വൃത്തിയുള്ള മുറിയിൽ ക്ലാസ്സ് എ, ബി, സി, ഡി എന്നിവയുടെ അർത്ഥമെന്താണ്?

വായുവിലെ കണികകളുടെ എണ്ണം, ഈർപ്പം, താപനില, സ്റ്റാറ്റിക് വൈദ്യുതി തുടങ്ങിയ ഘടകങ്ങൾ നിയന്ത്രിച്ച് നിർദ്ദിഷ്ട ക്ലീനിംഗ് മാനദണ്ഡങ്ങൾ കൈവരിക്കാൻ കഴിയുന്ന പ്രത്യേകമായി നിയന്ത്രിതമായ ഒരു അന്തരീക്ഷമാണ് ക്ലീൻ റൂം. അർദ്ധചാലകങ്ങൾ, ഇലക്ട്രോണിക്സ്, ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽസ്, വ്യോമയാനം, എയ്‌റോസ്‌പേസ്, ബയോമെഡിസിൻ തുടങ്ങിയ ഹൈടെക് വ്യവസായങ്ങളിൽ ക്ലീൻ റൂമുകൾ വ്യാപകമായി ഉപയോഗിക്കുന്നു.

ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ പ്രൊഡക്ഷൻ മാനേജ്മെന്റ് സ്പെസിഫിക്കേഷനുകളിൽ, ക്ലീൻ റൂം 4 ലെവലുകളായി തിരിച്ചിരിക്കുന്നു: എ, ബി, സി, ഡി.

ക്ലാസ് എ: ഫില്ലിംഗ് ഏരിയകൾ, റബ്ബർ സ്റ്റോപ്പർ ബാരലുകൾ, തുറന്ന പാക്കേജിംഗ് കണ്ടെയ്‌നറുകൾ എന്നിവ അണുവിമുക്തമായ തയ്യാറെടുപ്പുകളുമായി നേരിട്ട് സമ്പർക്കം പുലർത്തുന്ന സ്ഥലങ്ങൾ, അസെപ്റ്റിക് അസംബ്ലി അല്ലെങ്കിൽ കണക്ഷൻ പ്രവർത്തനങ്ങൾ നടത്തുന്ന സ്ഥലങ്ങൾ തുടങ്ങിയ ഉയർന്ന അപകടസാധ്യതയുള്ള പ്രവർത്തന മേഖലകൾ, പ്രദേശത്തിന്റെ പാരിസ്ഥിതിക സ്ഥിതി നിലനിർത്തുന്നതിന് ഏകദിശയിലുള്ള ഫ്ലോ ഓപ്പറേറ്റിംഗ് ടേബിൾ കൊണ്ട് സജ്ജീകരിച്ചിരിക്കണം. ഏകദിശയിലുള്ള ഫ്ലോ സിസ്റ്റം അതിന്റെ പ്രവർത്തന മേഖലയിൽ 0.36-0.54 മീ/സെക്കൻഡ് വായു വേഗതയിൽ തുല്യമായി വായു വിതരണം ചെയ്യണം. ഏകദിശയിലുള്ള ഫ്ലോയുടെ നില തെളിയിക്കുന്നതിനുള്ള ഡാറ്റ ഉണ്ടായിരിക്കണം, അത് പരിശോധിച്ചുറപ്പിക്കണം. അടച്ച, ഒറ്റപ്പെട്ട ഓപ്പറേറ്റർ അല്ലെങ്കിൽ ഗ്ലൗ ബോക്സിൽ, കുറഞ്ഞ വായു വേഗത ഉപയോഗിക്കാം.

ക്ലാസ് ബി: അസെപ്റ്റിക് തയ്യാറാക്കൽ, പൂരിപ്പിക്കൽ തുടങ്ങിയ ഉയർന്ന അപകടസാധ്യതയുള്ള പ്രവർത്തനങ്ങൾക്കായി ക്ലാസ് എ ക്ലീൻ ഏരിയ സ്ഥിതിചെയ്യുന്ന പശ്ചാത്തല മേഖലയെ സൂചിപ്പിക്കുന്നു.

