മെഡിക്കൽ ഉപകരണം വൃത്തിയാക്കൽ മുറി നിർമ്മാണ ആവശ്യകതകൾ

ദൈനംദിന മേൽനോട്ട പ്രക്രിയയിൽ, ചില സംരംഭങ്ങളിലെ ക്ലീൻ റൂമുകളുടെ നിലവിലെ നിർമ്മാണം വേണ്ടത്ര നിലവാരമുള്ളതല്ലെന്ന് കണ്ടെത്തി. പല മെഡിക്കൽ ഉപകരണ നിർമ്മാതാക്കളുടെയും ഉൽപ്പാദനത്തിലും മേൽനോട്ട പ്രക്രിയകളിലും ഉണ്ടാകുന്ന വിവിധ പ്രശ്നങ്ങളെ അടിസ്ഥാനമാക്കി, ക്ലീൻ റൂം നിർമ്മാണത്തിന്, പ്രത്യേകിച്ച് അണുവിമുക്തമായ മെഡിക്കൽ ഉപകരണ വ്യവസായത്തിന്, ഇനിപ്പറയുന്ന ആവശ്യകതകൾ നിർദ്ദേശിക്കുന്നു.

1. സൈറ്റ് തിരഞ്ഞെടുക്കൽ ആവശ്യകതകൾ

(1) ഒരു ഫാക്ടറി സ്ഥലം തിരഞ്ഞെടുക്കുമ്പോൾ, സ്ഥലത്തിന് ചുറ്റുമുള്ള പ്രകൃതിദത്ത പരിസ്ഥിതിയും ശുചിത്വ സാഹചര്യങ്ങളും നല്ലതാണെന്നും, കുറഞ്ഞത് വായു അല്ലെങ്കിൽ ജല മലിനീകരണ സ്രോതസ്സുകളില്ലെന്നും, പ്രധാന ഗതാഗത റോഡുകൾ, കാർഗോ യാർഡുകൾ മുതലായവയിൽ നിന്ന് വളരെ അകലെയായിരിക്കണമെന്നും നിങ്ങൾ പരിഗണിക്കണം.

(2). ഫാക്ടറി പ്രദേശത്തിന്റെ പാരിസ്ഥിതിക ആവശ്യകതകൾ: ഫാക്ടറി പ്രദേശത്തെ നിലവും റോഡുകളും സുഗമവും പൊടി രഹിതവുമായിരിക്കണം. പച്ചപ്പ് വർദ്ധിപ്പിക്കുന്നതിലൂടെയോ മറ്റ് നടപടികളിലൂടെയോ തുറന്ന മണ്ണിന്റെ വിസ്തീർണ്ണം കുറയ്ക്കുകയോ പൊടി നിയന്ത്രിക്കുന്നതിനുള്ള നടപടികൾ സ്വീകരിക്കുകയോ ചെയ്യുന്നത് നല്ലതാണ്. മാലിന്യങ്ങൾ, ഉപയോഗശൂന്യമായ വസ്തുക്കൾ മുതലായവ തുറന്ന സ്ഥലത്ത് സൂക്ഷിക്കരുത്. ചുരുക്കത്തിൽ, ഫാക്ടറിയുടെ പരിസ്ഥിതി അണുവിമുക്തമായ മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളുടെ ഉത്പാദനത്തിന് മലിനീകരണം ഉണ്ടാക്കരുത്.

(3) ഫാക്ടറി ഏരിയയുടെ മൊത്തത്തിലുള്ള ലേഔട്ട് ന്യായയുക്തമായിരിക്കണം: അണുവിമുക്തമായ മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളുടെ ഉൽപാദന മേഖലയിൽ, പ്രത്യേകിച്ച് വൃത്തിയുള്ള സ്ഥലത്ത്, അത് പ്രതികൂല സ്വാധീനം ചെലുത്തരുത്.

2. ക്ലീൻ റൂം (ഏരിയ) ലേഔട്ട് ആവശ്യകതകൾ

വൃത്തിയുള്ള മുറികളുടെ രൂപകൽപ്പനയിൽ താഴെപ്പറയുന്ന വശങ്ങൾ ശ്രദ്ധിക്കണം.

