ബയോഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽസ് ബയോടെക്നോളജി ഉപയോഗിച്ച് ഉൽപ്പാദിപ്പിക്കുന്ന മരുന്നുകളെയാണ് സൂചിപ്പിക്കുന്നത്, ബയോളജിക്കൽ തയ്യാറെടുപ്പുകൾ, ബയോളജിക്കൽ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ, ബയോളജിക്കൽ മരുന്നുകൾ മുതലായവ. ഉൽപ്പന്നത്തിൻ്റെ ഗുണനിലവാരവും സുരക്ഷയും ഉറപ്പാക്കുന്നതിനുള്ള പ്രക്രിയ. ബയോഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ GMP ക്ലീൻ റൂമിൻ്റെ രൂപകൽപ്പന, നിർമ്മാണം, പ്രവർത്തനം എന്നിവയ്ക്ക് GMP സ്പെസിഫിക്കേഷനുകൾ കർശനമായി പാലിക്കേണ്ടതുണ്ട്, ശുദ്ധമായ മുറിയിലെ വായു ശുദ്ധി, താപനില, ഈർപ്പം, മർദ്ദ വ്യത്യാസം, മറ്റ് പാരാമീറ്ററുകൾ, അതുപോലെ തന്നെ ഉദ്യോഗസ്ഥർ, ഉപകരണങ്ങൾ, വസ്തുക്കൾ, മാലിന്യങ്ങൾ എന്നിവയുടെ മാനേജ്മെൻ്റ്. വൃത്തിയുള്ള മുറിയിൽ. അതേസമയം, വായുവിൻ്റെ ഗുണനിലവാരവും വൃത്തിയുള്ള മുറിയിലെ സൂക്ഷ്മജീവികളുടെ അളവും ആവശ്യകതകൾ നിറവേറ്റുന്നതിന്, ഹെപ്പ ഫിൽട്ടർ, എയർ ഷവർ, ക്ലീൻ ബെഞ്ച് തുടങ്ങിയ ആധുനിക ക്ലീൻ റൂം സാങ്കേതികവിദ്യകളും ഉപകരണങ്ങളും ആവശ്യമാണ്.
ജിഎംപി ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ ക്ലീൻ റൂമിൻ്റെ രൂപകൽപ്പന
1. വൃത്തിയുള്ള മുറി രൂപകൽപ്പനയ്ക്ക് ഉൽപാദനത്തിൻ്റെ യഥാർത്ഥ ആവശ്യങ്ങൾ നിറവേറ്റാൻ കഴിയില്ല. പുതിയ ക്ലീൻ റൂം പ്രോജക്ടുകൾക്കോ വലിയ ക്ലീൻ റൂം നവീകരണ പദ്ധതികൾക്കോ വേണ്ടി, ഉടമകൾ സാധാരണയായി ഡിസൈനിനായി ഔപചാരിക ഡിസൈൻ ഇൻസ്റ്റിറ്റ്യൂട്ടുകളെ വാടകയ്ക്കെടുക്കുന്നു. ചെറുതും ഇടത്തരവുമായ വൃത്തിയുള്ള റൂം പ്രോജക്റ്റുകൾക്ക്, ചെലവ് കണക്കിലെടുക്കുമ്പോൾ, ഉടമ സാധാരണയായി ഒരു എഞ്ചിനീയറിംഗ് കമ്പനിയുമായി ഒരു കരാർ ഒപ്പിടും, കൂടാതെ ഡിസൈൻ ജോലികൾക്ക് എഞ്ചിനീയറിംഗ് കമ്പനി ഉത്തരവാദിയായിരിക്കും.
2. ക്ലീൻ റൂം ടെസ്റ്റിംഗിൻ്റെ ഉദ്ദേശ്യം ആശയക്കുഴപ്പത്തിലാക്കാൻ, വൃത്തിയുള്ള മുറിയുടെ പ്രകടന പരിശോധനയും മൂല്യനിർണ്ണയ പ്രവർത്തനവും ഡിസൈൻ ആവശ്യകതകൾ പാലിക്കുന്നുണ്ടോ എന്ന് അളക്കുന്നതിനും (സ്വീകാര്യത പരിശോധന) വൃത്തിയുള്ള മുറിയുടെ സാധാരണ പ്രവർത്തന നില ഉറപ്പാക്കുന്നതിനും (പതിവ് പരിശോധന) വളരെ ആവശ്യമായ നടപടിയാണ്. വൃത്തിയുള്ള മുറിയുടെ നിർമ്മാണം പൂർത്തിയാകുമ്പോൾ. സ്വീകാര്യത പരിശോധനയിൽ രണ്ട് ഘട്ടങ്ങൾ ഉൾപ്പെടുന്നു: പൂർത്തിയാക്കൽ കമ്മീഷൻ ചെയ്യലും ക്ലീൻ റൂമിൻ്റെ സമഗ്രമായ പ്രകടനത്തിൻ്റെ സമഗ്രമായ വിലയിരുത്തലും.