ക്ലാസ് സി, ഡി: അണുവിമുക്തമായ ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ ഉൽപാദനത്തിൽ പ്രാധാന്യം കുറഞ്ഞ വൃത്തിയുള്ള പ്രദേശങ്ങളെയാണ് പരാമർശിക്കുന്നത്.

GMP ചട്ടങ്ങൾ അനുസരിച്ച്, എന്റെ രാജ്യത്തെ ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ വ്യവസായം വായു വൃത്തി, വായു മർദ്ദം, വായുവിന്റെ അളവ്, താപനിലയും ഈർപ്പവും, ശബ്ദം, സൂക്ഷ്മജീവികളുടെ ഉള്ളടക്കം തുടങ്ങിയ സൂചകങ്ങളെ അടിസ്ഥാനമാക്കി, വൃത്തിയുള്ള പ്രദേശങ്ങളെ മുകളിൽ പറഞ്ഞതുപോലെ ABCD യുടെ 4 ലെവലുകളായി വിഭജിക്കുന്നു.

വായുവിലെ സസ്പെൻഡ് ചെയ്ത കണങ്ങളുടെ സാന്ദ്രത അനുസരിച്ച് വൃത്തിയുള്ള പ്രദേശങ്ങളുടെ അളവ് തിരിച്ചിരിക്കുന്നു. പൊതുവായി പറഞ്ഞാൽ, മൂല്യം കുറയുന്തോറും ശുചിത്വ നിലവാരം കൂടുതലാണ്.

1. വായു ശുചിത്വം എന്നത് ഒരു യൂണിറ്റ് സ്ഥലത്തിന്റെ വായുവിൽ അടങ്ങിയിരിക്കുന്ന കണങ്ങളുടെ (സൂക്ഷ്മാണുക്കൾ ഉൾപ്പെടെ) വലുപ്പത്തെയും എണ്ണത്തെയും സൂചിപ്പിക്കുന്നു, ഇത് ഒരു സ്ഥലത്തിന്റെ ശുചിത്വ നിലവാരം വേർതിരിച്ചറിയുന്നതിനുള്ള മാനദണ്ഡമാണ്.

ക്ലീൻ റൂം എയർ കണ്ടീഷനിംഗ് സിസ്റ്റം ഇൻസ്റ്റാൾ ചെയ്ത് പൂർണ്ണമായും പ്രവർത്തനക്ഷമമാക്കിയതിനു ശേഷമുള്ള അവസ്ഥയെയാണ് സ്റ്റാറ്റിക് എന്നത് സൂചിപ്പിക്കുന്നത്, കൂടാതെ ക്ലീൻ റൂം ജീവനക്കാർ സ്ഥലം ഒഴിപ്പിച്ച് 20 മിനിറ്റ് സ്വയം ശുദ്ധീകരിച്ചതിനുശേഷം.

ഡൈനാമിക് എന്നാൽ ക്ലീൻ റൂം സാധാരണ പ്രവർത്തന നിലയിലാണെന്നും, ഉപകരണങ്ങൾ സാധാരണ രീതിയിൽ പ്രവർത്തിക്കുന്നുണ്ടെന്നും, നിയുക്ത ഉദ്യോഗസ്ഥർ സ്പെസിഫിക്കേഷനുകൾക്കനുസൃതമായി പ്രവർത്തിക്കുന്നുണ്ടെന്നും അർത്ഥമാക്കുന്നു.

2. ലോകാരോഗ്യ സംഘടന (WHO) പ്രഖ്യാപിച്ച GMP യിൽ നിന്നാണ് ABCD ഗ്രേഡിംഗ് സ്റ്റാൻഡേർഡ് വരുന്നത്, ഇത് ഔഷധ വ്യവസായത്തിലെ ഒരു സാധാരണ ഔഷധ ഉൽപ്പാദന ഗുണനിലവാര മാനേജ്മെന്റ് സ്പെസിഫിക്കേഷനാണ്. യൂറോപ്യൻ യൂണിയനും ചൈനയും ഉൾപ്പെടെ ലോകമെമ്പാടുമുള്ള മിക്ക പ്രദേശങ്ങളിലും ഇത് നിലവിൽ ഉപയോഗിക്കുന്നു.