(1) ഉൽ‌പാദന പ്രക്രിയയുടെ ഒഴുക്ക് അനുസരിച്ച് ക്രമീകരിക്കുക. ആളുകളും മൃഗങ്ങളും തമ്മിലുള്ള ഇടപെടലുകളുടെ നിരക്ക് കുറയ്ക്കുന്നതിനും ആളുകളുടെയും ലോജിസ്റ്റിക്സിന്റെയും ന്യായമായ ഒഴുക്ക് ഉറപ്പാക്കുന്നതിനും പ്രക്രിയ കഴിയുന്നത്ര ഹ്രസ്വമായിരിക്കണം. അതിൽ ഒരു പേഴ്‌സണൽ ക്ലീൻ റൂം (കോട്ട് സ്റ്റോറേജ് റൂം, വാഷ്‌റൂം, ക്ലീൻ റൂം വസ്ത്രങ്ങൾ ധരിക്കുന്ന മുറി, ബഫർ റൂം), മെറ്റീരിയൽ ക്ലീൻ റൂം (ഔട്ട്‌സോഴ്‌സിംഗ് റൂം, ബഫർ റൂം, പാസ് ബോക്‌സ്) എന്നിവ ഉണ്ടായിരിക്കണം. ഉൽപ്പന്ന പ്രക്രിയകൾക്ക് ആവശ്യമായ മുറികൾക്ക് പുറമേ, ഇത് സജ്ജീകരിക്കണം. ഒരു സാനിറ്ററി വെയർ റൂം, ലോൺഡ്രി റൂം, താൽക്കാലിക സ്റ്റോറേജ് റൂം, വർക്ക് സ്റ്റേഷൻ ഉപകരണങ്ങൾ വൃത്തിയാക്കുന്ന മുറി മുതലായവ ഇതിൽ സജ്ജീകരിച്ചിരിക്കുന്നു. ഓരോ മുറിയും പരസ്പരം സ്വതന്ത്രമാണ്. അടിസ്ഥാന ആവശ്യകതകൾ ഉറപ്പാക്കുമ്പോൾ ക്ലീൻ റൂമിന്റെ വിസ്തീർണ്ണം ഉൽ‌പാദന സ്കെയിലുമായി പൊരുത്തപ്പെടണം.

(2). വായു ശുദ്ധീകരണ നിലവാരം അനുസരിച്ച്, താഴ്ന്നതിൽ നിന്ന് ഉയർന്നതിലേക്ക്, ജീവനക്കാരുടെ ഒഴുക്കിന്റെ ദിശ അനുസരിച്ച് ഇത് എഴുതാം; വർക്ക്ഷോപ്പ് അകത്തു നിന്ന് പുറത്തേക്കും, ഉയർന്നതിൽ നിന്ന് താഴ്ന്നതിലേക്കും ആണ്.

3. ഒരേ ക്ലീൻ റൂമിനുള്ളിൽ (ഏരിയ) അല്ലെങ്കിൽ അടുത്തുള്ള ക്ലീൻ റൂമുകൾക്കിടയിൽ ഒരു ക്രോസ്-കണ്ടമിനേഷനും സംഭവിക്കുന്നില്ല.

① ഉൽപ്പാദന പ്രക്രിയയും അസംസ്കൃത വസ്തുക്കളും ഉൽപ്പന്ന ഗുണനിലവാരത്തെ ബാധിക്കില്ല;

② വ്യത്യസ്ത തലങ്ങളിലുള്ള വൃത്തിയുള്ള മുറികൾ (പ്രദേശങ്ങൾ)ക്കിടയിൽ എയർലോക്കുകൾ അല്ലെങ്കിൽ മലിനീകരണ വിരുദ്ധ നടപടികൾ ഉണ്ട്, കൂടാതെ വസ്തുക്കൾ പാസ് ബോക്സ് വഴി കൈമാറ്റം ചെയ്യപ്പെടുന്നു.

4. വൃത്തിയുള്ള മുറിയിലെ ശുദ്ധവായുവിന്റെ അളവ് ഇനിപ്പറയുന്ന പരമാവധി മൂല്യം എടുക്കണം: ഇൻഡോർ എക്‌സ്‌ഹോസ്റ്റ് വോളിയം നികത്താനും പോസിറ്റീവ് ഇൻഡോർ മർദ്ദം നിലനിർത്താനും ആവശ്യമായ ശുദ്ധവായുവിന്റെ അളവ്; വൃത്തിയുള്ള മുറിയിൽ ആരും ഇല്ലാതിരിക്കുമ്പോൾ ശുദ്ധവായുവിന്റെ അളവ് 40 m3/h ൽ കുറവായിരിക്കണം.

