെയിം എന്നിവ സ്കാൻ ചെയ്യാനും ചോർച്ച ലൊക്കേഷൻ തിരിച്ചറിയാനും ശ്രദ്ധാപൂർവ്വം സീൽ ചെയ്യാനും ഫിൽട്ടർ ഒരു കണികാ കൗണ്ടർ ഉപയോഗിക്കുന്നു.

4. റിട്ടേൺ എയർ ഡക്‌ടുകളുടെയോ എയർ വെൻ്റുകളുടെയോ മോശം രൂപകൽപ്പനയും കമ്മീഷൻ ചെയ്യലും

ഡിസൈൻ കാരണങ്ങളാൽ, ചിലപ്പോൾ സ്ഥല പരിമിതികൾ കാരണം, "ടോപ്പ് സപ്ലൈ സൈഡ് റിട്ടേൺ" അല്ലെങ്കിൽ അപര്യാപ്തമായ റിട്ടേൺ എയർ വെൻ്റുകളുടെ ഉപയോഗം സാധ്യമല്ല.ഡിസൈൻ കാരണങ്ങൾ ഒഴിവാക്കിയ ശേഷം, റിട്ടേൺ എയർ വെൻ്റുകളുടെ ഡീബഗ്ഗിംഗ് ഒരു പ്രധാന നിർമ്മാണ ലിങ്കാണ്.ഡീബഗ്ഗിംഗ് നല്ലതല്ലെങ്കിൽ, റിട്ടേൺ എയർ ഔട്ട്ലെറ്റിൻ്റെ പ്രതിരോധം വളരെ ഉയർന്നതാണ്, കൂടാതെ റിട്ടേൺ എയർ വോളിയം സപ്ലൈ എയർ വോളിയത്തേക്കാൾ കുറവാണെങ്കിൽ, അത് അയോഗ്യമായ ശുചിത്വത്തിനും കാരണമാകും.കൂടാതെ, നിർമ്മാണ വേളയിൽ നിലത്തു നിന്ന് തിരിച്ചുള്ള എയർ ഔട്ട്ലെറ്റിൻ്റെ ഉയരവും ശുചിത്വത്തെ ബാധിക്കുന്നു.

5. ടെസ്റ്റിംഗ് സമയത്ത് വൃത്തിയുള്ള മുറി സംവിധാനത്തിന് സ്വയം ശുദ്ധീകരണ സമയം അപര്യാപ്തമാണ്

ദേശീയ നിലവാരമനുസരിച്ച്, ശുദ്ധീകരണ എയർ കണ്ടീഷനിംഗ് സംവിധാനം സാധാരണയായി പ്രവർത്തിച്ച് 30 മിനിറ്റിനുശേഷം പരീക്ഷണ ശ്രമം ആരംഭിക്കും.റണ്ണിംഗ് സമയം വളരെ കുറവാണെങ്കിൽ, അത് യോഗ്യതയില്ലാത്ത വൃത്തിക്കും കാരണമാകും.ഈ സാഹചര്യത്തിൽ, എയർ കണ്ടീഷനിംഗ് ശുദ്ധീകരണ സംവിധാനത്തിൻ്റെ പ്രവർത്തന സമയം ഉചിതമായി നീട്ടാൻ മതിയാകും.

6. ശുദ്ധീകരണ എയർ കണ്ടീഷനിംഗ് സിസ്റ്റം നന്നായി വൃത്തിയാക്കിയില്ല

നിർമ്മാണ പ്രക്രിയയിൽ, മുഴുവൻ ശുദ്ധീകരണ എയർ കണ്ടീഷനിംഗ് സിസ്റ്റവും, പ്രത്യേകിച്ച് സപ്ലൈ, റിട്ടേൺ എയർ ഡക്‌റ്റുകൾ, ഒറ്റയടിക്ക് പൂർത്തിയാകില്ല, കൂടാതെ നിർമ്മാണ ഉദ്യോഗസ്ഥരും നിർമ്മാണ അന്തരീക്ഷവും വെൻ്റിലേഷൻ ഡക്‌ടുകളിലും ഫിൽട്ടറുകളിലും മലിനീകരണത്തിന് കാരണമാകും.നന്നായി വൃത്തിയാക്കിയില്ലെങ്കിൽ, അത് പരിശോധനാ ഫലങ്ങളെ നേരിട്ട് ബാധിക്കും.നിർമ്മാണ സമയത്ത് വൃത്തിയാക്കുക എന്നതാണ് മെച്ചപ്പെടുത്തൽ നടപടി, പൈപ്പ്ലൈൻ ഇൻസ്റ്റാളേഷൻ്റെ മുമ്പത്തെ ഭാഗം നന്നായി വൃത്തിയാക്കിയ ശേഷം, പരിസ്ഥിതി ഘടകങ്ങൾ മൂലമുണ്ടാകുന്ന മലിനീകരണം ഒഴിവാക്കാൻ പ്ലാസ്റ്റിക് ഫിലിം ഉപയോഗിച്ച് സീൽ ചെയ്യാൻ കഴിയും.

7. വർക്ക്ഷോപ്പ് നന്നായി വൃത്തിയാക്കിയിട്ടില്ല

സംശയമില്ല, പരിശോധന തുടരുന്നതിന് മുമ്പ് ഒരു വൃത്തിയുള്ള വർക്ക്ഷോപ്പ് നന്നായി വൃത്തിയാക്കിയിരിക്കണം.ശുചീകരണ തൊഴിലാളികളുടെ മനുഷ്യശരീരം മൂലമുണ്ടാകുന്ന മലിനീകരണം ഇല്ലാതാക്കാൻ വൃത്തിയുള്ള വസ്ത്രങ്ങൾ ധരിക്കാൻ അന്തിമ വൈപ്പിംഗ് ഉദ്യോഗസ്ഥർ ആവശ്യപ്പെടുക.ടാപ്പ് വെള്ളം, ശുദ്ധജലം, ഓർഗാനിക് ലായകങ്ങൾ, ന്യൂട്രൽ ഡിറ്റർജൻ്റുകൾ മുതലായവ ക്ലീനിംഗ് ഏജൻ്റുകൾ ആകാം. ആൻ്റി സ്റ്റാറ്റിക് ആവശ്യകതകൾ ഉള്ളവർ ആൻ്റി സ്റ്റാറ്റിക് ദ്രാവകത്തിൽ മുക്കിയ തുണി ഉപയോഗിച്ച് നന്നായി തുടയ്ക്കുക.