ജിഎംപി ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ ക്ലീൻ റൂം ഡിസൈനിലെ ചില കാര്യങ്ങൾ

ബയോളജിക്കൽ തയ്യാറെടുപ്പുകൾ, ബയോളജിക്കൽ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ, ബയോളജിക്കൽ മരുന്നുകൾ മുതലായവ പോലുള്ള ബയോടെക്നോളജി ഉപയോഗിച്ച് ഉൽപ്പാദിപ്പിക്കുന്ന മരുന്നുകളെയാണ് ബയോഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽസ് എന്ന് വിളിക്കുന്നത്. ബയോഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽസിന്റെ ഉത്പാദന സമയത്ത് ഉൽപ്പന്നത്തിന്റെ പരിശുദ്ധി, പ്രവർത്തനം, സ്ഥിരത എന്നിവ ഉറപ്പാക്കേണ്ടതിനാൽ, ഉൽപ്പന്ന ഗുണനിലവാരവും സുരക്ഷയും ഉറപ്പാക്കാൻ ഉൽ‌പാദന പ്രക്രിയയിൽ ക്ലീൻ റൂം സാങ്കേതികവിദ്യ ഉപയോഗിക്കേണ്ടതുണ്ട്. ബയോഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ ജിഎംപി ക്ലീൻ റൂമിന്റെ രൂപകൽപ്പന, നിർമ്മാണം, പ്രവർത്തനം എന്നിവയ്ക്ക് ക്ലീൻ റൂം വായു ശുചിത്വം, താപനില, ഈർപ്പം, മർദ്ദ വ്യത്യാസം, മറ്റ് പാരാമീറ്ററുകൾ എന്നിവയുടെ നിയന്ത്രണം, ക്ലീൻ റൂമിലെ ജീവനക്കാർ, ഉപകരണങ്ങൾ, വസ്തുക്കൾ, മാലിന്യങ്ങൾ എന്നിവയുടെ മാനേജ്മെന്റ് എന്നിവയുൾപ്പെടെ ജിഎംപി സ്പെസിഫിക്കേഷനുകൾ കർശനമായി പാലിക്കേണ്ടതുണ്ട്. അതേസമയം, ക്ലീൻ റൂമിലെ വായു ഗുണനിലവാരവും സൂക്ഷ്മജീവികളുടെ അളവും ആവശ്യകതകൾ നിറവേറ്റുന്നുണ്ടെന്ന് ഉറപ്പാക്കാൻ ഹെപ്പ ഫിൽറ്റർ, എയർ ഷവർ, ക്ലീൻ ബെഞ്ച് തുടങ്ങിയ നൂതന ക്ലീൻ റൂം സാങ്കേതികവിദ്യകളും ഉപകരണങ്ങളും ആവശ്യമാണ്.

ജിഎംപി ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ ക്ലീൻ റൂമിന്റെ രൂപകൽപ്പന

1. ക്ലീൻ റൂം ഡിസൈൻ ഉൽപ്പാദനത്തിന്റെ യഥാർത്ഥ ആവശ്യങ്ങൾ നിറവേറ്റുന്നില്ല. പുതിയ ക്ലീൻ റൂം പ്രോജക്റ്റുകൾക്കോ ​​വലിയ ക്ലീൻ റൂം നവീകരണ പ്രോജക്റ്റുകൾക്കോ, ഉടമകൾ സാധാരണയായി ഡിസൈനിനായി ഔപചാരിക ഡിസൈൻ ഇൻസ്റ്റിറ്റ്യൂട്ടുകളെ നിയമിക്കുന്നു. ചെറുതും ഇടത്തരവുമായ ക്ലീൻ റൂം പ്രോജക്റ്റുകൾക്ക്, ചെലവ് കണക്കിലെടുക്കുമ്പോൾ, ഉടമ സാധാരണയായി ഒരു എഞ്ചിനീയറിംഗ് കമ്പനിയുമായി ഒരു കരാർ ഒപ്പിടും, കൂടാതെ ഡിസൈൻ ജോലികൾക്ക് എഞ്ചിനീയറിംഗ് കമ്പനി ഉത്തരവാദിയായിരിക്കും.

2. ക്ലീൻ റൂം ടെസ്റ്റിംഗിന്റെ ഉദ്ദേശ്യത്തെ ആശയക്കുഴപ്പത്തിലാക്കാൻ, ഡിസൈൻ ആവശ്യകതകൾ നിറവേറ്റുന്നുണ്ടോ എന്ന് അളക്കുന്നതിനും (സ്വീകാര്യത പരിശോധന) ക്ലീൻ റൂം നിർമ്മാണം പൂർത്തിയാകുമ്പോൾ ക്ലീൻ റൂമിന്റെ സാധാരണ പ്രവർത്തന നില (പതിവ് പരിശോധന) ഉറപ്പാക്കുന്നതിനും വളരെ ആവശ്യമായ ഒരു ഘട്ടമാണ് ക്ലീൻ റൂം പ്രകടന പരിശോധനയും വിലയിരുത്തൽ ജോലിയും. സ്വീകാര്യത പരിശോധനയിൽ രണ്ട് ഘട്ടങ്ങൾ ഉൾപ്പെടുന്നു: പൂർത്തീകരണ കമ്മീഷൻ ചെയ്യൽ, ക്ലീൻ റൂമിന്റെ സമഗ്ര പ്രകടനത്തിന്റെ സമഗ്ര വിലയിരുത്തൽ.

