ക്ലീൻ റൂമിൽ ക്ലാസ് എ, ബി, സി, ഡി എന്നിവ എന്താണ് അർത്ഥമാക്കുന്നത്?

ഒരു ക്ലീൻ റൂം ഒരു പ്രത്യേക നിയന്ത്രിത അന്തരീക്ഷമാണ്, അതിൽ വായു, ഈർപ്പം, താപനില, താപനില, സ്റ്റാറ്റിക് വൈദ്യുതി എന്നിവയുടെ എണ്ണം നിർദ്ദിഷ്ട ക്ലീനിംഗ് മാനദണ്ഡങ്ങൾ നേടാൻ നിയന്ത്രിക്കാൻ കഴിയും. അർദ്ധചാലകങ്ങൾ, ഇലക്ട്രോണിക്സ്, ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽസ്, ഏവിയേഷൻ, എയ്റോസ്പേസ്, ബയോമെഡിസിൻ തുടങ്ങിയ ഹൈടെക് വ്യവസായങ്ങളിൽ ക്ലീൻ റൂമുകൾ വ്യാപകമായി ഉപയോഗിക്കുന്നു.

ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ പ്രൊഡക്ഷൻ മാനേജുമെന്റ് സവിശേഷതകളിൽ, ക്ലീൻ റൂം 4 ലെവലാക്കി മാറ്റുന്നു: എ, ബി, സി, ഡി.

ക്ലാസ് എ: ഉയർന്ന അപകടസാധ്യതയുള്ള ഓപ്പറേറ്റിംഗ് ഏരിയകൾ, റബ്ബർ സ്റ്റോപ്പർ ബാരലുകൾ, തുറന്ന പാക്കേജിംഗ് പാത്രങ്ങൾ എന്നിവ അണുവിമുക്തമായ തയ്യാറെടുപ്പുകളുമായി നേരിട്ട് ബന്ധപ്പെടുകയും, അസമമായ അസംബ്ലി അല്ലെങ്കിൽ കണക്ഷൻ പ്രവർത്തനങ്ങളുമായി നേരിട്ടുള്ള സമ്പർക്കമുണ്ട് പ്രദേശത്തിന്റെ പാരിസ്ഥിതിക നില നിലനിർത്താൻ. ഏകദിശയിൽ ഫ്ലോ സിസ്റ്റം അതിന്റെ പ്രവർത്തന മേഖലയിൽ തുല്യമായി വായു വിതരണം ചെയ്യണം 0.36-0.54 മി. ഏകദിശയുടെ നില തെളിയിക്കാൻ ഡാറ്റ ഉണ്ടായിരിക്കണം, അവ പരിശോധിച്ചുറപ്പിക്കുക. അടച്ച, ഒറ്റപ്പെട്ട ഓപ്പറേറ്റർ അല്ലെങ്കിൽ കയ്യുറ ബോക്സിൽ, കുറഞ്ഞ വായു വേഗത ഉപയോഗിക്കാം.

ക്ലാസ് ബി: അസുഖകരമായ തയ്യാറെടുപ്പ്, പൂരിപ്പിക്കൽ തുടങ്ങിയ ഉയർന്ന അപകടസാധ്യതയുള്ള പ്രവർത്തനങ്ങൾക്ക് ക്ലാസ് ഒരു ക്ലീൻ റിസ്ക് പ്രവർത്തനങ്ങൾക്ക് സ്ഥിതി ചെയ്യുന്ന പശ്ചാത്തല മേഖലയെ സൂചിപ്പിക്കുന്നു.

ക്ലാസ് സി, ഡി എന്നിവ: അണുവിമുക്തമായ ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ ഉൽപാദനത്തിൽ പ്രാധാന്യമുള്ള വൃത്തിയുള്ള പ്രദേശങ്ങൾ കാണുക.

ജിഎംപി ചട്ടങ്ങൾ അനുസരിച്ച്, എന്റെ രാജ്യത്തെ ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ വ്യവസായം വൃത്തിയുള്ള പ്രദേശങ്ങൾ മുകളിലുള്ള ഒരു എബിസിഡി എബിസിഡിയെ വിഭജിക്കുന്നു.