2011-ൽ പുതിയ GMP മാനദണ്ഡങ്ങൾ നടപ്പിലാക്കുന്നതുവരെ ചൈനീസ് പഴയ GMP പതിപ്പ് അമേരിക്കൻ ഗ്രേഡിംഗ് മാനദണ്ഡങ്ങൾ (ക്ലാസ് 100, ക്ലാസ് 10,000, ക്ലാസ് 100,000) പിന്തുടർന്നു. ചൈനീസ് ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ വ്യവസായം WHO യുടെ വർഗ്ഗീകരണ മാനദണ്ഡങ്ങൾ ഉപയോഗിക്കാനും വൃത്തിയുള്ള പ്രദേശങ്ങളുടെ അളവ് വേർതിരിച്ചറിയാൻ ABCD ഉപയോഗിക്കാനും തുടങ്ങി.

മറ്റ് ക്ലീൻറൂം വർഗ്ഗീകരണ മാനദണ്ഡങ്ങൾ

വ്യത്യസ്ത പ്രദേശങ്ങളിലും വ്യവസായങ്ങളിലും ക്ലീൻ റൂമുകൾക്ക് വ്യത്യസ്ത ഗ്രേഡിംഗ് മാനദണ്ഡങ്ങളുണ്ട്. GMP മാനദണ്ഡങ്ങൾ മുമ്പ് അവതരിപ്പിച്ചിട്ടുണ്ട്, ഇവിടെ ഞങ്ങൾ പ്രധാനമായും അമേരിക്കൻ മാനദണ്ഡങ്ങളും ISO മാനദണ്ഡങ്ങളുമാണ് അവതരിപ്പിക്കുന്നത്.

(1). അമേരിക്കൻ സ്റ്റാൻഡേർഡ്

ക്ലീൻ റൂം ഗ്രേഡിംഗ് എന്ന ആശയം ആദ്യമായി മുന്നോട്ടുവച്ചത് അമേരിക്കയാണ്. 1963-ൽ, ക്ലീൻ റൂമിന്റെ സൈനിക ഭാഗത്തിനായുള്ള ആദ്യത്തെ ഫെഡറൽ സ്റ്റാൻഡേർഡ് ആരംഭിച്ചു: FS-209. പരിചിതമായ ക്ലാസ് 100, ക്ലാസ് 10000, ക്ലാസ് 100000 മാനദണ്ഡങ്ങളെല്ലാം ഈ മാനദണ്ഡത്തിൽ നിന്നാണ് ഉരുത്തിരിഞ്ഞത്. 2001-ൽ, യുണൈറ്റഡ് സ്റ്റേറ്റ്സ് FS-209E മാനദണ്ഡം ഉപയോഗിക്കുന്നത് നിർത്തി ISO മാനദണ്ഡം ഉപയോഗിക്കാൻ തുടങ്ങി.

(2). ഐ‌എസ്‌ഒ മാനദണ്ഡങ്ങൾ

ഇന്റർനാഷണൽ ഓർഗനൈസേഷൻ ഫോർ സ്റ്റാൻഡേർഡൈസേഷൻ ഐഎസ്ഒയാണ് ഐഎസ്ഒ മാനദണ്ഡങ്ങൾ നിർദ്ദേശിക്കുന്നത്, ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ വ്യവസായം മാത്രമല്ല, ഒന്നിലധികം വ്യവസായങ്ങളും ഇവ ഉൾക്കൊള്ളുന്നു. ക്ലാസ് 1 മുതൽ ക്ലാസ് 9 വരെ ഒമ്പത് ലെവലുകൾ ഉണ്ട്. അവയിൽ, ക്ലാസ് 5 ക്ലാസ് ബിക്ക് തുല്യമാണ്, ക്ലാസ് 7 ക്ലാസ് സിക്ക് തുല്യമാണ്, ക്ലാസ് 8 ക്ലാസ് ഡിക്ക് തുല്യമാണ്.