3. ക്ലീൻ റൂം പ്രവർത്തനത്തിലെ പ്രശ്നങ്ങൾ

① വായുവിന്റെ ഗുണനിലവാരം നിലവാരം പുലർത്തുന്നില്ല.

②ക്രമരഹിതമായ ജീവനക്കാരുടെ പ്രവർത്തനം

③ഉപകരണങ്ങളുടെ അറ്റകുറ്റപ്പണികൾ കൃത്യസമയത്ത് നടക്കുന്നില്ല

④ അപൂർണ്ണമായ വൃത്തിയാക്കൽ

⑤ മാലിന്യ സംസ്കരണം അനുചിതമാണ്

⑥പാരിസ്ഥിതിക ഘടകങ്ങളുടെ സ്വാധീനം

ജിഎംപി ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ ക്ലീൻ റൂം രൂപകൽപ്പന ചെയ്യുമ്പോൾ ശ്രദ്ധിക്കേണ്ട നിരവധി പ്രധാന പാരാമീറ്ററുകൾ ഉണ്ട്.

1. വായു ശുചിത്വം

കരകൗശല ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ വർക്ക്‌ഷോപ്പിൽ പാരാമീറ്ററുകൾ എങ്ങനെ ശരിയായി തിരഞ്ഞെടുക്കാം എന്ന പ്രശ്നം. വ്യത്യസ്ത കരകൗശല ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ അനുസരിച്ച്, ഡിസൈൻ പാരാമീറ്ററുകൾ എങ്ങനെ ശരിയായി തിരഞ്ഞെടുക്കാം എന്നത് ഡിസൈനിലെ ഒരു അടിസ്ഥാന പ്രശ്നമാണ്. GMP പ്രധാനപ്പെട്ട സൂചകങ്ങൾ മുന്നോട്ട് വയ്ക്കുന്നു, അതായത്, വായു ശുചിത്വ നിലവാരം. എന്റെ രാജ്യത്തിന്റെ 1998 ലെ GMP-യിൽ വ്യക്തമാക്കിയ വായു ശുചിത്വ നിലവാരങ്ങൾ ഇനിപ്പറയുന്ന പട്ടിക കാണിക്കുന്നു: അതേസമയം, WHO (ലോകാരോഗ്യ സംഘടന), EU (യൂറോപ്യൻ യൂണിയൻ) എന്നിവയ്ക്ക് ശുചിത്വ നിലവാരത്തിന് വ്യത്യസ്ത ആവശ്യകതകളുണ്ട്. . മുകളിലുള്ള ലെവലുകൾ കണങ്ങളുടെ എണ്ണം, വലിപ്പം, അവസ്ഥ എന്നിവ വ്യക്തമായി സൂചിപ്പിച്ചിരിക്കുന്നു.

ഉയർന്ന പൊടി സാന്ദ്രതയുടെ ശുചിത്വം കുറവാണെന്നും കുറഞ്ഞ പൊടി സാന്ദ്രതയുടെ ശുചിത്വം ഉയർന്നതാണെന്നും കാണാൻ കഴിയും. ശുദ്ധമായ വായു പരിസ്ഥിതി വിലയിരുത്തുന്നതിനുള്ള പ്രധാന സൂചകമാണ് വായു ശുചിത്വ നിലവാരം. ഉദാഹരണത്തിന്, മെഡിക്കൽ ബ്യൂറോ പുറപ്പെടുവിച്ച പുതിയ പാക്കേജിംഗ് സ്പെസിഫിക്കേഷനിൽ നിന്നാണ് 300,000-ലെവൽ സ്റ്റാൻഡേർഡ് വരുന്നത്. പ്രധാന ഉൽപ്പന്ന പ്രക്രിയയിൽ ഉപയോഗിക്കുന്നത് നിലവിൽ അനുചിതമാണ്, എന്നാൽ ചില സഹായ മുറികളിൽ ഉപയോഗിക്കുമ്പോൾ ഇത് നന്നായി പ്രവർത്തിക്കുന്നു.