സസ്പെൻഡ് ചെയ്ത കണികകളുടെ സാന്ദ്രത അനുസരിച്ച് ശുദ്ധമായ പ്രദേശങ്ങളുടെ അളവ് വിഭജിച്ചിരിക്കുന്നു. സാധാരണയായി സംസാരിക്കുന്നത്, ചെറിയ മൂല്യം, ഉയർന്ന ശുചിത്വ നില.

1. ഒരു സ്ഥലത്തിന്റെ ശുചിത്വ നില വേർതിരിച്ചതിന്റെ നിലവാരം, ഒരു യൂണിറ്റ് സ്ഥലത്തിന്റെ എണ്ണത്തിൽ അടങ്ങിയിരിക്കുന്ന (സൂക്ഷ്മാണുക്കൾ ഉൾപ്പെടെ) വലുപ്പത്തെയും എണ്ണത്തെയും എയർ ക്ലീനിനെ സൂചിപ്പിക്കുന്നു.

ക്ലീൻ റൂം എയർ കണ്ടീഷനിംഗ് സിസ്റ്റം ഇൻസ്റ്റാൾ ചെയ്തതിനുശേഷം സ്റ്റാറ്റിക് സംസ്ഥാനത്തെ സൂചിപ്പിക്കുന്നു, പൂർണ്ണമായും പ്രവർത്തനക്ഷമമാക്കി, ക്ലീൻ റൂം സ്റ്റാഫ് സൈറ്റിനെ മാറ്റി 20 മിനിറ്റ് സ്വയം ശുദ്ധീകരിച്ചു.

ഡൈനാമിക് എന്നാൽ ക്ലീൻ റൂം സാധാരണ പ്രവർത്തന അവസ്ഥയിലാണ്, ഉപകരണങ്ങൾ സാധാരണയായി പ്രവർത്തിക്കുന്നു, മാത്രമല്ല, നിയുക്ത ഉദ്യോഗസ്ഥർ സവിശേഷതകളാണ്.

2. ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ വ്യവസായത്തിലെ കോമൺസ്കറ്റിക്കൽ പ്രൊഡക്ഷൻ ക്വാളിറ്റി ഗുണനിലവാരമുള്ള ഗുണനിലവാരമില്ലാത്ത സവിശേഷതകളാണ് ലോകാരോഗ്യ സംഘടന പ്രഖ്യാപിച്ച ജിഎംപിയിൽ നിന്നാണ് എ ബി ഡി ഗ്രേഡിംഗ് സ്റ്റാൻഡേർഡ്. യൂറോപ്യൻ യൂണിയനും ചൈനയും ഉൾപ്പെടെ ലോകമെമ്പാടുമുള്ള മിക്ക പ്രദേശങ്ങളിലും ഇത് നിലവിൽ ഉപയോഗിക്കുന്നു.

ജിഎംപിയുടെ ചൈനീസ് പഴയ പതിപ്പ് (2011 ൽ ജിഎംപി മാനദണ്ഡങ്ങളുടെ പുതിയ പതിപ്പ് നടപ്പിലാക്കുന്നതുവരെ അമേരിക്കൻ ഗ്രേഡിംഗ് സ്റ്റാൻഡേർഡ് (ക്ലാസ് 100, 10,000 ക്ലാസ്) പിന്തുടർന്നു. ചൈനീസ് ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ വ്യവസായം ആർക്കാണ് വർഗ്ഗീകരണ മാനദണ്ഡങ്ങൾ ഉപയോഗിക്കുകയും വേർതിരിക്കുകയും ചെയ്തു വൃത്തിയുള്ള പ്രദേശങ്ങളുടെ അളവ്.

മറ്റ് ക്ലീൻ റൂം വർഗ്ഗീകരണ മാനദണ്ഡങ്ങൾ

വൃത്തിയുള്ള മുറി വ്യത്യസ്ത പ്രദേശങ്ങളിലും വ്യവസായങ്ങളിലും വ്യത്യസ്ത ഗ്രേഡിംഗ് മാനദണ്ഡങ്ങളുണ്ട്. ജിഎംപി മാനദണ്ഡങ്ങൾ മുമ്പ് അവതരിപ്പിച്ചു, ഇവിടെ ഞങ്ങൾ പ്രധാനമായും അമേരിക്കൻ മാനദണ്ഡങ്ങളും ഐഎസ്ഒ മാനദണ്ഡങ്ങളും അവതരിപ്പിക്കുന്നു.

