വൃത്തിയുള്ള മുറിയിൽ ബാക്ടീരിയകളെ തിരിച്ചറിയേണ്ടതിന്റെ പ്രാധാന്യം

ക്ലീൻറൂമിൽ മലിനീകരണത്തിന് രണ്ട് പ്രധാന സ്രോതസ്സുകളുണ്ട്: കണികകളും സൂക്ഷ്മാണുക്കളും, ഇവ മനുഷ്യന്റെയും പാരിസ്ഥിതിക ഘടകങ്ങളാലും അല്ലെങ്കിൽ ഈ പ്രക്രിയയിലെ അനുബന്ധ പ്രവർത്തനങ്ങളാലും ഉണ്ടാകാം. എത്ര ശ്രമിച്ചാലും, മലിനീകരണം ഇപ്പോഴും ക്ലീൻറൂമിലേക്ക് തുളച്ചുകയറും. മനുഷ്യശരീരങ്ങൾ (കോശങ്ങൾ, മുടി), പൊടി, പുക, മൂടൽമഞ്ഞ് അല്ലെങ്കിൽ ഉപകരണങ്ങൾ (ലബോറട്ടറി ഉപകരണങ്ങൾ, ക്ലീനിംഗ് ഉപകരണങ്ങൾ) പോലുള്ള പാരിസ്ഥിതിക ഘടകങ്ങൾ, അനുചിതമായ തുടയ്ക്കൽ സാങ്കേതികതകളും വൃത്തിയാക്കൽ രീതികളും എന്നിവയാണ് പ്രത്യേക പൊതു മലിനീകരണ വാഹകർ.

ഏറ്റവും സാധാരണമായ മലിനീകരണ വാഹകർ ആളുകളാണ്. ഏറ്റവും കർശനമായ വസ്ത്രങ്ങളും ഏറ്റവും കർശനമായ പ്രവർത്തന നടപടിക്രമങ്ങളും ഉണ്ടായിരുന്നിട്ടും, അനുചിതമായ പരിശീലനം ലഭിച്ച ഓപ്പറേറ്റർമാരാണ് ക്ലീൻറൂമിൽ മലിനീകരണത്തിന്റെ ഏറ്റവും വലിയ ഭീഷണി. ക്ലീൻറൂം മാർഗ്ഗനിർദ്ദേശങ്ങൾ പാലിക്കാത്ത ജീവനക്കാർ ഉയർന്ന അപകടസാധ്യതയുള്ള ഘടകമാണ്. ഒരു ജീവനക്കാരൻ ഒരു തെറ്റ് ചെയ്യുകയോ ഒരു ഘട്ടം മറക്കുകയോ ചെയ്താൽ, അത് മുഴുവൻ ക്ലീൻറൂമും മലിനീകരണത്തിലേക്ക് നയിക്കും. തുടർച്ചയായ നിരീക്ഷണത്തിലൂടെയും പൂജ്യം മലിനീകരണ നിരക്കിൽ പരിശീലനം തുടർച്ചയായി അപ്‌ഡേറ്റ് ചെയ്യുന്നതിലൂടെയും മാത്രമേ കമ്പനിക്ക് ക്ലീൻറൂമിന്റെ ശുചിത്വം ഉറപ്പാക്കാൻ കഴിയൂ.