2. എയർ എക്സ്ചേഞ്ച്

ഒരു പൊതു എയർ കണ്ടീഷനിംഗ് സിസ്റ്റത്തിൽ മണിക്കൂറിൽ 8 മുതൽ 10 തവണ വരെ വായു മാറ്റങ്ങളുടെ എണ്ണം മാത്രമേ ഉണ്ടാകൂ, അതേസമയം ഒരു വ്യാവസായിക ക്ലീൻ റൂമിലെ വായു മാറ്റങ്ങളുടെ എണ്ണം ഏറ്റവും താഴ്ന്ന നിലയിൽ 12 തവണയും ഉയർന്ന നിലയിൽ നൂറുകണക്കിന് തവണയുമാണ്. വ്യക്തമായും, വായു മാറ്റങ്ങളുടെ എണ്ണത്തിലെ വ്യത്യാസം വായുവിന്റെ അളവിൽ വലിയ വ്യത്യാസത്തിന് കാരണമാകുന്നു. രൂപകൽപ്പനയിൽ, വൃത്തിയുടെ കൃത്യമായ സ്ഥാനനിർണ്ണയത്തിന്റെ അടിസ്ഥാനത്തിൽ, മതിയായ വായു കൈമാറ്റ സമയം ഉറപ്പാക്കണം. അല്ലെങ്കിൽ, പ്രവർത്തന ഫലങ്ങൾ നിലവാരം പുലർത്തില്ല, ക്ലീൻ റൂമിന്റെ ഇടപെടൽ വിരുദ്ധ കഴിവ് മോശമായിരിക്കും, സ്വയം ശുദ്ധീകരണ ശേഷി അതിനനുസരിച്ച് വർദ്ധിക്കും, കൂടാതെ നിരവധി പ്രശ്നങ്ങൾ നേട്ടങ്ങളെ മറികടക്കും.

3. സ്റ്റാറ്റിക് മർദ്ദ വ്യത്യാസം

വ്യത്യസ്ത ലെവലുകളുള്ള വൃത്തിയുള്ള മുറികളും വൃത്തിയില്ലാത്ത മുറികളും തമ്മിലുള്ള ദൂരം 5Pa-ൽ കുറവായിരിക്കരുത്, വൃത്തിയുള്ള മുറികളും പുറത്തുള്ള മുറികളും തമ്മിലുള്ള ദൂരം 10Pa-ൽ കുറവായിരിക്കരുത് എന്നിങ്ങനെ നിരവധി ആവശ്യകതകളുണ്ട്. സ്റ്റാറ്റിക് പ്രഷർ വ്യത്യാസം നിയന്ത്രിക്കുന്നതിനുള്ള രീതി പ്രധാനമായും ഒരു നിശ്ചിത പോസിറ്റീവ് പ്രഷർ എയർ വോളിയം നൽകുക എന്നതാണ്. ഡിസൈനിൽ സാധാരണയായി ഉപയോഗിക്കുന്ന പോസിറ്റീവ് പ്രഷർ ഉപകരണങ്ങൾ റെസിഡ്യൂവൽ പ്രഷർ വാൽവുകൾ, ഡിഫറൻഷ്യൽ പ്രഷർ ഇലക്ട്രിക് എയർ വോളിയം റെഗുലേറ്ററുകൾ, റിട്ടേൺ എയർ ഔട്ട്‌ലെറ്റുകളിൽ സ്ഥാപിച്ചിട്ടുള്ള എയർ ഡാംപിംഗ് ലെയറുകൾ എന്നിവയാണ്. സമീപ വർഷങ്ങളിൽ, ഒരു പോസിറ്റീവ് പ്രഷർ ഉപകരണം ഇൻസ്റ്റാൾ ചെയ്യാതെ, പ്രാരംഭ കമ്മീഷൻ ചെയ്യുമ്പോൾ സപ്ലൈ എയർ വോളിയം റിട്ടേൺ എയർ വോളിയത്തേക്കാളും എക്‌സ്‌ഹോസ്റ്റ് എയർ വോളിയത്തേക്കാളും വലുതാക്കുന്ന രീതി പലപ്പോഴും ഡിസൈനിൽ ഉപയോഗിക്കാറുണ്ട്, കൂടാതെ അനുബന്ധ ഓട്ടോമാറ്റിക് കൺട്രോൾ സിസ്റ്റത്തിനും ഇതേ ഫലം നേടാൻ കഴിയും.