3. വൃത്തിയുള്ള മുറിയുടെ പ്രവർത്തനത്തിലെ പ്രശ്നങ്ങൾ
①വായു നിലവാരം നിലവാരം പുലർത്തുന്നില്ല
②അനിയന്ത്രിതമായ ഉദ്യോഗസ്ഥരുടെ പ്രവർത്തനം
③ഉപകരണങ്ങളുടെ അറ്റകുറ്റപ്പണി സമയബന്ധിതമല്ല
④ അപൂർണ്ണമായ വൃത്തിയാക്കൽ
⑤അനുചിതമായ മാലിന്യ നിർമാർജനം
⑥പാരിസ്ഥിതിക ഘടകങ്ങളുടെ സ്വാധീനം
GMP ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ ക്ലീൻ റൂം രൂപകൽപ്പന ചെയ്യുമ്പോൾ ശ്രദ്ധിക്കേണ്ട നിരവധി പ്രധാന പാരാമീറ്ററുകൾ ഉണ്ട്.
1. വായു ശുചിത്വം
കരകൗശല ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ വർക്ക്ഷോപ്പിൽ പാരാമീറ്ററുകൾ എങ്ങനെ ശരിയായി തിരഞ്ഞെടുക്കാം എന്ന പ്രശ്നം. വ്യത്യസ്ത കരകൗശല ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ അനുസരിച്ച്, ഡിസൈൻ പാരാമീറ്ററുകൾ എങ്ങനെ ശരിയായി തിരഞ്ഞെടുക്കാം എന്നത് ഡിസൈനിലെ ഒരു അടിസ്ഥാന പ്രശ്നമാണ്. GMP പ്രധാന സൂചകങ്ങൾ മുന്നോട്ട് വയ്ക്കുന്നു, അതായത് വായു ശുദ്ധി നില. എൻ്റെ രാജ്യത്തെ 1998-ലെ GMP-ൽ വ്യക്തമാക്കിയിട്ടുള്ള വായു ശുചിത്വ നിലവാരം ഇനിപ്പറയുന്ന പട്ടിക കാണിക്കുന്നു: അതേ സമയം, WHO (ലോകാരോഗ്യ സംഘടന), EU (യൂറോപ്യൻ യൂണിയൻ) എന്നിവയ്ക്ക് ശുദ്ധി നിലവാരത്തിന് വ്യത്യസ്ത ആവശ്യകതകളുണ്ട്. . മുകളിലുള്ള ലെവലുകൾ കണങ്ങളുടെ എണ്ണം, വലുപ്പം, അവസ്ഥ എന്നിവ വ്യക്തമായി സൂചിപ്പിച്ചിരിക്കുന്നു.
ഉയർന്ന പൊടി സാന്ദ്രതയുടെ ശുചിത്വം കുറവാണെന്നും കുറഞ്ഞ പൊടി സാന്ദ്രതയുടെ ശുചിത്വം കൂടുതലാണെന്നും കാണാൻ കഴിയും. ശുദ്ധവായു പരിസ്ഥിതിയെ വിലയിരുത്തുന്നതിനുള്ള പ്രധാന സൂചകമാണ് വായു ശുചിത്വ നിലവാരം. ഉദാഹരണത്തിന്, മെഡിക്കൽ ബ്യൂറോ പുറത്തിറക്കിയ ഒരു പുതിയ പാക്കേജിംഗ് സ്പെസിഫിക്കേഷനിൽ നിന്നാണ് 300,000-ലെവൽ സ്റ്റാൻഡേർഡ് വരുന്നത്. ഇത് നിലവിൽ പ്രധാന ഉൽപ്പന്ന പ്രക്രിയയിൽ ഉപയോഗിക്കുന്നത് അനുചിതമാണ്, എന്നാൽ ചില ഓക്സിലറി റൂമുകളിൽ ഉപയോഗിക്കുമ്പോൾ ഇത് നന്നായി പ്രവർത്തിക്കുന്നു.
