വൃത്തിയുള്ള മുറിയിൽ ക്ലാസ് എ, ബി, സി, ഡി എന്താണ് അർത്ഥമാക്കുന്നത്?

വായുവിലെ കണങ്ങളുടെ എണ്ണം, ഈർപ്പം, ഊഷ്മാവ്, സ്റ്റാറ്റിക് ഇലക്‌ട്രിസിറ്റി തുടങ്ങിയ ഘടകങ്ങളെ നിയന്ത്രിക്കാൻ കഴിയുന്ന പ്രത്യേകമായി നിയന്ത്രിത അന്തരീക്ഷമാണ് വൃത്തിയുള്ള മുറി. അർദ്ധചാലകങ്ങൾ, ഇലക്ട്രോണിക്സ്, ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽസ്, ഏവിയേഷൻ, എയ്റോസ്പേസ്, ബയോമെഡിസിൻ തുടങ്ങിയ ഹൈടെക് വ്യവസായങ്ങളിൽ വൃത്തിയുള്ള മുറികൾ വ്യാപകമായി ഉപയോഗിക്കുന്നു.

ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ പ്രൊഡക്ഷൻ മാനേജ്മെൻ്റ് സ്പെസിഫിക്കേഷനുകളിൽ, ശുദ്ധമായ മുറി 4 ലെവലുകളായി തിരിച്ചിരിക്കുന്നു: എ, ബി, സി, ഡി.

ക്ലാസ് എ: ഫില്ലിംഗ് ഏരിയകൾ, റബ്ബർ സ്റ്റോപ്പർ ബാരലുകൾ, തുറന്ന പാക്കേജിംഗ് കണ്ടെയ്നറുകൾ എന്നിവ അണുവിമുക്തമായ തയ്യാറെടുപ്പുകളുമായി നേരിട്ട് ബന്ധപ്പെടുന്ന പ്രദേശങ്ങൾ, അസെപ്റ്റിക് അസംബ്ലി അല്ലെങ്കിൽ കണക്ഷൻ പ്രവർത്തനങ്ങൾ നടത്തുന്ന പ്രദേശങ്ങൾ എന്നിവ പോലുള്ള ഉയർന്ന അപകടസാധ്യതയുള്ള പ്രവർത്തന മേഖലകൾ ഏകദിശ ഫ്ലോ ഓപ്പറേറ്റിംഗ് ടേബിൾ കൊണ്ട് സജ്ജീകരിച്ചിരിക്കണം. പ്രദേശത്തിൻ്റെ പാരിസ്ഥിതിക നില നിലനിർത്താൻ. ഏകദിശ പ്രവാഹ സംവിധാനം അതിൻ്റെ പ്രവർത്തന മേഖലയിൽ 0.36-0.54m/s എന്ന വായു പ്രവേഗത്തിൽ തുല്യമായി വായു വിതരണം ചെയ്യണം. ഏകദിശ പ്രവാഹത്തിൻ്റെ നില തെളിയിക്കുന്നതിനും പരിശോധിച്ചുറപ്പിക്കുന്നതിനുമുള്ള ഡാറ്റ ഉണ്ടായിരിക്കണം. അടച്ച, ഒറ്റപ്പെട്ട ഓപ്പറേറ്റർ അല്ലെങ്കിൽ ഗ്ലൗസ് ബോക്സിൽ, കുറഞ്ഞ വായു പ്രവേഗം ഉപയോഗിക്കാം.

ക്ലാസ് ബി: അസെപ്റ്റിക് തയ്യാറാക്കലും പൂരിപ്പിക്കലും പോലുള്ള ഉയർന്ന അപകടസാധ്യതയുള്ള പ്രവർത്തനങ്ങൾക്കായി ക്ലാസ് എ ക്ലീൻ ഏരിയ സ്ഥിതി ചെയ്യുന്ന പശ്ചാത്തല മേഖലയെ സൂചിപ്പിക്കുന്നു.

