വൃത്തിയുള്ള മുറിയിൽ അയോഗ്യമായ ശുചിത്വത്തിനുള്ള കാരണങ്ങൾ എന്തൊക്കെയാണ്?

1992-ൽ പ്രഖ്യാപിച്ചതിനുശേഷം, ചൈനയിലെ ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ വ്യവസായത്തിലെ "ഗുഡ് മാനുഫാക്ചറിംഗ് പ്രാക്ടീസ് ഫോർ ഡ്രഗ്സ്" (GMP) ക്രമേണ ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ പ്രൊഡക്ഷൻ എന്റർപ്രൈസസ് അംഗീകരിക്കുകയും അംഗീകരിക്കുകയും നടപ്പിലാക്കുകയും ചെയ്തു. സംരംഭങ്ങൾക്കുള്ള ഒരു ദേശീയ നിർബന്ധിത നയമാണ് GMP, കൂടാതെ നിർദ്ദിഷ്ട സമയപരിധിക്കുള്ളിൽ ആവശ്യകതകൾ നിറവേറ്റുന്നതിൽ പരാജയപ്പെടുന്ന സംരംഭങ്ങൾ ഉത്പാദനം നിർത്തും.

GMP സർട്ടിഫിക്കേഷന്റെ പ്രധാന ഉള്ളടക്കം മരുന്ന് ഉൽപാദനത്തിന്റെ ഗുണനിലവാര മാനേജ്മെന്റ് നിയന്ത്രണമാണ്. അതിന്റെ ഉള്ളടക്കത്തെ രണ്ട് ഭാഗങ്ങളായി സംഗ്രഹിക്കാം: സോഫ്റ്റ്‌വെയർ മാനേജ്‌മെന്റ്, ഹാർഡ്‌വെയർ സൗകര്യങ്ങൾ. ഹാർഡ്‌വെയർ സൗകര്യങ്ങളിലെ പ്രധാന നിക്ഷേപ ഘടകങ്ങളിലൊന്നാണ് ക്ലീൻ റൂം കെട്ടിടം. ക്ലീൻ റൂം കെട്ടിടം പൂർത്തിയായ ശേഷം, അതിന് ഡിസൈൻ ലക്ഷ്യങ്ങൾ കൈവരിക്കാനും GMP ആവശ്യകതകൾ നിറവേറ്റാനും കഴിയുമോ എന്ന് ആത്യന്തികമായി പരിശോധനയിലൂടെ സ്ഥിരീകരിക്കണം.

ക്ലീൻ റൂമിന്റെ പരിശോധനയ്ക്കിടെ, അവയിൽ ചിലത് ശുചിത്വ പരിശോധനയിൽ പരാജയപ്പെട്ടു, ചിലത് ഫാക്ടറിയിൽ നിന്നുള്ളതായിരുന്നു, ചിലത് മുഴുവൻ പ്രോജക്റ്റും ആയിരുന്നു. പരിശോധനയ്ക്ക് യോഗ്യതയില്ലെങ്കിൽ, ഇരു കക്ഷികളും തിരുത്തൽ, ഡീബഗ്ഗിംഗ്, വൃത്തിയാക്കൽ മുതലായവയിലൂടെ ആവശ്യകതകൾ നേടിയിട്ടുണ്ടെങ്കിലും, അത് പലപ്പോഴും ധാരാളം മനുഷ്യശക്തിയും ഭൗതിക വിഭവങ്ങളും പാഴാക്കുന്നു, നിർമ്മാണ കാലയളവ് വൈകിപ്പിക്കുന്നു, കൂടാതെ GMP സർട്ടിഫിക്കേഷൻ പ്രക്രിയ വൈകിപ്പിക്കുന്നു. പരിശോധനയ്ക്ക് മുമ്പ് ചില കാരണങ്ങളും വൈകല്യങ്ങളും ഒഴിവാക്കാനാകും. ഞങ്ങളുടെ യഥാർത്ഥ പ്രവർത്തനത്തിൽ, യോഗ്യതയില്ലാത്ത ശുചിത്വത്തിനും GMP പരാജയത്തിനുമുള്ള പ്രധാന കാരണങ്ങളും മെച്ചപ്പെടുത്തൽ നടപടികളും ഇവയാണെന്ന് ഞങ്ങൾ കണ്ടെത്തി:

1. യുക്തിരഹിതമായ എഞ്ചിനീയറിംഗ് ഡിസൈൻ

ഈ പ്രതിഭാസം താരതമ്യേന അപൂർവമാണ്, പ്രധാനമായും കുറഞ്ഞ ശുചിത്വ ആവശ്യകതകളുള്ള ചെറിയ വൃത്തിയുള്ള മുറികളുടെ നിർമ്മാണത്തിലാണ്. ക്ലീൻ റൂം എഞ്ചിനീയറിംഗിലെ മത്സരം ഇപ്പോൾ താരതമ്യേന രൂക്ഷമാണ്, കൂടാതെ ചില നിർമ്മാണ യൂണിറ്റുകൾ പ്രോജക്റ്റ് നേടുന്നതിനുള്ള ബിഡുകളിൽ കുറഞ്ഞ ക്വട്ടേഷനുകൾ നൽകിയിട്ടുണ്ട്. നിർമ്മാണത്തിന്റെ പിന്നീടുള്ള ഘട്ടത്തിൽ, ചില യൂണിറ്റുകൾ അറിവില്ലായ്മ കാരണം കുറഞ്ഞ പവർ എയർ കണ്ടീഷനിംഗ്, വെന്റിലേഷൻ കംപ്രസർ യൂണിറ്റുകൾ ഉപയോഗിക്കുകയും ചെയ്തു, ഇത് വിതരണ ശക്തിയും വൃത്തിയുള്ള പ്രദേശവും പൊരുത്തക്കേടിലേക്ക് നയിച്ചു, ഇത് യോഗ്യതയില്ലാത്ത ശുചിത്വത്തിന് കാരണമായി. മറ്റൊരു കാരണം, രൂപകൽപ്പനയും നിർമ്മാണവും ആരംഭിച്ചതിന് ശേഷം ഉപയോക്താവ് പുതിയ ആവശ്യകതകളും വൃത്തിയുള്ള പ്രദേശവും ചേർത്തിട്ടുണ്ട്, ഇത് യഥാർത്ഥ രൂപകൽപ്പനയ്ക്ക് ആവശ്യകതകൾ നിറവേറ്റാൻ കഴിയാത്തതാക്കും. ഈ ജന്മനാ വൈകല്യം മെച്ചപ്പെടുത്താൻ പ്രയാസമാണ്, എഞ്ചിനീയറിംഗ് ഡിസൈൻ ഘട്ടത്തിൽ ഇത് ഒഴിവാക്കണം.

2. ഉയർന്ന നിലവാരമുള്ള ഉൽപ്പന്നങ്ങൾക്ക് പകരം താഴ്ന്ന നിലവാരമുള്ള ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ സ്ഥാപിക്കൽ

വൃത്തിയുള്ള മുറികളിൽ ഹെപ്പ ഫിൽട്ടറുകൾ പ്രയോഗിക്കുമ്പോൾ, 100000 അല്ലെങ്കിൽ അതിൽ കൂടുതലുള്ള ക്ലീനിംഗ് ലെവലുള്ള വായു ശുദ്ധീകരണ ചികിത്സയ്ക്കായി, പ്രൈമറി, മീഡിയം, ഹെപ്പ ഫിൽട്ടറുകളുടെ മൂന്ന് ലെവൽ ഫിൽട്രേഷൻ ഉപയോഗിക്കണമെന്ന് രാജ്യം വ്യവസ്ഥ ചെയ്യുന്നു. മൂല്യനിർണ്ണയ പ്രക്രിയയിൽ, ഒരു വലിയ ക്ലീൻ റൂം പ്രോജക്റ്റ് 10000 ക്ലീനിംഗ് ലെവലിൽ ഹെപ്പ എയർ ഫിൽട്ടർ മാറ്റിസ്ഥാപിക്കുന്നതിന് ഒരു സബ് ഹെപ്പ എയർ ഫിൽട്ടർ ഉപയോഗിക്കുന്നതായി കണ്ടെത്തി, ഇത് യോഗ്യതയില്ലാത്ത ശുചിത്വത്തിന് കാരണമായി. ഒടുവിൽ, GMP സർട്ടിഫിക്കേഷന്റെ ആവശ്യകതകൾ നിറവേറ്റുന്നതിനായി ഉയർന്ന കാര്യക്ഷമതയുള്ള ഫിൽട്ടർ മാറ്റിസ്ഥാപിച്ചു.