2. എയർ എക്സ്ചേഞ്ച്
ഒരു പൊതു എയർ കണ്ടീഷനിംഗ് സിസ്റ്റത്തിലെ എയർ മാറ്റങ്ങളുടെ എണ്ണം മണിക്കൂറിൽ 8 മുതൽ 10 തവണ മാത്രമാണ്, അതേസമയം ഒരു വ്യാവസായിക വൃത്തിയുള്ള മുറിയിലെ വായു മാറ്റങ്ങളുടെ എണ്ണം ഏറ്റവും താഴ്ന്ന നിലയിൽ 12 തവണയും ഉയർന്ന തലത്തിൽ നൂറുകണക്കിന് തവണയുമാണ്. വ്യക്തമായും, വായു വ്യതിയാനങ്ങളുടെ എണ്ണത്തിലെ വ്യത്യാസം വായുവിൻ്റെ അളവ് ഊർജ്ജ ഉപഭോഗത്തിൽ വലിയ വ്യത്യാസത്തിന് കാരണമാകുന്നു. രൂപകൽപ്പനയിൽ, ശുചിത്വത്തിൻ്റെ കൃത്യമായ സ്ഥാനനിർണ്ണയത്തിൻ്റെ അടിസ്ഥാനത്തിൽ, മതിയായ എയർ എക്സ്ചേഞ്ച് സമയം ഉറപ്പാക്കണം. അല്ലെങ്കിൽ, ഓപ്പറേഷൻ ഫലങ്ങൾ നിലവാരമുള്ളതായിരിക്കില്ല, വൃത്തിയുള്ള മുറിയുടെ ആൻ്റി-ഇൻ്റർഫറൻസ് കഴിവ് മോശമായിരിക്കും, സ്വയം ശുദ്ധീകരണ ശേഷി അതിനനുസരിച്ച് ദൈർഘ്യമേറിയതായിരിക്കും, കൂടാതെ ഒരു കൂട്ടം പ്രശ്നങ്ങളും നേട്ടങ്ങളെക്കാൾ കൂടുതലായിരിക്കും.
3. സ്റ്റാറ്റിക് മർദ്ദം വ്യത്യാസം
വ്യത്യസ്ത തലങ്ങളിലുള്ള വൃത്തിയുള്ള മുറികളും വൃത്തിയില്ലാത്ത മുറികളും തമ്മിലുള്ള ദൂരം 5Pa-യിൽ കുറവായിരിക്കരുത്, വൃത്തിയുള്ള മുറികളും അതിഗംഭീരവും തമ്മിലുള്ള ദൂരം 10Pa-ൽ കുറവായിരിക്കരുത് എന്നിങ്ങനെയുള്ള ആവശ്യകതകളുടെ ഒരു പരമ്പരയുണ്ട്. സ്റ്റാറ്റിക് മർദ്ദം വ്യത്യാസം നിയന്ത്രിക്കുന്നതിനുള്ള രീതി പ്രധാനമായും ഒരു നിശ്ചിത പോസിറ്റീവ് മർദ്ദം വായുവിൻ്റെ അളവ് വിതരണം ചെയ്യുക എന്നതാണ്. ഡിസൈനിൽ സാധാരണയായി ഉപയോഗിക്കുന്ന പോസിറ്റീവ് മർദ്ദം ഉപകരണങ്ങൾ ശേഷിക്കുന്ന മർദ്ദം വാൽവുകൾ, ഡിഫറൻഷ്യൽ പ്രഷർ ഇലക്ട്രിക് എയർ വോളിയം റെഗുലേറ്ററുകൾ, റിട്ടേൺ എയർ ഔട്ട്ലെറ്റുകളിൽ സ്ഥാപിച്ചിട്ടുള്ള എയർ ഡാംപിംഗ് പാളികൾ എന്നിവയാണ്. സമീപ വർഷങ്ങളിൽ, ഒരു പോസിറ്റീവ് പ്രഷർ ഉപകരണം ഇൻസ്റ്റാൾ ചെയ്യാതെ, പ്രാരംഭ കമ്മീഷനിംഗ് സമയത്ത് വിതരണ വായുവിൻ്റെ അളവ് റിട്ടേൺ എയർ വോളിയത്തേക്കാളും എക്‌സ്‌ഹോസ്റ്റ് വായു വോളിയത്തേക്കാളും വലുതാക്കുന്ന രീതി പലപ്പോഴും രൂപകൽപ്പനയിൽ ഉപയോഗിക്കുന്നു, കൂടാതെ അനുബന്ധ ഓട്ടോമാറ്റിക് കൺട്രോൾ സിസ്റ്റത്തിനും ഇത് നേടാനാകും. അതേ പ്രഭാവം.