4. എയർഫ്ലോ ഓർഗനൈസേഷൻ

വൃത്തിയുള്ള മുറിയുടെ വായുപ്രവാഹ ഓർഗനൈസേഷൻ പാറ്റേൺ ശുചിത്വ നിലവാരം ഉറപ്പാക്കുന്നതിൽ ഒരു പ്രധാന ഘടകമാണ്. നിലവിലെ രൂപകൽപ്പനയിൽ പലപ്പോഴും സ്വീകരിക്കുന്ന വായുപ്രവാഹ ഓർഗനൈസേഷൻ ഫോം നിർണ്ണയിക്കുന്നത് ശുചിത്വ നിലവാരത്തെ അടിസ്ഥാനമാക്കിയാണ്. ഉദാഹരണത്തിന്, ക്ലാസ് 300,000 ക്ലീൻ റൂം പലപ്പോഴും ടോപ്പ്-ഫീഡ്, ടോപ്പ്-റിട്ടേൺ എയർഫ്ലോ ഉപയോഗിക്കുന്നു, ക്ലാസ് 100000, ക്ലാസ് 10000 ക്ലീൻറൂം ഡിസൈനുകൾ സാധാരണയായി മുകളിലെ വശങ്ങളിലെ വായുപ്രവാഹവും താഴ്ന്ന വശങ്ങളിലെ റിട്ടേൺ എയർഫ്ലോയും ഉപയോഗിക്കുന്നു, ഉയർന്ന തലത്തിലുള്ള ക്ലീൻറൂമുകൾ തിരശ്ചീനമോ ലംബമോ ആയ ഏകദിശാ പ്രവാഹം ഉപയോഗിക്കുന്നു.

5. താപനിലയും ഈർപ്പവും

പ്രത്യേക സാങ്കേതികവിദ്യയ്ക്ക് പുറമേ, ചൂടാക്കൽ, വെന്റിലേഷൻ, എയർ കണ്ടീഷനിംഗ് എന്നിവയുടെ വീക്ഷണകോണിൽ നിന്ന്, ഇത് പ്രധാനമായും ഓപ്പറേറ്ററുടെ സുഖസൗകര്യങ്ങൾ, അതായത് ഉചിതമായ താപനിലയും ഈർപ്പവും നിലനിർത്തുന്നു. കൂടാതെ, ട്യൂയേർ ഡക്റ്റിന്റെ ക്രോസ്-സെക്ഷണൽ കാറ്റിന്റെ വേഗത, ശബ്ദം, ട്യൂയേർ ഡക്റ്റിന്റെ ക്രോസ്-സെക്ഷണൽ കാറ്റിന്റെ വേഗത, ശബ്ദം, പ്രകാശം, ശുദ്ധവായുവിന്റെ അളവിന്റെ അനുപാതം മുതലായവ പോലുള്ള നിരവധി സൂചകങ്ങൾ നമ്മുടെ ശ്രദ്ധ ആകർഷിക്കേണ്ടതുണ്ട്. രൂപകൽപ്പനയിൽ ഈ വശങ്ങൾ അവഗണിക്കാൻ കഴിയില്ല. പരിഗണിക്കുക.

ബയോഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ ക്ലീൻ റൂം ഡിസൈൻ

ബയോളജിക്കൽ ക്ലീൻ റൂമുകളെ പ്രധാനമായും രണ്ട് വിഭാഗങ്ങളായി തിരിച്ചിരിക്കുന്നു; പൊതുവായ ബയോളജിക്കൽ ക്ലീൻ റൂമുകൾ, ബയോളജിക്കൽ സേഫ്റ്റി ക്ലീൻ റൂമുകൾ. HVAC എഞ്ചിനീയറിംഗ് ഡിസൈനർമാർ സാധാരണയായി ആദ്യത്തേതിന് വിധേയരാകുന്നു, ഇത് പ്രധാനമായും ജീവനുള്ള കണികകൾ വഴി ഓപ്പറേറ്ററുടെ മലിനീകരണം നിയന്ത്രിക്കുന്നു. ഒരു പരിധിവരെ, വന്ധ്യംകരണ പ്രക്രിയകൾ ചേർക്കുന്ന ഒരു വ്യാവസായിക ക്ലീൻ റൂമാണിത്. വ്യാവസായിക ക്ലീൻ റൂമുകൾക്ക്, HVAC സിസ്റ്റത്തിന്റെ പ്രൊഫഷണൽ രൂപകൽപ്പനയിൽ, ശുചിത്വ നിലവാരം നിയന്ത്രിക്കുന്നതിനുള്ള ഒരു പ്രധാന മാർഗ്ഗം ഫിൽട്ടറേഷനും പോസിറ്റീവ് മർദ്ദവുമാണ്. ബയോളജിക്കൽ ക്ലീൻ റൂമുകൾക്ക്, വ്യാവസായിക ക്ലീൻ റൂമുകളുടെ അതേ രീതികൾ ഉപയോഗിക്കുന്നതിന് പുറമേ, ബയോളജിക്കൽ സുരക്ഷാ വശവും പരിഗണിക്കേണ്ടതുണ്ട്. ചിലപ്പോൾ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ പരിസ്ഥിതിയെ മലിനമാക്കുന്നത് തടയാൻ നെഗറ്റീവ് മർദ്ദം ഉപയോഗിക്കേണ്ടത് ആവശ്യമാണ്.