സ്റ്റെറൈൽ റൂം സ്റ്റാൻഡേർഡൈസേഷൻ നടപടിക്രമങ്ങളും സ്വീകാര്യത സ്പെസിഫിക്കേഷനുകളും

1. ഉദ്ദേശ്യം: അസെപ്റ്റിക് പ്രവർത്തനങ്ങൾക്കും അണുവിമുക്തമായ മുറികളുടെ സംരക്ഷണത്തിനും ഒരു സ്റ്റാൻഡേർഡ് നടപടിക്രമം നൽകുന്നതിന് ഈ നടപടിക്രമം ലക്ഷ്യമിടുന്നു.

2. ആപ്ലിക്കേഷൻ്റെ വ്യാപ്തി: ബയോളജിക്കൽ ടെസ്റ്റിംഗ് ലബോറട്ടറി

3. ഉത്തരവാദിത്തമുള്ള വ്യക്തി: ക്യുസി സൂപ്പർവൈസർ ടെസ്റ്റർ

4. നിർവ്വചനം: ഒന്നുമില്ല

5. സുരക്ഷാ മുൻകരുതലുകൾ

സൂക്ഷ്മജീവികളുടെ മലിനീകരണം തടയാൻ അസെപ്റ്റിക് പ്രവർത്തനങ്ങൾ കർശനമായി നടത്തുക; അണുവിമുക്തമായ മുറിയിൽ പ്രവേശിക്കുന്നതിന് മുമ്പ് ഓപ്പറേറ്റർമാർ UV വിളക്ക് ഓഫ് ചെയ്യണം.

6. നടപടിക്രമങ്ങൾ

6.1 അണുവിമുക്തമായ മുറിയിൽ അണുവിമുക്തമായ ഓപ്പറേഷൻ റൂമും ബഫർ റൂമും ഉണ്ടായിരിക്കണം. അണുവിമുക്തമായ ഓപ്പറേഷൻ റൂമിൻ്റെ ശുചിത്വം 10000 ക്ലാസിലെത്തണം. ഇൻഡോർ താപനില 20-24 ഡിഗ്രി സെൽഷ്യസിൽ നിലനിർത്തുകയും ഈർപ്പം 45-60% ആയി നിലനിർത്തുകയും വേണം. വൃത്തിയുള്ള ബെഞ്ചിൻ്റെ ശുചിത്വം 100 ക്ലാസിലെത്തണം.

6.2 അണുവിമുക്തമായ മുറി വൃത്തിയായി സൂക്ഷിക്കണം, മലിനീകരണം തടയുന്നതിന് അവശിഷ്ടങ്ങൾ കുന്നുകൂടുന്നത് കർശനമായി നിരോധിച്ചിരിക്കുന്നു.

6.3 എല്ലാ വന്ധ്യംകരണ ഉപകരണങ്ങളുടെയും സാംസ്കാരിക മാധ്യമങ്ങളുടെയും മലിനീകരണം കർശനമായി തടയുക. മലിനമായവർ അവയുടെ ഉപയോഗം നിർത്തണം.

6.4 അണുവിമുക്തമായ മുറിയിൽ 5% ക്രെസോൾ ലായനി, 70% ആൽക്കഹോൾ, 0.1% ക്ലോർമെഥിയോണിൻ ലായനി മുതലായവ പോലുള്ള പ്രവർത്തന സാന്ദ്രതയുള്ള അണുനാശിനികൾ സജ്ജീകരിച്ചിരിക്കണം.

6.5 അണുവിമുക്തമായ മുറി പതിവായി അണുവിമുക്തമാക്കുകയും ഉചിതമായ അണുനാശിനി ഉപയോഗിച്ച് വൃത്തിയാക്കുകയും വേണം, അണുവിമുക്തമായ മുറിയുടെ ശുചിത്വം ആവശ്യകതകൾ നിറവേറ്റുന്നു.

6.6 അണുവിമുക്തമായ മുറിയിലേക്ക് കൊണ്ടുവരേണ്ട എല്ലാ ഉപകരണങ്ങളും ഉപകരണങ്ങളും വിഭവങ്ങളും മറ്റ് വസ്തുക്കളും ദൃഡമായി പൊതിഞ്ഞ് ഉചിതമായ രീതികളിൽ അണുവിമുക്തമാക്കണം.