3. എയർ സപ്ലൈ ഡക്റ്റിന്റെയോ ഫിൽട്ടറിന്റെയോ മോശം സീലിംഗ്

പരുക്കൻ നിർമ്മാണം മൂലമാണ് ഈ പ്രതിഭാസം സംഭവിക്കുന്നത്, സ്വീകാര്യത സമയത്ത്, ഒരു പ്രത്യേക മുറിയോ അതേ സിസ്റ്റത്തിന്റെ ഭാഗമോ യോഗ്യമല്ലെന്ന് തോന്നിയേക്കാം. എയർ സപ്ലൈ ഡക്‌റ്റിനുള്ള ലീക്കേജ് ടെസ്റ്റ് രീതി ഉപയോഗിക്കുന്നതാണ് മെച്ചപ്പെടുത്തൽ രീതി, കൂടാതെ ഫിൽട്ടറിന്റെ ക്രോസ്-സെക്ഷൻ, സീലിംഗ് ഗ്ലൂ, ഇൻസ്റ്റലേഷൻ ഫ്രെയിം എന്നിവ സ്കാൻ ചെയ്യുന്നതിനും ചോർച്ച സ്ഥലം തിരിച്ചറിയുന്നതിനും ശ്രദ്ധാപൂർവ്വം സീൽ ചെയ്യുന്നതിനും ഫിൽട്ടർ ഒരു കണികാ കൗണ്ടർ ഉപയോഗിക്കുന്നു.

4. റിട്ടേൺ എയർ ഡക്‌റ്റുകളുടെയോ എയർ വെന്റുകളുടെയോ മോശം രൂപകൽപ്പനയും കമ്മീഷൻ ചെയ്യലും.

ഡിസൈൻ കാരണങ്ങളുടെ കാര്യത്തിൽ, ചിലപ്പോൾ സ്ഥലപരിമിതി കാരണം, "ടോപ്പ് സപ്ലൈ സൈഡ് റിട്ടേൺ" ഉപയോഗിക്കുന്നത് അല്ലെങ്കിൽ റിട്ടേൺ എയർ വെന്റുകളുടെ അപര്യാപ്തത സാധ്യമല്ല. ഡിസൈൻ കാരണങ്ങൾ ഇല്ലാതാക്കിയ ശേഷം, റിട്ടേൺ എയർ വെന്റുകളുടെ ഡീബഗ്ഗിംഗും ഒരു പ്രധാന നിർമ്മാണ ലിങ്കാണ്. ഡീബഗ്ഗിംഗ് നല്ലതല്ലെങ്കിൽ, റിട്ടേൺ എയർ ഔട്ട്‌ലെറ്റിന്റെ പ്രതിരോധം വളരെ കൂടുതലാണെങ്കിൽ, റിട്ടേൺ എയർ വോളിയം സപ്ലൈ എയർ വോളിയത്തേക്കാൾ കുറവാണെങ്കിൽ, അത് യോഗ്യതയില്ലാത്ത ശുചിത്വത്തിനും കാരണമാകും. കൂടാതെ, നിർമ്മാണ സമയത്ത് നിലത്തു നിന്ന് റിട്ടേൺ എയർ ഔട്ട്‌ലെറ്റിന്റെ ഉയരവും ശുചിത്വത്തെ ബാധിക്കുന്നു.

5. പരിശോധനയ്ക്കിടെ ക്ലീൻ റൂം സിസ്റ്റത്തിന് സ്വയം ശുദ്ധീകരണ സമയം അപര്യാപ്തമാണ്.