ക്ലാസ് സിയും ഡിയും: അണുവിമുക്തമായ ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ ഉൽപ്പാദനത്തിൽ പ്രാധാന്യം കുറഞ്ഞ ഘട്ടങ്ങളുള്ള വൃത്തിയുള്ള പ്രദേശങ്ങളെ പരാമർശിക്കുക.

GMP നിയന്ത്രണങ്ങൾ അനുസരിച്ച്, എൻ്റെ രാജ്യത്തെ ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ വ്യവസായം വായു ശുചിത്വം, വായു മർദ്ദം, വായുവിൻ്റെ അളവ്, താപനില, ഈർപ്പം, ശബ്ദം, സൂക്ഷ്മജീവികളുടെ ഉള്ളടക്കം തുടങ്ങിയ സൂചകങ്ങളെ അടിസ്ഥാനമാക്കി ശുദ്ധമായ പ്രദേശങ്ങളെ ABCD യുടെ 4 ലെവലുകളായി വിഭജിക്കുന്നു.

വായുവിലെ സസ്പെൻഡ് ചെയ്ത കണങ്ങളുടെ സാന്ദ്രത അനുസരിച്ച് ശുദ്ധമായ പ്രദേശങ്ങളുടെ അളവ് വിഭജിച്ചിരിക്കുന്നു. പൊതുവായി പറഞ്ഞാൽ, ചെറിയ മൂല്യം, ഉയർന്ന ശുചിത്വ നിലവാരം.

1. വായു ശുദ്ധി എന്നത് ഒരു യൂണിറ്റ് വോളിയം സ്ഥലത്ത് വായുവിൽ അടങ്ങിയിരിക്കുന്ന കണങ്ങളുടെ (സൂക്ഷ്മജീവികൾ ഉൾപ്പെടെ) വലിപ്പവും എണ്ണവും സൂചിപ്പിക്കുന്നു, ഇത് ഒരു സ്ഥലത്തിൻ്റെ ശുചിത്വ നിലവാരം വേർതിരിച്ചറിയുന്നതിനുള്ള മാനദണ്ഡമാണ്.

വൃത്തിയുള്ള റൂം എയർ കണ്ടീഷനിംഗ് സിസ്റ്റം ഇൻസ്റ്റാൾ ചെയ്യുകയും പൂർണ്ണമായും പ്രവർത്തനക്ഷമമാക്കുകയും ചെയ്തതിന് ശേഷമുള്ള സംസ്ഥാനത്തെ സ്റ്റാറ്റിക് സൂചിപ്പിക്കുന്നു, കൂടാതെ ക്ലീൻ റൂം ജീവനക്കാർ സൈറ്റ് ഒഴിപ്പിച്ച് 20 മിനിറ്റ് സ്വയം ശുദ്ധീകരിച്ചു.

ഡൈനാമിക് അർത്ഥമാക്കുന്നത് വൃത്തിയുള്ള മുറി സാധാരണ പ്രവർത്തന നിലയിലാണെന്നും ഉപകരണങ്ങൾ സാധാരണ രീതിയിൽ പ്രവർത്തിക്കുന്നുവെന്നും നിയുക്ത ഉദ്യോഗസ്ഥർ സ്പെസിഫിക്കേഷനുകൾക്കനുസരിച്ച് പ്രവർത്തിക്കുന്നുവെന്നുമാണ്.

2. എബിസിഡി ഗ്രേഡിംഗ് സ്റ്റാൻഡേർഡ് ലോകാരോഗ്യ സംഘടന (ഡബ്ല്യുഎച്ച്ഒ) പ്രഖ്യാപിച്ച ജിഎംപിയിൽ നിന്നാണ് വരുന്നത്, ഇത് ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ വ്യവസായത്തിലെ ഒരു സാധാരണ ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ പ്രൊഡക്ഷൻ ക്വാളിറ്റി മാനേജ്മെൻ്റ് സ്പെസിഫിക്കേഷനാണ്. യൂറോപ്യൻ യൂണിയനും ചൈനയും ഉൾപ്പെടെ ലോകത്തെ മിക്ക പ്രദേശങ്ങളിലും നിലവിൽ ഇത് ഉപയോഗിക്കുന്നു.