6.7 അണുവിമുക്തമായ മുറിയിൽ പ്രവേശിക്കുന്നതിനുമുമ്പ്, ജീവനക്കാർ സോപ്പോ അണുനാശിനിയോ ഉപയോഗിച്ച് കൈ കഴുകണം, തുടർന്ന് അണുവിമുക്തമായ മുറിയിൽ പ്രവേശിക്കുന്നതിന് മുമ്പ് ബഫർ റൂമിലെ പ്രത്യേക വർക്ക് വസ്ത്രങ്ങൾ, ഷൂകൾ, തൊപ്പികൾ, മാസ്കുകൾ, കയ്യുറകൾ എന്നിവയിലേക്ക് മാറണം (അല്ലെങ്കിൽ 70% എത്തനോൾ ഉപയോഗിച്ച് കൈകൾ വീണ്ടും തുടയ്ക്കുക). ബാക്ടീരിയ ചേമ്പറിൽ പ്രവർത്തനങ്ങൾ നടത്തുക.

6.8 അണുവിമുക്തമായ മുറി ഉപയോഗിക്കുന്നതിന് മുമ്പ്, അണുവിമുക്തമായ മുറിയിലെ അൾട്രാവയലറ്റ് വിളക്ക് 30 മിനിറ്റിൽ കൂടുതൽ റേഡിയേഷനും വന്ധ്യംകരണത്തിനും വേണ്ടി ഓണാക്കണം, കൂടാതെ ഒരേ സമയം വായു വീശുന്നതിനായി വൃത്തിയുള്ള ബെഞ്ച് ഓണാക്കണം. ഓപ്പറേഷൻ പൂർത്തിയാക്കിയ ശേഷം, അണുവിമുക്തമായ മുറി കൃത്യസമയത്ത് വൃത്തിയാക്കുകയും അൾട്രാവയലറ്റ് ലൈറ്റ് ഉപയോഗിച്ച് 20 മിനിറ്റ് അണുവിമുക്തമാക്കുകയും വേണം.

6.9 പരിശോധനയ്ക്ക് മുമ്പ്, ടെസ്റ്റ് സാമ്പിളിൻ്റെ പുറം പാക്കേജിംഗ് കേടുകൂടാതെ സൂക്ഷിക്കുകയും മലിനീകരണം തടയാൻ തുറക്കാതിരിക്കുകയും വേണം. പരിശോധനയ്ക്ക് മുമ്പ്, പുറം ഉപരിതലം അണുവിമുക്തമാക്കുന്നതിന് 70% ആൽക്കഹോൾ കോട്ടൺ ബോളുകൾ ഉപയോഗിക്കുക.

6.10 ഓരോ ഓപ്പറേഷനിലും, അസെപ്റ്റിക് പ്രവർത്തനത്തിൻ്റെ വിശ്വാസ്യത പരിശോധിക്കാൻ ഒരു നെഗറ്റീവ് നിയന്ത്രണം നടത്തണം.

6.11 ബാക്ടീരിയൽ ദ്രാവകം ആഗിരണം ചെയ്യുമ്പോൾ, അത് ആഗിരണം ചെയ്യാൻ നിങ്ങൾ ഒരു സക്ഷൻ ബോൾ ഉപയോഗിക്കണം. നിങ്ങളുടെ വായിൽ നേരിട്ട് വൈക്കോൽ തൊടരുത്.

6.12 ഓരോ ഉപയോഗത്തിനും മുമ്പും ശേഷവും കുത്തിവയ്പ്പ് സൂചി തീജ്വാല ഉപയോഗിച്ച് അണുവിമുക്തമാക്കണം. തണുപ്പിച്ചതിനുശേഷം, സംസ്കാരം കുത്തിവയ്ക്കാൻ കഴിയും.

6.13 സ്ട്രോകൾ, ടെസ്റ്റ് ട്യൂബുകൾ, പെട്രി വിഭവങ്ങൾ, ബാക്ടീരിയൽ ദ്രാവകം അടങ്ങിയ മറ്റ് പാത്രങ്ങൾ എന്നിവ അണുവിമുക്തമാക്കുന്നതിന് 5% ലൈസോൾ ലായനി അടങ്ങിയ ഒരു വന്ധ്യംകരണ ബക്കറ്റിൽ മുക്കി 24 മണിക്കൂറിന് ശേഷം പുറത്തെടുത്ത് കഴുകിക്കളയണം.