(3). ക്ലാസ് എ ക്ലീൻ ഏരിയയുടെ ലെവൽ സ്ഥിരീകരിക്കുന്നതിന്, ഓരോ സാമ്പിൾ പോയിന്റിന്റെയും സാമ്പിൾ വോളിയം 1 ക്യുബിക് മീറ്ററിൽ കുറയരുത്. ക്ലാസ് എ ക്ലീൻ ഏരിയകളിലെ വായുവിലൂടെയുള്ള കണങ്ങളുടെ അളവ് ISO 5 ആണ്, സസ്പെൻഡ് ചെയ്ത കണികകൾ ≥5.0μm പരിധി മാനദണ്ഡമായി കണക്കാക്കുന്നു. ക്ലാസ് ബി ക്ലീൻ ഏരിയയിലെ (സ്റ്റാറ്റിക്) വായുവിലൂടെയുള്ള കണങ്ങളുടെ അളവ് ISO 5 ആണ്, കൂടാതെ പട്ടികയിൽ രണ്ട് വലുപ്പത്തിലുള്ള സസ്പെൻഡ് ചെയ്ത കണങ്ങളും ഉൾപ്പെടുന്നു. ക്ലാസ് സി ക്ലീൻ ഏരിയകൾക്ക് (സ്റ്റാറ്റിക്, ഡൈനാമിക്), വായുവിലൂടെയുള്ള കണങ്ങളുടെ അളവ് യഥാക്രമം ISO 7 ഉം ISO 8 ഉം ആണ്. ക്ലാസ് ഡി ക്ലീൻ ഏരിയകൾക്ക് (സ്റ്റാറ്റിക്) വായുവിലൂടെയുള്ള കണങ്ങളുടെ അളവ് ISO 8 ആണ്.

(4). ലെവൽ സ്ഥിരീകരിക്കുമ്പോൾ, റിമോട്ട് സാമ്പിൾ സിസ്റ്റത്തിന്റെ നീളമുള്ള സാമ്പിൾ ട്യൂബിൽ ≥5.0μm സസ്പെൻഡ് ചെയ്ത കണികകൾ അടിഞ്ഞുകൂടുന്നത് തടയാൻ, ചെറിയ സാമ്പിൾ ട്യൂബുള്ള ഒരു പോർട്ടബിൾ പൊടി കണികാ കൗണ്ടർ ഉപയോഗിക്കണം. ഏകദിശയിലുള്ള ഫ്ലോ സിസ്റ്റങ്ങളിൽ, ഐസോകൈനറ്റിക് സാമ്പിൾ ഹെഡുകൾ ഉപയോഗിക്കണം.

(5) പതിവ് പ്രവർത്തനങ്ങളിലും കൾച്ചർ മീഡിയം സിമുലേറ്റഡ് ഫില്ലിംഗ് പ്രക്രിയകളിലും ഡൈനാമിക് ക്ലീൻലിനിറ്റി ലെവൽ കൈവരിക്കുന്നുണ്ടെന്ന് തെളിയിക്കാൻ ഡൈനാമിക് ടെസ്റ്റിംഗ് നടത്താം, എന്നാൽ കൾച്ചർ മീഡിയം സിമുലേറ്റഡ് ഫില്ലിംഗ് ടെസ്റ്റിന് "ഏറ്റവും മോശം അവസ്ഥയിൽ" ഡൈനാമിക് പരിശോധന ആവശ്യമാണ്.