GMP-യുടെ ചൈനീസ് പഴയ പതിപ്പ് 2011-ൽ GMP മാനദണ്ഡങ്ങളുടെ പുതിയ പതിപ്പ് നടപ്പിലാക്കുന്നത് വരെ അമേരിക്കൻ ഗ്രേഡിംഗ് മാനദണ്ഡങ്ങൾ (ക്ലാസ് 100, ക്ലാസ് 10,000, ക്ലാസ് 100,000) പിന്തുടർന്നു. ചൈനീസ് ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ വ്യവസായം ലോകാരോഗ്യ സംഘടനയുടെ വർഗ്ഗീകരണ മാനദണ്ഡങ്ങൾ ഉപയോഗിക്കാനും ABCD ഉപയോഗിക്കാനും തുടങ്ങി. വൃത്തിയുള്ള പ്രദേശങ്ങളുടെ അളവ്.

മറ്റ് ക്ലീൻ റൂം വർഗ്ഗീകരണ മാനദണ്ഡങ്ങൾ

വൃത്തിയുള്ള മുറിക്ക് വ്യത്യസ്ത പ്രദേശങ്ങളിലും വ്യവസായങ്ങളിലും വ്യത്യസ്ത ഗ്രേഡിംഗ് മാനദണ്ഡങ്ങളുണ്ട്. GMP മാനദണ്ഡങ്ങൾ മുമ്പ് അവതരിപ്പിച്ചിട്ടുണ്ട്, ഇവിടെ ഞങ്ങൾ പ്രധാനമായും അമേരിക്കൻ മാനദണ്ഡങ്ങളും ISO മാനദണ്ഡങ്ങളും അവതരിപ്പിക്കുന്നു.

(1). അമേരിക്കൻ സ്റ്റാൻഡേർഡ്

ക്ലീൻ റൂം ഗ്രേഡിംഗ് എന്ന ആശയം ആദ്യമായി മുന്നോട്ടുവച്ചത് അമേരിക്കയാണ്. 1963-ൽ, ക്ലീൻ റൂമിൻ്റെ സൈനിക ഭാഗത്തിനുള്ള ആദ്യത്തെ ഫെഡറൽ സ്റ്റാൻഡേർഡ് ആരംഭിച്ചു: FS-209. പരിചിതമായ ക്ലാസ് 100, ക്ലാസ് 10000, ക്ലാസ് 100000 എന്നിവയെല്ലാം ഈ മാനദണ്ഡത്തിൽ നിന്ന് ഉരുത്തിരിഞ്ഞതാണ്. 2001-ൽ, യുണൈറ്റഡ് സ്റ്റേറ്റ്സ് FS-209E സ്റ്റാൻഡേർഡ് ഉപയോഗിക്കുന്നത് നിർത്തി ISO സ്റ്റാൻഡേർഡ് ഉപയോഗിക്കാൻ തുടങ്ങി.

(2). ISO മാനദണ്ഡങ്ങൾ

ISO മാനദണ്ഡങ്ങൾ നിർദ്ദേശിക്കുന്നത് ഇൻ്റർനാഷണൽ ഓർഗനൈസേഷൻ ഫോർ സ്റ്റാൻഡേർഡൈസേഷൻ ISO ആണ് കൂടാതെ ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ വ്യവസായം മാത്രമല്ല, ഒന്നിലധികം വ്യവസായങ്ങളും ഉൾക്കൊള്ളുന്നു. ക്ലാസ് 1 മുതൽ ക്ലാസ് 9 വരെ ഒമ്പത് ലെവലുകൾ ഉണ്ട്. അവയിൽ, ക്ലാസ് 5 ക്ലാസ് ബിക്ക് തുല്യമാണ്, ക്ലാസ് 7 ക്ലാസ് സിക്ക് തുല്യമാണ്, ക്ലാസ് 8 ക്ലാസ് ഡിക്ക് തുല്യമാണ്.