4. എയർഫ്ലോ ഓർഗനൈസേഷൻ
വൃത്തിയുള്ള മുറിയുടെ എയർഫ്ലോ ഓർഗനൈസേഷൻ പാറ്റേൺ ശുചിത്വ നിലവാരം ഉറപ്പാക്കുന്നതിനുള്ള ഒരു പ്രധാന ഘടകമാണ്. നിലവിലെ രൂപകൽപ്പനയിൽ പലപ്പോഴും സ്വീകരിക്കുന്ന എയർ ഫ്ലോ ഓർഗനൈസേഷൻ ഫോം ശുചിത്വ നിലവാരത്തെ അടിസ്ഥാനമാക്കിയാണ് നിർണ്ണയിക്കുന്നത്. ഉദാഹരണത്തിന്, ക്ലാസ് 300,000 ക്ലീൻ റൂം പലപ്പോഴും ടോപ്പ്-ഫീഡും ടോപ്പ്-റിട്ടേൺ എയർ ഫ്ലോയും ഉപയോഗിക്കുന്നു, ക്ലാസ് 100000, ക്ലാസ് 10000 ക്ലീൻറൂം ഡിസൈനുകൾ സാധാരണയായി മുകളിലെ വശത്തെ വായുപ്രവാഹവും ലോവർ-സൈഡ് റിട്ടേൺ എയർഫ്ലോയും ഉപയോഗിക്കുന്നു, ഉയർന്ന ലെവൽ ക്ലീൻറൂമുകൾ തിരശ്ചീനമോ ലംബമോ ആയ ഏകദിശ ഫ്ലോ ഉപയോഗിക്കുന്നു. .
5. താപനിലയും ഈർപ്പവും
പ്രത്യേക സാങ്കേതികവിദ്യയ്ക്ക് പുറമേ, ചൂടാക്കൽ, വെൻ്റിലേഷൻ, എയർ കണ്ടീഷനിംഗ് എന്നിവയുടെ വീക്ഷണകോണിൽ നിന്ന്, ഇത് പ്രധാനമായും ഓപ്പറേറ്റർ സുഖം നിലനിർത്തുന്നു, അതായത്, ഉചിതമായ താപനിലയും ഈർപ്പവും. കൂടാതെ, ട്യൂയർ നാളത്തിൻ്റെ ക്രോസ്-സെക്ഷണൽ കാറ്റിൻ്റെ വേഗത, ശബ്ദം, ട്യൂയർ നാളത്തിൻ്റെ ക്രോസ്-സെക്ഷണൽ കാറ്റിൻ്റെ വേഗത, ശബ്ദം, പ്രകാശം, ശുദ്ധവായുവിൻ്റെ അളവിൻ്റെ അനുപാതം എന്നിങ്ങനെ നമ്മുടെ ശ്രദ്ധ ആകർഷിക്കേണ്ട നിരവധി സൂചകങ്ങളുണ്ട്. തുടങ്ങിയവ. ഡിസൈനിൽ ഈ വശങ്ങൾ അവഗണിക്കാനാവില്ല. പരിഗണിക്കുക.
ബയോഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ ക്ലീൻ റൂം ഡിസൈൻ
ബയോളജിക്കൽ ക്ലീൻ റൂമുകൾ പ്രധാനമായും രണ്ട് വിഭാഗങ്ങളായി തിരിച്ചിരിക്കുന്നു; പൊതു ബയോളജിക്കൽ ക്ലീൻ റൂമുകളും ബയോളജിക്കൽ സേഫ്റ്റി ക്ലീൻ റൂമുകളും. HVAC എഞ്ചിനീയറിംഗ് ഡിസൈനർമാർ സാധാരണയായി ആദ്യത്തേതിന് വിധേയരാകുന്നു, ഇത് പ്രധാനമായും ജീവനുള്ള കണങ്ങളാൽ ഓപ്പറേറ്ററുടെ മലിനീകരണത്തെ നിയന്ത്രിക്കുന്നു. ഒരു പരിധിവരെ, വന്ധ്യംകരണ പ്രക്രിയകൾ ചേർക്കുന്ന ഒരു വ്യാവസായിക വൃത്തിയുള്ള മുറിയാണിത്. വ്യാവസായിക വൃത്തിയുള്ള മുറികൾക്കായി, HVAC സിസ്റ്റത്തിൻ്റെ പ്രൊഫഷണൽ രൂപകൽപ്പനയിൽ, ശുചിത്വ നിലവാരം നിയന്ത്രിക്കുന്നതിനുള്ള ഒരു പ്രധാന മാർഗ്ഗം ഫിൽട്ടറേഷനും പോസിറ്റീവ് മർദ്ദവുമാണ്. ബയോളജിക്കൽ ക്ലീൻ റൂമുകൾക്ക്, വ്യാവസായിക വൃത്തിയുള്ള മുറികളുടെ അതേ രീതികൾ ഉപയോഗിക്കുന്നതിനു പുറമേ, ജൈവ സുരക്ഷാ വശവും പരിഗണിക്കേണ്ടത് ആവശ്യമാണ്. പരിസ്ഥിതിയെ മലിനമാക്കുന്നതിൽ നിന്ന് ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ തടയുന്നതിന് ചിലപ്പോൾ നെഗറ്റീവ് മർദ്ദം ഉപയോഗിക്കേണ്ടത് ആവശ്യമാണ്.
പോസ്റ്റ് സമയം: ഡിസംബർ-25-2023