മലിനീകരണത്തിന്റെ മറ്റ് പ്രധാന ഉറവിടങ്ങൾ ഉപകരണങ്ങളും ഉപകരണങ്ങളുമാണ്. ഒരു വണ്ടിയോ യന്ത്രമോ ക്ലീൻറൂമിലേക്ക് പ്രവേശിക്കുന്നതിന് മുമ്പ് ഏകദേശം തുടച്ചാൽ മാത്രമേ അത് സൂക്ഷ്മാണുക്കളെ അകത്തുകടക്കാൻ കഴിയൂ. പലപ്പോഴും, ചക്രങ്ങളുള്ള ഉപകരണങ്ങൾ ക്ലീൻറൂമിലേക്ക് തള്ളുമ്പോൾ മലിനമായ പ്രതലങ്ങളിൽ ഉരുണ്ടുകൂടുന്നുണ്ടെന്ന് തൊഴിലാളികൾക്ക് അറിയില്ല. ട്രിപ്റ്റിക്കേസ് സോയ അഗർ (TSA), സബൗറൗഡ് ഡെക്‌സ്ട്രോസ് അഗർ (SDA) തുടങ്ങിയ വളർച്ചാ മാധ്യമങ്ങൾ അടങ്ങിയ പ്രത്യേകം രൂപകൽപ്പന ചെയ്ത കോൺടാക്റ്റ് പ്ലേറ്റുകൾ ഉപയോഗിച്ച് ഉപരിതലങ്ങൾ (തറകൾ, ചുവരുകൾ, ഉപകരണങ്ങൾ മുതലായവ ഉൾപ്പെടെ) പതിവായി പ്രായോഗിക എണ്ണത്തിനായി പരിശോധിക്കുന്നു. TSA ബാക്ടീരിയകൾക്കായി രൂപകൽപ്പന ചെയ്ത ഒരു വളർച്ചാ മാധ്യമമാണ്, കൂടാതെ SDA പൂപ്പലുകൾക്കും യീസ്റ്റുകൾക്കുമായി രൂപകൽപ്പന ചെയ്ത ഒരു വളർച്ചാ മാധ്യമമാണ്. TSA, SDA എന്നിവ സാധാരണയായി വ്യത്യസ്ത താപനിലകളിൽ ഇൻകുബേറ്റ് ചെയ്യപ്പെടുന്നു, TSA 30-35˚C പരിധിയിലുള്ള താപനിലയിലേക്ക് തുറന്നുകാട്ടപ്പെടുന്നു, ഇത് മിക്ക ബാക്ടീരിയകൾക്കും ഏറ്റവും അനുയോജ്യമായ വളർച്ചാ താപനിലയാണ്. മിക്ക പൂപ്പൽ, യീസ്റ്റ് ഇനങ്ങൾക്കും 20-25˚C പരിധി അനുയോജ്യമാണ്.

ഒരുകാലത്ത് വായു മലിനീകരണത്തിന് ഒരു സാധാരണ കാരണമായിരുന്നു വായുപ്രവാഹം, എന്നാൽ ഇന്നത്തെ ക്ലീൻറൂം HVAC സംവിധാനങ്ങൾ വായു മലിനീകരണം ഫലത്തിൽ ഇല്ലാതാക്കിയിട്ടുണ്ട്. ക്ലീൻറൂമിലെ വായു കണികാ എണ്ണം, പ്രായോഗിക എണ്ണം, താപനില, ഈർപ്പം എന്നിവയ്ക്കായി പതിവായി (ഉദാഹരണത്തിന്, ദിവസേന, ആഴ്ചതോറും, ത്രൈമാസികമായി) നിയന്ത്രിക്കുകയും നിരീക്ഷിക്കുകയും ചെയ്യുന്നു. വായുവിലെ കണികാ എണ്ണം നിയന്ത്രിക്കാൻ HEPA ഫിൽട്ടറുകൾ ഉപയോഗിക്കുന്നു, കൂടാതെ 0.2µm വരെ കണികകളെ ഫിൽട്ടർ ചെയ്യാനുള്ള കഴിവുമുണ്ട്. മുറിയിലെ വായുവിന്റെ ഗുണനിലവാരം നിലനിർത്തുന്നതിന് ഈ ഫിൽട്ടറുകൾ സാധാരണയായി കാലിബ്രേറ്റ് ചെയ്ത ഫ്ലോ റേറ്റിൽ തുടർച്ചയായി പ്രവർത്തിക്കുന്നു. ഈർപ്പമുള്ള അന്തരീക്ഷം ഇഷ്ടപ്പെടുന്ന ബാക്ടീരിയ, പൂപ്പൽ തുടങ്ങിയ സൂക്ഷ്മാണുക്കളുടെ വ്യാപനം തടയുന്നതിന് ഈർപ്പം സാധാരണയായി താഴ്ന്ന നിലയിൽ നിലനിർത്തുന്നു.

വാസ്തവത്തിൽ, ക്ലീൻറൂമിലെ ഏറ്റവും ഉയർന്ന നിലയിലുള്ളതും ഏറ്റവും സാധാരണവുമായ മലിനീകരണ സ്രോതസ്സ് ഓപ്പറേറ്ററാണ്.