(1). അമേരിക്കൻ സ്റ്റാൻഡേർഡ്

ഗ്രേഡിംഗ് ക്ലീൻ റൂം എന്ന ആശയം ആദ്യം യുണൈറ്റഡ് സ്റ്റേറ്റ്സ് നിർദ്ദേശിച്ചു. 1963 ൽ ക്ലീൻ റൂമിന്റെ സൈനിക ഭാഗത്തിന്റെ ആദ്യ ഫെഡറൽ സ്റ്റാൻഡേർഡ് ആരംഭിച്ചു: FS-209. പരിചിതമായ ക്ലാസ് 100, ക്ലാസ് 10000, ക്ലാസ് ക്ലാസ് എന്നിവയെല്ലാം ഈ നിലവാരത്തിൽ നിന്ന് ഉരുത്തിരിഞ്ഞതാണ്. 2001 ൽ, യുണൈറ്റഡ് സ്റ്റേറ്റ്സ് എഫ്എസ് -209E സ്റ്റാൻഡേർഡ് ഉപയോഗിക്കുന്നത് നിർത്തി ഐഎസ്ഒ നിലവാരം ഉപയോഗിക്കാൻ തുടങ്ങി.

(2). ഐഎസ്ഒ മാനദണ്ഡങ്ങൾ

സ്റ്റാൻഡേർഡൈസേഷൻ ഐഎസ്ഒയ്ക്കായി അന്താരാഷ്ട്ര സംഘടനയും ഐഎസ്ഒ മാനദണ്ഡങ്ങളും നിർദ്ദേശിക്കുകയും ഒന്നിലധികം വ്യവസായങ്ങൾ മൂടുകയും ചെയ്യുന്നു. ക്ലാസ് 1 മുതൽ ക്ലാസ് വരെ ഒമ്പത് സ്ഥാനങ്ങളുണ്ട്. അവയിൽ, ക്ലാസ് 5 പത്താം ക്ലാസ്സിന് തുല്യമാണ്, ക്ലാസ് 7 പത്താം ക്ലാസിന് തുല്യമാണ്, ക്ലാസ് 8 ക്ലാസിന് തുല്യമാണ്.

(3). ക്ലീൻ ഏരിയയിലെ ക്ലാസിന്റെ നില സ്ഥിരീകരിക്കുന്നതിന്, ഓരോ സാമ്പിൾ പോയിന്റിന്റെയും ബാമ്പിംഗ് വോളിയം 1 ക്യുബിക് മീറ്ററിൽ കുറവായിരിക്കരുത്. ക്ലാസിലെ വായുവിലൂടെയുള്ള കണികകളുടെ നിലവാരം ഐഎസ്ഒ 5 ആണ്, ഐഎസ്ഒ 5 ആണ്, കണികകൾ ≥5.0μm പരിധി നിശ്ചയിച്ചിരിക്കുന്നു. പത്താം ക്ലാസ് ക്ലീൻ ഏരിയയിലെ (സ്റ്റാറ്റിക്) ലെവൽ ലെവൽ ഐഎസ്ഒ 5 ആണ്, അതിൽ രണ്ട് വലുപ്പത്തിലുള്ള സസ്പെൻഡ് ചെയ്ത കണികകളും പട്ടികജാതി പട്ടികയിൽ ഉൾപ്പെടുന്നു. ക്ലാസ് സി വൃത്തിയുള്ള പ്രദേശങ്ങൾക്കായി (സ്റ്റാറ്റിക്, ചലനാത്മക), വായുവിലൂടെയുള്ള കണങ്ങളുടെ അളവ് യഥാക്രമം ഐഎസ്ഒ 7, ഐഎസ്ഒ 8 എന്നിവയാണ്. ക്ലാസ് ഡി വൃത്തിയുള്ള പ്രദേശങ്ങൾക്കായി (സ്റ്റാറ്റിക്) വായുവിലൂടെയുള്ള കണങ്ങളുടെ തോത് ഐഎസ്ഒ 8 ആണ്.