5. സുരക്ഷിതമായ പ്രവർത്തന മേഖല ഉറപ്പാക്കുന്നതിന് ക്ലീൻ റൂമിന്റെ ഓരോ മൂലധന വിസ്തീർണ്ണവും 4 ചതുരശ്ര മീറ്ററിൽ കുറയാത്തതായിരിക്കണം (ഇടനാഴികൾ, ഉപകരണങ്ങൾ, മറ്റ് ഇനങ്ങൾ എന്നിവ ഒഴികെ).

6. ഇൻ വിട്രോ ഡയഗ്നോസ്റ്റിക് റിയാജന്റുകൾ "ഇൻ വിട്രോ ഡയഗ്നോസ്റ്റിക് റിയാജന്റുകളുടെ (ട്രയൽ) ഉത്പാദനത്തിനുള്ള ഇംപ്ലിമെന്റേഷൻ നിയമങ്ങൾ" പാലിക്കണം. അവയിൽ, നെഗറ്റീവ്, പോസിറ്റീവ് സെറം, പ്ലാസ്മിഡുകൾ അല്ലെങ്കിൽ രക്ത ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ എന്നിവയുടെ പ്രോസസ്സിംഗ് പ്രവർത്തനങ്ങൾ കുറഞ്ഞത് 10000 ക്ലാസ് പരിതസ്ഥിതിയിൽ, അടുത്തുള്ള പ്രദേശങ്ങളുമായി ആപേക്ഷിക നെഗറ്റീവ് മർദ്ദം നിലനിർത്തിക്കൊണ്ടോ സംരക്ഷണ ആവശ്യകതകൾക്ക് അനുസൃതമായോ നടത്തണം.

7. തിരിച്ചുവരുന്ന വായു, വിതരണ വായു, ജല പൈപ്പുകൾ എന്നിവയുടെ ദിശ അടയാളപ്പെടുത്തണം.

8. താപനിലയും ഈർപ്പവും ആവശ്യകതകൾ

(1). ഉൽപ്പാദന പ്രക്രിയ ആവശ്യകതകളുമായി പൊരുത്തപ്പെടുന്നു.

(2). ഉൽ‌പാദന പ്രക്രിയയ്ക്ക് പ്രത്യേക ആവശ്യകതകളൊന്നുമില്ലെങ്കിൽ, 100000 അല്ലെങ്കിൽ 10000 ക്ലാസ് വായു ശുചിത്വ നിലവാരമുള്ള വൃത്തിയുള്ള മുറിയുടെ (പ്രദേശം) താപനില 20℃~24℃ ആയിരിക്കണം, കൂടാതെ ആപേക്ഷിക ആർദ്രത 45%~65% ആയിരിക്കണം; വായു ശുചിത്വ നിലവാരം 100000 അല്ലെങ്കിൽ 300000 ക്ലാസ് ആയിരിക്കണം. 10,000 ക്ലാസ് വൃത്തിയുള്ള മുറിയുടെ (പ്രദേശം) താപനില 18°C ​​മുതൽ 26°C വരെയും ആപേക്ഷിക ആർദ്രത 45% മുതൽ 65% വരെയും ആയിരിക്കണം. പ്രത്യേക ആവശ്യകതകൾ ഉണ്ടെങ്കിൽ, പ്രക്രിയ ആവശ്യകതകൾക്കനുസരിച്ച് അവ നിർണ്ണയിക്കണം.

(3). പേഴ്‌സണൽ ക്ലീൻ റൂമിന്റെ താപനില ശൈത്യകാലത്ത് 16°C ~ 20°C ഉം വേനൽക്കാലത്ത് 26°C ~ 30°C ഉം ആയിരിക്കണം.

(4). സാധാരണയായി ഉപയോഗിക്കുന്ന നിരീക്ഷണ ഉപകരണങ്ങൾ

അനിമോമീറ്റർ, പൊടിപടല കൗണ്ടർ, താപനിലയും ഈർപ്പം മീറ്റർ, ഡിഫറൻഷ്യൽ പ്രഷർ മീറ്റർ മുതലായവ.