മലിനീകരണത്തിന്റെ ഉറവിടങ്ങളും പ്രവേശന വഴികളും വ്യവസായത്തിൽ നിന്ന് വ്യവസായത്തിലേക്ക് കാര്യമായി വ്യത്യാസപ്പെട്ടിട്ടില്ല, എന്നാൽ സഹിക്കാവുന്നതും അസഹനീയവുമായ മലിനീകരണത്തിന്റെ അളവിന്റെ കാര്യത്തിൽ വ്യവസായങ്ങൾക്കിടയിൽ വ്യത്യാസങ്ങളുണ്ട്. ഉദാഹരണത്തിന്, മനുഷ്യശരീരത്തിൽ നേരിട്ട് കുത്തിവയ്ക്കാവുന്ന ഏജന്റുകളുടെ നിർമ്മാതാക്കളുടെ അതേ നിലവാരത്തിലുള്ള ശുചിത്വം ഇൻജസ്റ്റബിൾ ടാബ്‌ലെറ്റുകളുടെ നിർമ്മാതാക്കൾ നിലനിർത്തേണ്ടതില്ല.

ഹൈടെക് ഇലക്ട്രോണിക് നിർമ്മാതാക്കളെ അപേക്ഷിച്ച് ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ നിർമ്മാതാക്കൾക്ക് സൂക്ഷ്മജീവികളുടെ മലിനീകരണത്തോട് കുറഞ്ഞ സഹിഷ്ണുതയുണ്ട്. സൂക്ഷ്മജീവി ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ നിർമ്മിക്കുന്ന സെമികണ്ടക്ടർ നിർമ്മാതാക്കൾക്ക് ഉൽപ്പന്നത്തിന്റെ പ്രവർത്തനക്ഷമത ഉറപ്പാക്കാൻ ഏതെങ്കിലും കണികാ മലിനീകരണം സ്വീകരിക്കാൻ കഴിയില്ല. അതിനാൽ, മനുഷ്യശരീരത്തിൽ സ്ഥാപിക്കേണ്ട ഉൽപ്പന്നത്തിന്റെ വന്ധ്യതയെയും ചിപ്പിന്റെയോ മൊബൈൽ ഫോണിന്റെയോ പ്രവർത്തനക്ഷമതയെയും കുറിച്ച് മാത്രമേ ഈ കമ്പനികൾക്ക് ആശങ്കയുള്ളൂ. ക്ലീൻറൂമിലെ പൂപ്പൽ, ഫംഗസ് അല്ലെങ്കിൽ മറ്റ് തരത്തിലുള്ള സൂക്ഷ്മജീവികളുടെ മലിനീകരണത്തെക്കുറിച്ച് അവർക്ക് താരതമ്യേന കുറവാണ്. മറുവശത്ത്, ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ കമ്പനികൾ എല്ലാ ജീവനുള്ളതും മരിച്ചതുമായ മലിനീകരണ സ്രോതസ്സുകളെയും കുറിച്ച് ആശങ്കാകുലരാണ്.

ഔഷധ വ്യവസായം FDA നിയന്ത്രിക്കുന്നു, കൂടാതെ ഔഷധ വ്യവസായത്തിലെ മലിനീകരണത്തിന്റെ അനന്തരഫലങ്ങൾ വളരെ ദോഷകരമാകുന്നതിനാൽ നല്ല നിർമ്മാണ രീതികൾ (GMP) നിയന്ത്രണങ്ങൾ കർശനമായി പാലിക്കേണ്ടതുണ്ട്. മരുന്ന് നിർമ്മാതാക്കൾ അവരുടെ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ ബാക്ടീരിയ രഹിതമാണെന്ന് ഉറപ്പാക്കേണ്ടതുണ്ട്, മാത്രമല്ല, എല്ലാത്തിന്റെയും ഡോക്യുമെന്റേഷനും ട്രാക്കിംഗും ഉണ്ടായിരിക്കേണ്ടതുണ്ട്. ഒരു ഹൈടെക് ഉപകരണ കമ്പനിക്ക് അതിന്റെ ആന്തരിക ഓഡിറ്റ് പാസായാൽ ഒരു ലാപ്‌ടോപ്പോ ടിവിയോ അയയ്ക്കാൻ കഴിയും. എന്നാൽ ഔഷധ വ്യവസായത്തിന് ഇത് അത്ര ലളിതമല്ല, അതുകൊണ്ടാണ് ഒരു കമ്പനിക്ക് ക്ലീൻറൂം പ്രവർത്തന നടപടിക്രമങ്ങൾ ഉണ്ടായിരിക്കുകയും ഉപയോഗിക്കുകയും രേഖപ്പെടുത്തുകയും ചെയ്യേണ്ടത് നിർണായകമായത്. ചെലവ് പരിഗണിച്ച്, പല കമ്പനികളും ക്ലീനിംഗ് സേവനങ്ങൾ നിർവഹിക്കുന്നതിന് ബാഹ്യ പ്രൊഫഷണൽ ക്ലീനിംഗ് സേവനങ്ങളെ നിയമിക്കുന്നു.