6.14 മേശയിലോ തറയിലോ ബാക്‌ടീരിയൽ ദ്രാവകം തെറിച്ചിട്ടുണ്ടെങ്കിൽ, 5% കാർബോളിക് ആസിഡ് ലായനി അല്ലെങ്കിൽ 3% ലൈസോൾ മലിനമായ സ്ഥലത്ത് കുറഞ്ഞത് 30 മിനിറ്റെങ്കിലും ചികിത്സിക്കുന്നതിന് മുമ്പ് ഒഴിക്കുക. ജോലി ചെയ്യുന്ന വസ്ത്രങ്ങളും തൊപ്പികളും ബാക്ടീരിയൽ ദ്രാവകം കൊണ്ട് മലിനമാകുമ്പോൾ, അവ ഉടനടി നീക്കം ചെയ്യുകയും ഉയർന്ന മർദ്ദത്തിലുള്ള നീരാവി വന്ധ്യംകരണത്തിന് ശേഷം കഴുകുകയും വേണം.

6.15 തത്സമയ ബാക്ടീരിയ അടങ്ങിയ എല്ലാ ഇനങ്ങളും ടാപ്പിന് കീഴിൽ കഴുകുന്നതിനുമുമ്പ് അണുവിമുക്തമാക്കണം. മലിനജലം മലിനമാക്കുന്നത് കർശനമായി നിരോധിച്ചിരിക്കുന്നു.

6.16 അണുവിമുക്ത മുറിയിലെ കോളനികളുടെ എണ്ണം മാസംതോറും പരിശോധിക്കണം. വൃത്തിയുള്ള ബെഞ്ച് തുറന്ന്, 90 മില്ലീമീറ്ററിൻ്റെ ആന്തരിക വ്യാസമുള്ള നിരവധി അണുവിമുക്തമായ പെട്രി വിഭവങ്ങൾ എടുക്കുക, ഏകദേശം 15 മില്ലി ന്യൂട്രിയൻ്റ് അഗർ കൾച്ചർ മീഡിയം അസെപ്റ്റിക് ആയി കുത്തിവയ്ക്കുക, അത് ഏകദേശം 45 ഡിഗ്രി സെൽഷ്യസിൽ തണുപ്പിക്കുക. ദൃഢമാക്കിയ ശേഷം, 30 മുതൽ 35 വരെ ഇൻകുബേറ്ററിൽ 48 മണിക്കൂർ ഇൻകുബേറ്ററിൽ തലകീഴായി വയ്ക്കുക. വന്ധ്യത തെളിയിച്ച ശേഷം, 3 മുതൽ 5 വരെ പ്ലേറ്റുകൾ എടുത്ത് ജോലി ചെയ്യുന്ന സ്ഥാനത്തിൻ്റെ ഇടത്തും മധ്യത്തിലും വലത്തും വയ്ക്കുക. കവർ തുറന്ന് 30 മിനിറ്റ് തുറന്ന ശേഷം, 48 മണിക്കൂർ 30 മുതൽ 35 ഡിഗ്രി സെൽഷ്യസ് ഇൻകുബേറ്ററിൽ തലകീഴായി വയ്ക്കുക. പരിശോധിക്കുക. 100 ക്ലാസ് ക്ലീൻ ഏരിയയിലെ പ്ലേറ്റിലെ വിവിധ ബാക്ടീരിയകളുടെ ശരാശരി എണ്ണം 1 കോളനിയിൽ കവിയരുത്, 10000 ക്ലീൻ റൂമിലെ ശരാശരി എണ്ണം 3 കോളനികളിൽ കവിയരുത്. പരിധി കവിഞ്ഞാൽ, ആവർത്തിച്ചുള്ള പരിശോധനകൾ ആവശ്യകതകൾ നിറവേറ്റുന്നതുവരെ അണുവിമുക്തമായ മുറി നന്നായി അണുവിമുക്തമാക്കണം.

7. "ഡ്രഗ് ഹൈജീനിക് ഇൻസ്പെക്ഷൻ രീതികൾ", "മരുന്ന് പരിശോധനയ്ക്കുള്ള ചൈന സ്റ്റാൻഡേർഡ് ഓപ്പറേറ്റിംഗ് പ്രാക്ടീസുകൾ" എന്നിവയിലെ അധ്യായം (സ്റ്റെറിലിറ്റി ഇൻസ്പെക്ഷൻ രീതി) കാണുക.