(5). അണുവിമുക്ത പരിശോധനാ മുറികൾക്കുള്ള ആവശ്യകതകൾ

ക്ലാസ് 10000 സാഹചര്യങ്ങളിൽ ലോക്കൽ ക്ലാസ് 100 ആയിരിക്കണം, അതിൽ ഒരു സ്വതന്ത്ര ശുദ്ധീകരണ എയർ കണ്ടീഷനിംഗ് സംവിധാനമുള്ള ഒരു വന്ധ്യതാ പരിശോധനാ മുറി (ഉൽ‌പാദന മേഖലയിൽ നിന്ന് വേറിട്ട്) ഉണ്ടായിരിക്കണം. വന്ധ്യതാ പരിശോധനാ മുറിയിൽ ഇവ ഉൾപ്പെടണം: പേഴ്‌സണൽ ക്ലീൻ റൂം (കോട്ട് സ്റ്റോറേജ് റൂം, വാഷ്‌റൂം, ക്ലീൻ റൂം വസ്ത്രങ്ങൾ ധരിക്കുന്ന മുറിയും ബഫർ റൂം), മെറ്റീരിയൽ ക്ലീൻ റൂം (ബഫർ റൂം അല്ലെങ്കിൽ പാസ് ബോക്സ്), വന്ധ്യതാ പരിശോധനാ മുറി, പോസിറ്റീവ് കൺട്രോൾ റൂം.

(6) മൂന്നാം കക്ഷി പരിശോധനാ ഏജൻസികളിൽ നിന്നുള്ള പരിസ്ഥിതി പരിശോധനാ റിപ്പോർട്ടുകൾ

ഒരു വർഷത്തിനുള്ളിൽ യോഗ്യതയുള്ള ഒരു മൂന്നാം കക്ഷി ടെസ്റ്റിംഗ് ഏജൻസിയിൽ നിന്ന് പരിസ്ഥിതി പരിശോധനാ റിപ്പോർട്ട് നൽകുക. ഓരോ മുറിയുടെയും വിസ്തീർണ്ണം സൂചിപ്പിക്കുന്ന ഒരു ഫ്ലോർ പ്ലാനും പരിശോധനാ റിപ്പോർട്ടിനൊപ്പം ഉണ്ടായിരിക്കണം.

① നിലവിൽ ആറ് പരിശോധനാ ഇനങ്ങളുണ്ട്: താപനില, ഈർപ്പം, മർദ്ദ വ്യത്യാസം, വായു മാറ്റങ്ങളുടെ എണ്ണം, പൊടിയുടെ എണ്ണം, അവശിഷ്ട ബാക്ടീരിയകൾ.

② പരിശോധിച്ച ഭാഗങ്ങൾ ഇവയാണ്: പ്രൊഡക്ഷൻ വർക്ക്‌ഷോപ്പ്: പേഴ്‌സണൽ ക്ലീൻ റൂം; മെറ്റീരിയൽ ക്ലീൻ റൂം; ബഫർ ഏരിയ; ഉൽപ്പന്ന പ്രക്രിയയ്ക്ക് ആവശ്യമായ മുറികൾ; വർക്ക് സ്റ്റേഷൻ ഉപകരണങ്ങൾ ക്ലീനിംഗ് റൂം, സാനിറ്ററി വെയർ റൂം, ലോൺഡ്രി റൂം, താൽക്കാലിക സംഭരണ ​​മുറി, മുതലായവ. വന്ധ്യതാ പരിശോധനാ മുറി.

(7). ക്ലീൻ റൂം പ്രൊഡക്ഷൻ ആവശ്യമുള്ള മെഡിക്കൽ ഉപകരണ ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ കാറ്റലോഗ്. ക്ലാസ് 10000 പ്രകാരം ഒരു ലോക്കൽ ക്ലാസ് 100 ക്ലീൻ ഏരിയയിൽ രക്തക്കുഴലുകളിൽ ഇംപ്ലാന്റ് ചെയ്ത് തിരുകിയതും തുടർന്നുള്ള പ്രോസസ്സിംഗ് (ഫില്ലിംഗ്, സീലിംഗ് മുതലായവ) ആവശ്യമുള്ളതുമായ സ്റ്റെറൈൽ മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങൾ അല്ലെങ്കിൽ സിംഗിൾ-പാക്കേജ്ഡ് ഫാക്ടറി ആക്സസറികൾ. ഘടകങ്ങളുടെ പ്രോസസ്സിംഗ്, അന്തിമ ക്ലീനിംഗ്, അസംബ്ലി, പ്രാരംഭ പാക്കേജിംഗ്, സീലിംഗ്, മറ്റ് ഉൽ‌പാദന മേഖലകൾ എന്നിവയ്ക്ക് ക്ലാസ് 10000 ൽ കുറയാത്ത ശുചിത്വ നിലവാരം ഉണ്ടായിരിക്കണം.