ക്ലാസ് എ വൃത്തിയുള്ള മുറി

ക്ലാസ് എ ക്ലീൻ റൂം, ക്ലാസ് 100 ക്ലീൻ റൂം അല്ലെങ്കിൽ അൾട്രാ-ക്ലീൻ റൂം എന്നും അറിയപ്പെടുന്നു, ഏറ്റവും ഉയർന്ന ശുചിത്വമുള്ള മുറികളിൽ ഒന്നാണ്. വായുവിലെ ഒരു ക്യൂബിക് അടിയിലെ കണികകളുടെ എണ്ണം 35.5 ൽ താഴെയായി നിയന്ത്രിക്കാൻ ഇതിന് കഴിയും, അതായത്, ഓരോ ക്യൂബിക് മീറ്ററിലും 0.5um-ൽ കൂടുതലോ തുല്യമോ ആയ കണികകളുടെ എണ്ണം 3,520 കവിയാൻ പാടില്ല (സ്റ്റാറ്റിക്, ഡൈനാമിക്). ക്ലാസ് എ ക്ലീൻ റൂമിന് വളരെ കർശനമായ ആവശ്യകതകളുണ്ട്, കൂടാതെ ഉയർന്ന ശുചിത്വ ആവശ്യകതകൾ കൈവരിക്കുന്നതിന് ഹെപ്പ ഫിൽട്ടറുകൾ, ഡിഫറൻഷ്യൽ പ്രഷർ കൺട്രോൾ, എയർ സർക്കുലേഷൻ സിസ്റ്റങ്ങൾ, സ്ഥിരമായ താപനില, ഈർപ്പം നിയന്ത്രണ സംവിധാനങ്ങൾ എന്നിവയുടെ ഉപയോഗം ആവശ്യമാണ്. ക്ലാസ് എ ക്ലീൻ റൂമുകൾ പ്രധാനമായും മൈക്രോ ഇലക്ട്രോണിക്സ് പ്രോസസ്സിംഗ്, ബയോഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽസ്, പ്രിസിഷൻ ഇൻസ്ട്രുമെന്റ് നിർമ്മാണം, എയ്‌റോസ്‌പേസ്, മറ്റ് മേഖലകൾ എന്നിവയിലാണ് ഉപയോഗിക്കുന്നത്.

ക്ലാസ് ബി ക്ലീൻ റൂം

ക്ലാസ് ബി ക്ലീൻ റൂമുകളെ ക്ലാസ് 1000 ക്ലീൻ റൂമുകൾ എന്നും വിളിക്കുന്നു. അവയുടെ ശുചിത്വ നിലവാരം താരതമ്യേന കുറവാണ്, ഇത് ഒരു ക്യൂബിക് മീറ്ററിൽ 0.5um-ൽ കൂടുതലോ തുല്യമോ ആയ കണങ്ങളുടെ എണ്ണം 3520 (സ്റ്റാറ്റിക്) ലും 352000 (ഡൈനാമിക്) ലും എത്താൻ അനുവദിക്കുന്നു. ക്ലാസ് ബി ക്ലീൻ റൂമുകൾ സാധാരണയായി ഇൻഡോർ പരിസ്ഥിതിയുടെ ഈർപ്പം, താപനില, മർദ്ദ വ്യത്യാസം എന്നിവ നിയന്ത്രിക്കുന്നതിന് ഉയർന്ന കാര്യക്ഷമതയുള്ള ഫിൽട്ടറുകളും എക്‌സ്‌ഹോസ്റ്റ് സിസ്റ്റങ്ങളും ഉപയോഗിക്കുന്നു. ക്ലാസ് ബി ക്ലീൻ റൂമുകൾ പ്രധാനമായും ബയോമെഡിസിൻ, ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ നിർമ്മാണം, കൃത്യതയുള്ള യന്ത്രങ്ങൾ, ഉപകരണ നിർമ്മാണം, മറ്റ് മേഖലകൾ എന്നിവയിലാണ് ഉപയോഗിക്കുന്നത്.