8. വിതരണ വകുപ്പ്: ക്വാളിറ്റി മാനേജ്മെൻ്റ് വകുപ്പ്

വൃത്തിയുള്ള മുറി സാങ്കേതിക മാർഗ്ഗനിർദ്ദേശം:

അണുവിമുക്തമായ അന്തരീക്ഷവും അണുവിമുക്തമായ വസ്തുക്കളും നേടിയ ശേഷം, അറിയപ്പെടുന്ന ഒരു പ്രത്യേക സൂക്ഷ്മാണുക്കളെ പഠിക്കുന്നതിനോ അവയുടെ പ്രവർത്തനങ്ങൾ ഉപയോഗപ്പെടുത്തുന്നതിനോ നാം ഒരു അണുവിമുക്തമായ അവസ്ഥ നിലനിർത്തണം. അല്ലാത്തപക്ഷം, പുറത്തുനിന്നുള്ള വിവിധ സൂക്ഷ്മാണുക്കൾ എളുപ്പത്തിൽ കലരാൻ കഴിയും.പുറത്തുനിന്ന് അപ്രസക്തമായ സൂക്ഷ്മാണുക്കൾ കലരുന്ന പ്രതിഭാസത്തെ മൈക്രോബയോളജിയിൽ മലിനീകരിക്കുന്ന ബാക്ടീരിയ എന്ന് വിളിക്കുന്നു. മൈക്രോബയോളജിക്കൽ ജോലിയിലെ ഒരു നിർണായക സാങ്കേതികതയാണ് മലിനീകരണം തടയുക. ഒരു വശത്ത് സമ്പൂർണ വന്ധ്യംകരണവും മറുവശത്ത് മലിനീകരണം തടയലും അസെപ്റ്റിക് ടെക്നിക്കിൻ്റെ രണ്ട് വശങ്ങളാണ്. കൂടാതെ, പഠനത്തിൻ കീഴിലുള്ള സൂക്ഷ്മാണുക്കൾ, പ്രത്യേകിച്ച് രോഗകാരികളായ സൂക്ഷ്മാണുക്കൾ അല്ലെങ്കിൽ പ്രകൃതിയിൽ നിലവിലില്ലാത്ത ജനിതക എഞ്ചിനീയറിംഗ് സൂക്ഷ്മാണുക്കൾ, നമ്മുടെ പരീക്ഷണാത്മക പാത്രങ്ങളിൽ നിന്ന് ബാഹ്യ പരിതസ്ഥിതിയിലേക്ക് രക്ഷപ്പെടുന്നത് തടയണം. ഈ ആവശ്യങ്ങൾക്ക്, മൈക്രോബയോളജിയിൽ, നിരവധി നടപടികൾ ഉണ്ട്.

അണുവിമുക്തമായ മുറി സാധാരണയായി മൈക്രോബയോളജി ലബോറട്ടറിയിൽ പ്രത്യേകം സജ്ജീകരിച്ചിരിക്കുന്ന ഒരു ചെറിയ മുറിയാണ്. ഷീറ്റും ഗ്ലാസും ഉപയോഗിച്ച് നിർമ്മിക്കാം. പ്രദേശം വളരെ വലുതായിരിക്കരുത്, ഏകദേശം 4-5 ചതുരശ്ര മീറ്റർ, ഉയരം ഏകദേശം 2.5 മീറ്റർ ആയിരിക്കണം. അണുവിമുക്തമായ മുറിക്ക് പുറത്ത് ഒരു ബഫർ റൂം സ്ഥാപിക്കണം. ബഫർ റൂമിൻ്റെ വാതിലും അണുവിമുക്തമായ മുറിയുടെ വാതിലും ഒരേ ദിശയിലായിരിക്കരുത്, വായുപ്രവാഹം വിവിധ ബാക്ടീരിയകൾ കൊണ്ടുവരുന്നത് തടയുക. അണുവിമുക്തമായ മുറിയും ബഫർ റൂമും എയർടൈറ്റ് ആയിരിക്കണം. ഇൻഡോർ വെൻ്റിലേഷൻ ഉപകരണങ്ങൾക്ക് എയർ ഫിൽട്ടറേഷൻ ഉപകരണങ്ങൾ ഉണ്ടായിരിക്കണം. അണുവിമുക്തമായ മുറിയുടെ തറയും മതിലുകളും മിനുസമാർന്നതും അഴുക്ക് പിടിക്കാൻ പ്രയാസമുള്ളതും വൃത്തിയാക്കാൻ എളുപ്പമുള്ളതുമായിരിക്കണം. വർക്ക് ഉപരിതലം ലെവൽ ആയിരിക്കണം. അണുവിമുക്തമായ മുറിയും ബഫർ റൂമും അൾട്രാവയലറ്റ് ലൈറ്റുകൾ കൊണ്ട് സജ്ജീകരിച്ചിരിക്കുന്നു. അണുവിമുക്ത മുറിയിലെ അൾട്രാവയലറ്റ് ലൈറ്റുകൾ ജോലിസ്ഥലത്ത് നിന്ന് 1 മീറ്റർ അകലെയാണ്. അണുവിമുക്തമായ മുറിയിൽ പ്രവേശിക്കുന്ന ജീവനക്കാർ അണുവിമുക്തമാക്കിയ വസ്ത്രങ്ങളും തൊപ്പികളും ധരിക്കണം.