(3). ക്ലാസ് എ ക്ലീൻ ഏരിയയുടെ ലെവൽ സ്ഥിരീകരിക്കുന്നതിന്, ഓരോ സാംപ്ലിംഗ് പോയിൻ്റിൻ്റെയും സാമ്പിൾ വോളിയം 1 ക്യുബിക് മീറ്ററിൽ കുറവായിരിക്കരുത്. ക്ലാസ് എ ക്ലീൻ ഏരിയകളിലെ വായുവിലൂടെയുള്ള കണങ്ങളുടെ അളവ് ISO 5 ആണ്, സസ്പെൻഡ് ചെയ്ത കണങ്ങൾ ≥5.0μm ആണ് പരിധി മാനദണ്ഡം. ക്ലാസ് ബി ക്ലീൻ ഏരിയയിലെ (സ്റ്റാറ്റിക്) വായുവിലൂടെയുള്ള കണങ്ങളുടെ അളവ് ISO 5 ആണ്, കൂടാതെ പട്ടികയിൽ രണ്ട് വലുപ്പത്തിലുള്ള സസ്പെൻഡ് ചെയ്ത കണങ്ങൾ ഉൾപ്പെടുന്നു. ക്ലാസ് C ക്ലീൻ ഏരിയകൾക്ക് (സ്റ്റാറ്റിക്, ഡൈനാമിക്), വായുവിലൂടെയുള്ള കണങ്ങളുടെ അളവ് യഥാക്രമം ISO 7 ഉം ISO 8 ഉം ആണ്. ക്ലാസ് ഡി ക്ലീൻ ഏരിയകൾക്ക് (സ്റ്റാറ്റിക്) വായുവിലൂടെയുള്ള കണങ്ങളുടെ അളവ് ISO 8 ആണ്.

(4). ലെവൽ സ്ഥിരീകരിക്കുമ്പോൾ, ≥5.0μm സസ്പെൻഡ് ചെയ്ത കണങ്ങൾ റിമോട്ട് സാംപ്ലിംഗ് സിസ്റ്റത്തിൻ്റെ നീണ്ട സാംപ്ലിംഗ് ട്യൂബിൽ സ്ഥിരതാമസമാക്കുന്നത് തടയാൻ ഒരു ചെറിയ സാമ്പിൾ ട്യൂബ് ഉള്ള ഒരു പോർട്ടബിൾ പൊടിപടല കൗണ്ടർ ഉപയോഗിക്കണം. ഏകദിശ പ്രവാഹ സംവിധാനങ്ങളിൽ, ഐസോകിനറ്റിക് സാമ്പിൾ തലകൾ ഉപയോഗിക്കണം.

(5) ഡൈനാമിക് ക്ലീൻനെസ് ലെവൽ കൈവരിച്ചെന്ന് തെളിയിക്കാൻ സാധാരണ പ്രവർത്തനങ്ങളിലും കൾച്ചർ മീഡിയം സിമുലേറ്റഡ് ഫില്ലിംഗ് പ്രക്രിയകളിലും ഡൈനാമിക് ടെസ്റ്റിംഗ് നടത്താം, എന്നാൽ കൾച്ചർ മീഡിയം സിമുലേറ്റഡ് ഫില്ലിംഗ് ടെസ്റ്റിന് "മോശം അവസ്ഥയിൽ" ഡൈനാമിക് ടെസ്റ്റിംഗ് ആവശ്യമാണ്.