ദേശീയ മാനദണ്ഡമനുസരിച്ച്, ശുദ്ധീകരണ എയർ കണ്ടീഷനിംഗ് സിസ്റ്റം സാധാരണയായി പ്രവർത്തിച്ചതിന് 30 മിനിറ്റിനുശേഷം പരീക്ഷണ ശ്രമം ആരംഭിക്കണം. പ്രവർത്തന സമയം വളരെ കുറവാണെങ്കിൽ, അത് യോഗ്യതയില്ലാത്ത ശുചിത്വത്തിനും കാരണമാകും. ഈ സാഹചര്യത്തിൽ, എയർ കണ്ടീഷനിംഗ് ശുദ്ധീകരണ സിസ്റ്റത്തിന്റെ പ്രവർത്തന സമയം ഉചിതമായി നീട്ടുന്നത് മതിയാകും.

6. ശുദ്ധീകരണ എയർ കണ്ടീഷനിംഗ് സിസ്റ്റം നന്നായി വൃത്തിയാക്കിയിട്ടില്ല.

നിർമ്മാണ പ്രക്രിയയിൽ, മുഴുവൻ ശുദ്ധീകരണ എയർ കണ്ടീഷനിംഗ് സിസ്റ്റവും, പ്രത്യേകിച്ച് സപ്ലൈ, റിട്ടേൺ എയർ ഡക്‌റ്റുകൾ, ഒറ്റയടിക്ക് പൂർത്തിയാകില്ല, കൂടാതെ നിർമ്മാണ ജീവനക്കാരും നിർമ്മാണ പരിസ്ഥിതിയും വെന്റിലേഷൻ ഡക്‌റ്റുകളിലും ഫിൽട്ടറുകളിലും മലിനീകരണത്തിന് കാരണമാകും. നന്നായി വൃത്തിയാക്കിയില്ലെങ്കിൽ, അത് പരിശോധനാ ഫലങ്ങളെ നേരിട്ട് ബാധിക്കും. നിർമ്മാണ സമയത്ത് വൃത്തിയാക്കുക എന്നതാണ് മെച്ചപ്പെടുത്തൽ നടപടി, പൈപ്പ്‌ലൈൻ ഇൻസ്റ്റാളേഷന്റെ മുൻ ഭാഗം നന്നായി വൃത്തിയാക്കിയ ശേഷം, പാരിസ്ഥിതിക ഘടകങ്ങൾ മൂലമുണ്ടാകുന്ന മലിനീകരണം ഒഴിവാക്കാൻ പ്ലാസ്റ്റിക് ഫിലിം ഉപയോഗിച്ച് അത് അടയ്ക്കാം.

7. വൃത്തിയുള്ള വർക്ക്ഷോപ്പ് നന്നായി വൃത്തിയാക്കിയിട്ടില്ല.

സംശയമില്ല, പരിശോധന തുടരുന്നതിന് മുമ്പ് ഒരു വൃത്തിയുള്ള വർക്ക്‌ഷോപ്പ് നന്നായി വൃത്തിയാക്കണം. ക്ലീനിംഗ് ജീവനക്കാരുടെ മനുഷ്യശരീരം മൂലമുണ്ടാകുന്ന മലിനീകരണം ഇല്ലാതാക്കാൻ, അവസാന വൈപ്പിംഗ് ജീവനക്കാർ വൃത്തിയാക്കുന്നതിന് വൃത്തിയുള്ള ജോലി വസ്ത്രങ്ങൾ ധരിക്കേണ്ടതുണ്ട്. ക്ലീനിംഗ് ഏജന്റുകൾ ടാപ്പ് വെള്ളം, ശുദ്ധജലം, ജൈവ ലായകങ്ങൾ, ന്യൂട്രൽ ഡിറ്റർജന്റുകൾ മുതലായവ ആകാം. ആന്റി-സ്റ്റാറ്റിക് ആവശ്യകതകൾ ഉള്ളവർക്ക്, ആന്റി-സ്റ്റാറ്റിക് ദ്രാവകത്തിൽ മുക്കിയ തുണി ഉപയോഗിച്ച് നന്നായി തുടയ്ക്കുക.