(4). ലെവൽ സ്ഥിരീകരിക്കുമ്പോൾ, വിദൂര സാമ്പിൾ സിസ്റ്റത്തിന്റെ നീണ്ട സാമ്പിൾ ട്യൂബിൽ സ്ഥിരതാമസമാക്കുന്നതിൽ നിന്ന് സസ്പെൻഡ് ചെയ്ത കളേലകൾ തടയാൻ ഹ്രസ്വ സാമ്പിൾ ട്യൂബിനൊപ്പം ഒരു പോർട്ടബിൾ ഡിസ്റ്റിംഗ് ക counter ണ്ടർ ഉപയോഗിക്കണം. ഏകദിശയിൽ, ഐസോകിനറ്റിക് സാമ്പിൾ തലകൾ ഉപയോഗിക്കണം.

.

ക്ലാസ് ഒരു വൃത്തിയുള്ള മുറി

ക്ലാസ് ക്ലീൻ റൂം അല്ലെങ്കിൽ അൾട്രാ ക്ലീൻ റൂം എന്നും അറിയപ്പെടുന്ന ക്ലീൻ റൂം ക്ലാസ്, ഏറ്റവും കൂടുതൽ ശുചിത്വമുള്ള ഏറ്റവും വൃത്തിയുള്ള മുറികളിൽ ഒന്നാണ്. ഓരോ ക്യൂബിക് ടേണിംഗ് വായുവിലും 0.5-ൽ കൂടുതലോ തുല്യമോ (സ്റ്റാറ്റിക്, ചലനാത്മകതയേക്കാൾ) കവിയാൻ കഴിയില്ലെന്ന് ഇതിന് ഇത് 35.5 ൽ താഴെയുള്ള ഒരു ഘക്രി കാലിലെ കണങ്ങളുടെ എണ്ണം നിയന്ത്രിക്കും. ക്ലാസ് ഒരു വൃത്തിയുള്ള മുറി വളരെ കർശനമായ ആവശ്യകതകളുണ്ട്, ഹെപ്പാ ഫിൽട്ടറുകൾ, ഡിഫറൻഷ്യൽ മർദ്ദം നിയന്ത്രണം, വായുവിന്റെ ശാസ്ത്രമേഖല, നിരന്തരമായ താപനില, ഈർപ്പം ആവശ്യകതകൾ നിയന്ത്രിക്കേണ്ടതുണ്ട്. ക്ലാസ് ഒരു വൃത്തിയുള്ള മുറികൾ പ്രധാനമായും ഉപയോഗിക്കുന്നതാണ് മൈക്രോ ഇലക്ട്രോണിക്സ് പ്രോസസ്സിംഗ്, ബയോഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽസ്, കൃത്യമായ ഉപകരണങ്ങൾ, കൃത്യമായ മറ്റ് മേഖലകൾ എന്നിവയിലാണ്.

ക്ലാസ് ബി ക്ലീൻ റൂം

ക്ലാസ് ബി ക്ലീൻ റൂമുകളിൽ ക്ലാസ് 1000 വൃത്തിയുള്ള മുറികളും എന്നും വിളിക്കുന്നു. അവരുടെ ശുചിത്വ നില താരതമ്യേന കുറവാണ്, ഒരു ക്യുബിക് മീറ്റർ വായുവിനേക്കാൾ 0.5 (സിറ്റിക്) എത്തും തുല്യമോ അനുവദിക്കുന്നു, 352000 (ചലനാത്മക). ഇൻഡോർ പരിതസ്ഥിതിയുടെ ഈർപ്പം, താപനില, മർദ്ദം എന്നിവ നിയന്ത്രിക്കുന്നതിന് സാധാരണയായി ഉയർന്ന കാര്യക്ഷമത ഫിൽട്ടറുകളും എക്സ്ഹോസ്റ്റ് സിസ്റ്റങ്ങളും സാധാരണയായി ഉപയോഗിക്കുന്നു. ക്ലാസ് ബി ക്ലീൻ റൂമുകൾ പ്രധാനമായും ഉപയോഗിക്കുന്നത് ബയോമെഡിസിൻ, ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ നിർമ്മാണം, മെഷിനറി, ഇൻസ്ട്രുമെന്റ് നിർമ്മാണ, മറ്റ് ഫീൽഡുകൾ എന്നിവയിലാണ്.