എ ക്ലാസ് വൃത്തിയുള്ള മുറി

ക്ലാസ് എ ക്ലീൻ റൂം, ക്ലാസ് 100 ക്ലീൻ റൂം അല്ലെങ്കിൽ അൾട്രാ ക്ലീൻ റൂം എന്നും അറിയപ്പെടുന്നു, ഉയർന്ന വൃത്തിയുള്ള ഏറ്റവും വൃത്തിയുള്ള മുറികളിൽ ഒന്നാണ്. ഇതിന് വായുവിലെ ഒരു ക്യുബിക് അടിയിലെ കണങ്ങളുടെ എണ്ണം 35.5-ൽ താഴെയായി നിയന്ത്രിക്കാൻ കഴിയും, അതായത്, ഓരോ ക്യുബിക് മീറ്റർ വായുവിലും 0.5um-നേക്കാൾ കൂടുതലോ തുല്യമോ ആയ കണങ്ങളുടെ എണ്ണം 3,520 കവിയാൻ പാടില്ല (സ്റ്റാറ്റിക്, ഡൈനാമിക്). ക്ലാസ് എ ക്ലീൻ റൂമിന് വളരെ കർശനമായ ആവശ്യകതകളുണ്ട്, ഉയർന്ന ശുചിത്വ ആവശ്യകതകൾ കൈവരിക്കുന്നതിന് ഹെപ്പ ഫിൽട്ടറുകൾ, ഡിഫറൻഷ്യൽ പ്രഷർ കൺട്രോൾ, എയർ സർക്കുലേഷൻ സിസ്റ്റങ്ങൾ, സ്ഥിരമായ താപനില, ഈർപ്പം നിയന്ത്രണ സംവിധാനങ്ങൾ എന്നിവയുടെ ഉപയോഗം ആവശ്യമാണ്. മൈക്രോ ഇലക്‌ട്രോണിക്‌സ് പ്രോസസ്സിംഗ്, ബയോഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽസ്, പ്രിസിഷൻ ഇൻസ്ട്രുമെൻ്റ് മാനുഫാക്ചറിംഗ്, എയ്‌റോസ്‌പേസ്, മറ്റ് മേഖലകൾ എന്നിവയിലാണ് ക്ലാസ് എ വൃത്തിയുള്ള മുറികൾ പ്രധാനമായും ഉപയോഗിക്കുന്നത്.

ക്ലാസ് ബി വൃത്തിയുള്ള മുറി

ക്ലാസ് ബി വൃത്തിയുള്ള മുറികളെ ക്ലാസ് 1000 വൃത്തിയുള്ള മുറികൾ എന്നും വിളിക്കുന്നു. അവയുടെ ശുചിത്വ നിലവാരം താരതമ്യേന കുറവാണ്, ഒരു ക്യുബിക് മീറ്ററിന് 0.5um എന്നതിനേക്കാൾ കൂടുതലോ അതിന് തുല്യമോ ആയ കണങ്ങളുടെ എണ്ണം 3520 (സ്റ്റാറ്റിക്), 352000 (ഡൈനാമിക്) എന്നിവയിലെത്താൻ അനുവദിക്കുന്നു. ഇൻഡോർ പരിതസ്ഥിതിയിലെ ഈർപ്പം, താപനില, മർദ്ദം വ്യത്യാസം എന്നിവ നിയന്ത്രിക്കാൻ ക്ലാസ് ബി വൃത്തിയുള്ള മുറികൾ സാധാരണയായി ഉയർന്ന ദക്ഷതയുള്ള ഫിൽട്ടറുകളും എക്‌സ്‌ഹോസ്റ്റ് സിസ്റ്റങ്ങളും ഉപയോഗിക്കുന്നു. ബയോമെഡിസിൻ, ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ മാനുഫാക്ചറിംഗ്, പ്രിസിഷൻ മെഷിനറി, ഇൻസ്ട്രുമെൻ്റ് നിർമ്മാണം എന്നിവയിലും മറ്റ് മേഖലകളിലുമാണ് ക്ലാസ് ബി വൃത്തിയുള്ള മുറികൾ പ്രധാനമായും ഉപയോഗിക്കുന്നത്.