നിലവിൽ, മൈക്രോബയോളജി ഫാക്ടറികളിൽ അണുവിമുക്തമായ മുറികൾ നിലവിലുണ്ട്, പൊതു ലബോറട്ടറികളിൽ വൃത്തിയുള്ള ബെഞ്ച് ഉപയോഗിക്കുന്നു. വർക്ക് ഉപരിതലത്തിലെ സൂക്ഷ്മാണുക്കൾ ഉൾപ്പെടെയുള്ള വിവിധ ചെറിയ പൊടികൾ നീക്കം ചെയ്യുന്നതിനായി ലാമിനാർ എയർ ഫ്ലോ ഉപകരണം ഉപയോഗിക്കുക എന്നതാണ് ക്ലീൻ ബെഞ്ചിൻ്റെ പ്രധാന പ്രവർത്തനം. വൈദ്യുത ഉപകരണം വായുവിനെ ഹെപ്പ ഫിൽട്ടറിലൂടെ കടന്നുപോകാൻ അനുവദിക്കുന്നു, തുടർന്ന് വർക്ക് ഉപരിതലത്തിലേക്ക് പ്രവേശിക്കുന്നു, അതിനാൽ ജോലി ഉപരിതലം എല്ലായ്പ്പോഴും ഒഴുകുന്ന അണുവിമുക്തമായ വായുവിൻ്റെ നിയന്ത്രണത്തിലാണ്. മാത്രമല്ല, ബാഹ്യ ബാക്ടീരിയ വായു പ്രവേശിക്കുന്നത് തടയാൻ പുറം വശത്ത് ഒരു ഹൈ സ്പീഡ് എയർ കർട്ടൻ ഉണ്ട്.

പ്രയാസകരമായ സാഹചര്യങ്ങളുള്ള സ്ഥലങ്ങളിൽ, വൃത്തിയുള്ള ബെഞ്ചിന് പകരം മരം അണുവിമുക്തമായ ബോക്സുകളും ഉപയോഗിക്കാം. അണുവിമുക്തമായ ബോക്സിന് ലളിതമായ ഒരു ഘടനയുണ്ട്, അത് നീക്കാൻ എളുപ്പമാണ്. ബോക്‌സിൻ്റെ മുൻവശത്ത് രണ്ട് ദ്വാരങ്ങളുണ്ട്, അവ പ്രവർത്തനത്തിലില്ലാത്തപ്പോൾ പുഷ്-പുൾ വാതിലുകളാൽ തടഞ്ഞിരിക്കുന്നു. ഓപ്പറേഷൻ സമയത്ത് നിങ്ങൾക്ക് കൈകൾ നീട്ടാം. ആന്തരിക പ്രവർത്തനം സുഗമമാക്കുന്നതിന് മുൻവശത്തെ മുകൾ ഭാഗത്ത് ഗ്ലാസ് കൊണ്ട് സജ്ജീകരിച്ചിരിക്കുന്നു. ബോക്‌സിനുള്ളിൽ ഒരു അൾട്രാവയലറ്റ് ലാമ്പ് ഉണ്ട്, വശത്തെ ചെറിയ വാതിലിലൂടെ പാത്രങ്ങളും ബാക്ടീരിയകളും അകത്താക്കാം.

അസെപ്റ്റിക് ഓപ്പറേറ്റിംഗ് ടെക്നിക്കുകൾ നിലവിൽ മൈക്രോബയോളജിക്കൽ ഗവേഷണത്തിലും ആപ്ലിക്കേഷനുകളിലും ഒരു പ്രധാന പങ്ക് വഹിക്കുന്നു മാത്രമല്ല, പല ബയോടെക്നോളജികളിലും വ്യാപകമായി ഉപയോഗിക്കപ്പെടുന്നു. ഉദാഹരണത്തിന്, ട്രാൻസ്ജെനിക് സാങ്കേതികവിദ്യ, മോണോക്ലോണൽ ആൻ്റിബോഡി സാങ്കേതികവിദ്യ മുതലായവ.