ഉദാഹരണം

① രക്തക്കുഴലുകളുടെ ഇംപ്ലാന്റേഷൻ: വാസ്കുലർ സ്റ്റെന്റുകൾ, ഹൃദയ വാൽവുകൾ, കൃത്രിമ രക്തക്കുഴലുകൾ മുതലായവ.

② ഇന്റർവെൻഷണൽ രക്തക്കുഴലുകൾ: വിവിധ ഇൻട്രാവാസ്കുലർ കത്തീറ്ററുകൾ മുതലായവ. സെൻട്രൽ വെനസ് കത്തീറ്ററുകൾ, സ്റ്റെന്റ് ഡെലിവറി സിസ്റ്റങ്ങൾ മുതലായവ.

③ മനുഷ്യ കലകളിൽ സ്ഥാപിച്ചിരിക്കുന്നതും രക്തം, അസ്ഥിമജ്ജ അറ അല്ലെങ്കിൽ പ്രകൃതിവിരുദ്ധ ദ്വാരം (ക്ലീനിംഗ് ഇല്ലാതെ) എന്നിവയുമായി നേരിട്ടോ അല്ലാതെയോ ബന്ധിപ്പിച്ചിരിക്കുന്നതുമായ അണുവിമുക്തമായ മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളുടെയോ സിംഗിൾ-പാക്കേജ്ഡ് ഫാക്ടറി ആക്സസറികളുടെയോ സംസ്കരണം, അന്തിമ വൃത്തിയാക്കൽ, അസംബ്ലി. പ്രാരംഭ പാക്കേജിംഗും സീലിംഗും മറ്റ് ഉൽ‌പാദന മേഖലകളും ക്ലാസ് 100000 ൽ കുറയാത്ത ശുചിത്വ നിലവാരം ഉണ്ടായിരിക്കണം.

④ മനുഷ്യ കലകളിൽ ഘടിപ്പിച്ചിരിക്കുന്ന ഉപകരണങ്ങൾ: പേസ്‌മേക്കറുകൾ, സബ്ക്യുട്ടേനിയസ് ഇംപ്ലാന്റബിൾ ഡ്രഗ് ഡെലിവറി ഉപകരണങ്ങൾ, കൃത്രിമ സ്തനങ്ങൾ മുതലായവ.

⑤ രക്തവുമായുള്ള നേരിട്ടുള്ള സമ്പർക്കം: പ്ലാസ്മ സെപ്പറേറ്റർ, ബ്ലഡ് ഫിൽറ്റർ, സർജിക്കൽ ഗ്ലൗസുകൾ മുതലായവ.

⑥ രക്തവുമായി പരോക്ഷ സമ്പർക്കം പുലർത്തുന്ന ഉപകരണങ്ങൾ: ഇൻഫ്യൂഷൻ സെറ്റുകൾ, രക്തപ്പകർച്ച സെറ്റുകൾ, ഇൻട്രാവണസ് സൂചികൾ, വാക്വം രക്ത ശേഖരണ ട്യൂബുകൾ മുതലായവ.

⑦ അസ്ഥി സമ്പർക്ക ഉപകരണങ്ങൾ: ഇൻട്രാഓസിയസ് ഉപകരണങ്ങൾ, കൃത്രിമ അസ്ഥികൾ മുതലായവ.

⑧ മനുഷ്യശരീരത്തിന്റെ കേടായ പ്രതലങ്ങളുമായും കഫം ചർമ്മങ്ങളുമായും സമ്പർക്കം പുലർത്തുന്ന അണുവിമുക്തമായ മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളുടെയോ ഒറ്റ-പാക്കേജ് ഫാക്ടറി (വൃത്തിയാക്കാത്ത) ഭാഗങ്ങളുടെയോ സംസ്കരണം, അന്തിമ ഫൈൻ ക്ലീനിംഗ്, അസംബ്ലി, പ്രാരംഭ പാക്കേജിംഗ്, സീലിംഗ് എന്നിവ 300000 (വിസ്തീർണ്ണം) ക്ലാസ്സിൽ കുറയാത്ത വൃത്തിയുള്ള മുറിയിലാണ് നടത്തേണ്ടത്.