ക്ലാസ് സി ക്ലീൻ റൂം

ക്ലാസ് സി ക്ലീൻ റൂമുകളിൽ പതിനായിരം ക്ലീൻ റൂമുകൾ എന്നും വിളിക്കുന്നു. അവരുടെ ശുചിത്വ നില താരതമ്യേന താഴ്ന്നതാണ്, ഒരു ക്യുബിക് മീറ്റർ വായുവിനേക്കാൾ 0.5 ലേക്ക് തുല്യമോ തുല്യമോ 352,000 (സ്റ്റാറ്റിക്), 352,0000 (ചലനാത്മക) എന്നിവ അനുവദിക്കുന്നു. ക്ലാസ് സി ക്ലീൻ റൂമുകൾ സാധാരണയായി ഹെപ്പാ ഫിൽട്ടറുകൾ, പോസിറ്റീവ് മർദ്ദം, വായുവിന്റെ രക്തചംക്രമണം, ഈർപ്പം, ഈർപ്പം, അവരുടെ പ്രത്യേക ശുചിത്വ മാനദണ്ഡങ്ങൾ നേടുന്നതിന് മറ്റ് സാങ്കേതികവിദ്യകൾ എന്നിവ ഉപയോഗിക്കുന്നു. ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽസ്, മെഡിക്കൽ ഉപകരണ നിർമ്മാണം, സങ്കീർണ്ണമായ യന്ത്രങ്ങൾ, ഇലക്ട്രോണിക് ഘടക മാനുഫാക്ചറിംഗ്, മറ്റ് ഫീൽഡുകൾ എന്നിവയിലാണ് ക്ലാസ് സി ക്ലീൻ റൂമുകൾ പ്രധാനമായും ഉപയോഗിക്കുന്നത്.

ക്ലാസ് ഡി ക്ലീൻ റൂം

ക്ലാസ് ഡി ക്ലീൻ റൂമുകളിൽ 100,000 ക്ലീൻ റൂമുകൾ എന്ന് വിളിക്കുന്നു. അവരുടെ ശുചിത്വ നില താരതമ്യേന കുറവാണ്, ഒരു ക്യുബിക് മീറ്റർ വായുവിനേക്കാൾ 0.5 ലേക്ക് തുല്യമോ തുല്യമോ 3,520,000 (സ്റ്റാറ്റിക്) അനുവദിക്കുന്നു. ക്ലാസ് ഡി ക്ലീൻ റൂമുകൾ സാധാരണയായി സാധാരണ ഹെപ്പാ ഫിൽട്ടറുകളും അടിസ്ഥാന പോസിറ്റീവ് പ്രഷർ നിയന്ത്രണവും വായു ശാന്തമായ സംവിധാനങ്ങളും ഉപയോഗിക്കുന്നു. പൊതു വ്യാവസായിക ഉൽപാദനം, ഭക്ഷ്യ സംസ്കരണം, പാക്കേജിംഗ്, അച്ചടി, വെയർഹൗസിംഗ്, മറ്റ് മേഖലകളിലാണ് പ്രധാനമായും ഉപയോഗിക്കുന്ന.

വൃത്തിയുള്ള മുറികളുടെ വിവിധ തലങ്ങളിൽ അവരുടേതായ പ്രയോഗമുണ്ട്, അവ യഥാർത്ഥ ആവശ്യങ്ങൾക്കനുസരിച്ച് തിരഞ്ഞെടുക്കണം. പ്രായോഗിക ആപ്ലിക്കേഷനുകളിൽ, ഒന്നിലധികം ഘടകങ്ങളെക്കുറിച്ച് സമഗ്രമായ പരിഗണന ഉൾപ്പെടുന്നതാണ് വൃത്തിയുള്ള മുറികളുടെ പാരിസ്ഥിതിക നിയന്ത്രണം. ശാസ്ത്രീയവും ന്യായയുക്തവുമായ രൂപകൽപ്പനയും പ്രവർത്തനവും മാത്രം ക്ലീൻ റൂം പരിതസ്ഥിതിയുടെ ഗുണനിലവാരവും സ്ഥിരതയും ഉറപ്പാക്കാൻ കഴിയും.