ക്ലാസ് സി ക്ലീൻ റൂം

ക്ലാസ് സി ക്ലീൻ റൂമുകളെ ക്ലാസ് 10,000 ക്ലീൻ റൂമുകൾ എന്നും വിളിക്കുന്നു. അവയുടെ ശുചിത്വ നിലവാരം താരതമ്യേന കുറവാണ്, ഇത് ഒരു ക്യൂബിക് മീറ്ററിന് 0.5um-ൽ കൂടുതലോ തുല്യമോ ആയ കണികകളുടെ എണ്ണം 352,000 (സ്റ്റാറ്റിക്) ലും 352,0000 (ഡൈനാമിക്) ലും എത്താൻ അനുവദിക്കുന്നു. ക്ലാസ് സി ക്ലീൻ റൂമുകൾ സാധാരണയായി ഹെപ്പ ഫിൽട്ടറുകൾ, പോസിറ്റീവ് പ്രഷർ കൺട്രോൾ, എയർ സർക്കുലേഷൻ, താപനില, ഈർപ്പം നിയന്ത്രണം, മറ്റ് സാങ്കേതികവിദ്യകൾ എന്നിവ ഉപയോഗിച്ച് അവയുടെ നിർദ്ദിഷ്ട ശുചിത്വ മാനദണ്ഡങ്ങൾ കൈവരിക്കുന്നു. ക്ലാസ് സി ക്ലീൻ റൂമുകൾ പ്രധാനമായും ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽസ്, മെഡിക്കൽ ഉപകരണ നിർമ്മാണം, പ്രിസിഷൻ മെഷിനറികൾ, ഇലക്ട്രോണിക് ഘടകങ്ങളുടെ നിർമ്മാണം, മറ്റ് മേഖലകൾ എന്നിവയിലാണ് ഉപയോഗിക്കുന്നത്.

ക്ലാസ് ഡി ക്ലീൻ റൂം

ക്ലാസ് ഡി ക്ലീൻ റൂമുകളെ ക്ലാസ് 100,000 ക്ലീൻ റൂമുകൾ എന്നും വിളിക്കുന്നു. അവയുടെ ശുചിത്വ നിലവാരം താരതമ്യേന കുറവാണ്, ഇത് ഒരു ക്യൂബിക് മീറ്ററിന് 0.5um-ൽ കൂടുതലോ തുല്യമോ ആയ കണികകളുടെ എണ്ണം 3,520,000 (സ്റ്റാറ്റിക്) എത്താൻ അനുവദിക്കുന്നു. ക്ലാസ് ഡി ക്ലീൻ റൂമുകൾ സാധാരണയായി സാധാരണ ഹെപ്പ ഫിൽട്ടറുകളും ഇൻഡോർ പരിസ്ഥിതി നിയന്ത്രിക്കുന്നതിന് അടിസ്ഥാന പോസിറ്റീവ് പ്രഷർ കൺട്രോൾ, എയർ സർക്കുലേഷൻ സിസ്റ്റങ്ങളും ഉപയോഗിക്കുന്നു. ക്ലാസ് ഡി ക്ലീൻ റൂമുകൾ പ്രധാനമായും പൊതു വ്യാവസായിക ഉത്പാദനം, ഭക്ഷ്യ സംസ്കരണം, പാക്കേജിംഗ്, പ്രിന്റിംഗ്, വെയർഹൗസിംഗ്, മറ്റ് മേഖലകൾ എന്നിവയിൽ ഉപയോഗിക്കുന്നു.

വ്യത്യസ്ത തലത്തിലുള്ള ക്ലീൻ റൂമുകൾക്ക് അവരുടേതായ പ്രയോഗ വ്യാപ്തിയുണ്ട്, അത് യഥാർത്ഥ ആവശ്യങ്ങൾക്കനുസരിച്ച് തിരഞ്ഞെടുക്കണം. പ്രായോഗിക പ്രയോഗങ്ങളിൽ, ക്ലീൻ റൂമുകളുടെ പരിസ്ഥിതി നിയന്ത്രണം വളരെ പ്രധാനപ്പെട്ട ഒരു ജോലിയാണ്, അതിൽ ഒന്നിലധികം ഘടകങ്ങളുടെ സമഗ്രമായ പരിഗണന ഉൾപ്പെടുന്നു. ശാസ്ത്രീയവും ന്യായയുക്തവുമായ രൂപകൽപ്പനയ്ക്കും പ്രവർത്തനത്തിനും മാത്രമേ ക്ലീൻ റൂം പരിസ്ഥിതിയുടെ ഗുണനിലവാരവും സ്ഥിരതയും ഉറപ്പാക്കാൻ കഴിയൂ.