ക്ലാസ് സി വൃത്തിയുള്ള മുറി

ക്ലാസ് സി വൃത്തിയുള്ള മുറികളെ ക്ലാസ് 10,000 വൃത്തിയുള്ള മുറികൾ എന്നും വിളിക്കുന്നു. അവയുടെ ശുചിത്വ നിലവാരം താരതമ്യേന കുറവാണ്, ഒരു ക്യുബിക് മീറ്ററിന് 0.5um എന്നതിനേക്കാൾ കൂടുതലോ അതിന് തുല്യമോ ആയ കണങ്ങളുടെ എണ്ണം 352,000 (സ്റ്റാറ്റിക്), 352,0000 (ഡൈനാമിക്) എന്നിവയിലെത്താൻ അനുവദിക്കുന്നു. ക്ലാസ് സി ക്ലീൻ റൂമുകൾ സാധാരണയായി ഹെപ്പ ഫിൽട്ടറുകൾ, പോസിറ്റീവ് പ്രഷർ കൺട്രോൾ, എയർ സർക്കുലേഷൻ, താപനില, ഈർപ്പം നിയന്ത്രണം, മറ്റ് സാങ്കേതികവിദ്യകൾ എന്നിവ അവയുടെ പ്രത്യേക ശുചിത്വ നിലവാരം കൈവരിക്കുന്നതിന് ഉപയോഗിക്കുന്നു. ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽസ്, മെഡിക്കൽ ഉപകരണ നിർമ്മാണം, കൃത്യതയുള്ള യന്ത്രങ്ങൾ, ഇലക്ട്രോണിക് ഘടക നിർമ്മാണം, മറ്റ് മേഖലകൾ എന്നിവയിലാണ് ക്ലാസ് സി ക്ലീൻ റൂമുകൾ പ്രധാനമായും ഉപയോഗിക്കുന്നത്.

ക്ലാസ് ഡി വൃത്തിയുള്ള മുറി

ക്ലാസ് ഡി ക്ലീൻ റൂമുകളെ ക്ലാസ് 100,000 വൃത്തിയുള്ള മുറികൾ എന്നും വിളിക്കുന്നു. അവയുടെ ശുചിത്വ നിലവാരം താരതമ്യേന കുറവാണ്, ഇത് ഒരു ക്യുബിക് മീറ്റർ വായുവിൽ 0.5um കൂടുതലോ അതിന് തുല്യമോ ആയ കണങ്ങളുടെ എണ്ണം 3,520,000 (സ്റ്റാറ്റിക്) ആയി എത്താൻ അനുവദിക്കുന്നു. ക്ലാസ് ഡി ക്ലീൻ റൂമുകൾ സാധാരണ ഹെപ്പ ഫിൽട്ടറുകളും അടിസ്ഥാന പോസിറ്റീവ് പ്രഷർ കൺട്രോൾ, എയർ സർക്കുലേഷൻ സിസ്റ്റങ്ങളും ഇൻഡോർ പരിസ്ഥിതിയെ നിയന്ത്രിക്കാൻ ഉപയോഗിക്കുന്നു. പൊതു വ്യാവസായിക ഉൽപ്പാദനം, ഭക്ഷ്യ സംസ്കരണം, പാക്കേജിംഗ്, പ്രിൻ്റിംഗ്, വെയർഹൗസിംഗ്, മറ്റ് മേഖലകൾ എന്നിവയിലാണ് ക്ലാസ് ഡി ക്ലീൻ റൂമുകൾ പ്രധാനമായും ഉപയോഗിക്കുന്നത്.

വൃത്തിയുള്ള മുറികളുടെ വ്യത്യസ്ത തലങ്ങൾക്ക് അവരുടേതായ ആപ്ലിക്കേഷൻ്റെ വ്യാപ്തിയുണ്ട്, അത് യഥാർത്ഥ ആവശ്യങ്ങൾക്കനുസരിച്ച് തിരഞ്ഞെടുക്കണം. പ്രായോഗിക പ്രയോഗങ്ങളിൽ, വൃത്തിയുള്ള മുറികളുടെ പാരിസ്ഥിതിക നിയന്ത്രണം വളരെ പ്രധാനപ്പെട്ട ഒരു ജോലിയാണ്, ഒന്നിലധികം ഘടകങ്ങളുടെ സമഗ്രമായ പരിഗണന ഉൾപ്പെടുന്നു. ശാസ്ത്രീയവും ന്യായയുക്തവുമായ രൂപകൽപ്പനയും പ്രവർത്തനവും മാത്രമേ വൃത്തിയുള്ള മുറിയുടെ പരിസ്ഥിതിയുടെ ഗുണനിലവാരവും സ്ഥിരതയും ഉറപ്പാക്കാൻ കഴിയൂ.