ഉദാഹരണം

① പരിക്കേറ്റ പ്രതലവുമായുള്ള സമ്പർക്കം: പൊള്ളലേറ്റതോ മുറിവേറ്റതോ ആയ ഡ്രെസ്സിംഗുകൾ, മെഡിക്കൽ ആഗിരണം ചെയ്യാവുന്ന കോട്ടൺ, ആഗിരണം ചെയ്യാവുന്ന ഗോസ്, സർജിക്കൽ പാഡുകൾ, സർജിക്കൽ ഗൗണുകൾ, മെഡിക്കൽ മാസ്കുകൾ തുടങ്ങിയ ഡിസ്പോസിബിൾ അണുവിമുക്തമായ ശസ്ത്രക്രിയാ സാമഗ്രികൾ.

② കഫം മെംബറേനുമായുള്ള സമ്പർക്കം: അണുവിമുക്തമായ മൂത്ര കത്തീറ്റർ, ശ്വാസനാള ഇൻട്യൂബേഷൻ, ഗർഭാശയ ഉപകരണം, മനുഷ്യ ലൂബ്രിക്കന്റ് മുതലായവ.

③ അണുവിമുക്തമായ മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളുടെ പ്രതലങ്ങളുമായി നേരിട്ട് സമ്പർക്കം പുലർത്തുന്നതും വൃത്തിയാക്കാതെ ഉപയോഗിക്കുന്നതുമായ പ്രാഥമിക പാക്കേജിംഗ് വസ്തുക്കൾക്ക്, ഉൽപ്പന്ന ഉൽ‌പാദന അന്തരീക്ഷത്തിന്റെ ശുചിത്വ നിലവാരത്തിന്റെ അതേ തത്വങ്ങൾക്കനുസൃതമായി ഉൽ‌പാദന അന്തരീക്ഷത്തിന്റെ ശുചിത്വ നിലവാരം സജ്ജീകരിക്കണം, അങ്ങനെ പ്രാഥമിക പാക്കേജിംഗ് വസ്തുക്കളുടെ ഗുണനിലവാരം പാക്കേജുചെയ്ത അണുവിമുക്തമായ മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളുടെ ആവശ്യകതകൾ നിറവേറ്റുന്നുവെന്ന് ഉറപ്പാക്കണം. പ്രാരംഭ പാക്കേജിംഗ് മെറ്റീരിയൽ അണുവിമുക്തമായ മെഡിക്കൽ ഉപകരണത്തിന്റെ ഉപരിതലവുമായി നേരിട്ട് സമ്പർക്കം പുലർത്തുന്നില്ലെങ്കിൽ, അത് 300000 ക്ലാസ്സിൽ കുറയാത്ത വിസ്തീർണ്ണമുള്ള ഒരു വൃത്തിയുള്ള മുറിയിൽ (ഏരിയ) നിർമ്മിക്കണം.

ഉദാഹരണം

① നേരിട്ടുള്ള സമ്പർക്കം: ആപ്ലിക്കേറ്ററുകൾക്കുള്ള പ്രാരംഭ പാക്കേജിംഗ് മെറ്റീരിയലുകൾ, കൃത്രിമ സ്തനങ്ങൾ, കത്തീറ്ററുകൾ മുതലായവ.

② നേരിട്ടുള്ള സമ്പർക്കമില്ല: ഇൻഫ്യൂഷൻ സെറ്റുകൾക്കുള്ള പ്രാരംഭ പാക്കേജിംഗ് വസ്തുക്കൾ, രക്തപ്പകർച്ച സെറ്റുകൾ, സിറിഞ്ചുകൾ മുതലായവ.

③ അസെപ്റ്റിക് ഓപ്പറേഷൻ ടെക്നിക്കുകൾ ഉപയോഗിച്ച് ആവശ്യമുള്ളതോ പ്രോസസ്സ് ചെയ്യുന്നതോ ആയ അണുവിമുക്തമായ മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങൾ (മെഡിക്കൽ മെറ്റീരിയലുകൾ ഉൾപ്പെടെ) ക്ലാസ് 10000-ന് കീഴിലുള്ള പ്രാദേശിക ക്ലാസ് 100 ക്ലീൻ റൂമുകളിൽ (പ്രദേശങ്ങൾ) നിർമ്മിക്കണം.

ഉദാഹരണം

① രക്ത ബാഗുകളുടെ നിർമ്മാണത്തിൽ ആന്റികോഗുലന്റുകളും പരിപാലന പരിഹാരങ്ങളും നിറയ്ക്കൽ, ദ്രാവക ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ അസെപ്റ്റിക് തയ്യാറാക്കലും പൂരിപ്പിക്കലും പോലുള്ളവ.

② വാസ്കുലർ സ്റ്റെന്റ് അമർത്തിപ്പിടിച്ച് മരുന്ന് പുരട്ടുക.

പരാമർശം:

① ടെർമിനൽ സ്റ്റെറിലൈസേഷൻ അല്ലെങ്കിൽ അസെപ്റ്റിക് പ്രോസസ്സിംഗ് ടെക്നിക്കുകൾ വഴി ഏതെങ്കിലും തരത്തിലുള്ള സൂക്ഷ്മാണുക്കൾ ഇല്ലാത്ത മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങൾ അണുവിമുക്തമായ മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളിൽ ഉൾപ്പെടുന്നു. മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങൾ മലിനമല്ലെന്ന് ഉറപ്പാക്കാൻ അല്ലെങ്കിൽ ഫലപ്രദമായി മലിനീകരണം ഇല്ലാതാക്കാൻ കഴിയുമെന്ന് ഉറപ്പാക്കാൻ, മലിനീകരണം കുറയ്ക്കുന്ന ഉൽപ്പാദന സാങ്കേതികവിദ്യ അണുവിമുക്തമായ മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളുടെ നിർമ്മാണത്തിൽ ഉപയോഗിക്കണം.

② വന്ധ്യത: ഒരു ഉൽപ്പന്നത്തിൽ ജീവശക്തിയുള്ള സൂക്ഷ്മാണുക്കൾ ഇല്ലാത്ത അവസ്ഥ.

③ വന്ധ്യംകരണം: ഒരു ഉൽപ്പന്നത്തെ ഏതെങ്കിലും തരത്തിലുള്ള ജീവശക്തിയുള്ള സൂക്ഷ്മാണുക്കളിൽ നിന്ന് മുക്തമാക്കാൻ ഉപയോഗിക്കുന്ന ഒരു സാധുതയുള്ള പ്രക്രിയ.

④ അസെപ്റ്റിക് പ്രോസസ്സിംഗ്: നിയന്ത്രിത പരിതസ്ഥിതിയിൽ ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ അസെപ്റ്റിക് തയ്യാറാക്കലും ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ അസെപ്റ്റിക് പൂരിപ്പിക്കലും. സൂക്ഷ്മജീവികളുടെയും കണികകളുടെയും മലിനീകരണം സ്വീകാര്യമായ അളവിൽ നിയന്ത്രിക്കുന്നതിന് പരിസ്ഥിതിയുടെ വായു വിതരണം, വസ്തുക്കൾ, ഉപകരണങ്ങൾ, വ്യക്തികൾ എന്നിവ നിയന്ത്രിക്കപ്പെടുന്നു.

അണുവിമുക്തമായ മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങൾ: "അണുവിമുക്തം" എന്ന് അടയാളപ്പെടുത്തിയിരിക്കുന്ന ഏതൊരു മെഡിക്കൽ ഉപകരണത്തെയും സൂചിപ്പിക്കുന്നു.

⑤ ക്ലീൻ റൂമിൽ ഒരു സാനിറ്ററി വെയർ റൂം, ലോൺഡ്രി റൂം, താൽക്കാലിക സംഭരണ ​​മുറി, വർക്ക് സ്റ്റേഷൻ ഉപകരണങ്ങൾ വൃത്തിയാക്കുന്നതിനുള്ള മുറി മുതലായവ ഉണ്ടായിരിക്കണം.

ശുദ്ധീകരിച്ച സാഹചര്യങ്ങളിൽ ഉൽ‌പാദിപ്പിക്കുന്ന ഉൽ‌പ്പന്നങ്ങൾ അന്തിമ ഉപയോഗത്തിന് വന്ധ്യതയോ വന്ധ്യംകരണമോ ആവശ്യമുള്ള ഉൽ‌പ്പന്നങ്ങളെയാണ് സൂചിപ്പിക്കുന്നത്.