ഒരു സമഗ്രമായ ക്ലീൻറൂം പരിസ്ഥിതി പരിശോധനാ പരിപാടിയിൽ ദൃശ്യവും അദൃശ്യവുമായ വായുവിലെ കണികകൾ ഉൾപ്പെടുത്തണം. ഈ നിയന്ത്രിത പരിതസ്ഥിതികളിലെ എല്ലാ മാലിന്യങ്ങളും സൂക്ഷ്മാണുക്കളാൽ തിരിച്ചറിയപ്പെടണമെന്ന് നിർബന്ധമില്ലെങ്കിലും. പരിസ്ഥിതി നിയന്ത്രണ പരിപാടിയിൽ സാമ്പിൾ വേർതിരിച്ചെടുക്കുന്നതിന്റെ ഉചിതമായ തലത്തിലുള്ള ബാക്ടീരിയ തിരിച്ചറിയൽ ഉൾപ്പെടുത്തണം. നിലവിൽ നിരവധി ബാക്ടീരിയ തിരിച്ചറിയൽ രീതികൾ ലഭ്യമാണ്.

ബാക്ടീരിയകളെ തിരിച്ചറിയുന്നതിനുള്ള ആദ്യപടി, പ്രത്യേകിച്ച് ക്ലീൻറൂം ഐസൊലേഷനെ സംബന്ധിച്ചിടത്തോളം, ഗ്രാം സ്റ്റെയിൻ രീതിയാണ്, കാരണം ഇത് സൂക്ഷ്മജീവ മലിനീകരണത്തിന്റെ ഉറവിടത്തെക്കുറിച്ച് വ്യാഖ്യാന സൂചനകൾ നൽകും. സൂക്ഷ്മജീവ ഒറ്റപ്പെടലും തിരിച്ചറിയലും ഗ്രാം പോസിറ്റീവ് കോക്കിയെ കാണിക്കുന്നുവെങ്കിൽ, മലിനീകരണം മനുഷ്യരിൽ നിന്നായിരിക്കാം. സൂക്ഷ്മജീവ ഒറ്റപ്പെടലും തിരിച്ചറിയലും ഗ്രാം പോസിറ്റീവ് വടികളെ കാണിക്കുന്നുവെങ്കിൽ, മലിനീകരണം പൊടിയിൽ നിന്നോ അണുനാശിനി പ്രതിരോധശേഷിയുള്ള ഇനങ്ങളിൽ നിന്നോ ആകാം. സൂക്ഷ്മജീവ ഒറ്റപ്പെടലും തിരിച്ചറിയലും ഗ്രാം നെഗറ്റീവ് വടികളെ കാണിക്കുന്നുവെങ്കിൽ, മലിനീകരണത്തിന്റെ ഉറവിടം വെള്ളത്തിൽ നിന്നോ ഏതെങ്കിലും നനഞ്ഞ പ്രതലത്തിൽ നിന്നോ ആകാം.

ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ ക്ലീൻറൂമിൽ സൂക്ഷ്മജീവി തിരിച്ചറിയൽ വളരെ അത്യാവശ്യമാണ്, കാരണം അത് ഗുണനിലവാര ഉറപ്പിന്റെ പല വശങ്ങളുമായി ബന്ധപ്പെട്ടിരിക്കുന്നു, ഉദാഹരണത്തിന്, നിർമ്മാണ പരിതസ്ഥിതികളിലെ ബയോഅസെകൾ; അന്തിമ ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ ബാക്ടീരിയ തിരിച്ചറിയൽ പരിശോധന; അണുവിമുക്തമായ ഉൽപ്പന്നങ്ങളിലും വെള്ളത്തിലും പേരിടാത്ത ജീവികൾ; ബയോടെക്നോളജി വ്യവസായത്തിലെ ഫെർമെന്റേഷൻ സ്റ്റോറേജ് സാങ്കേതികവിദ്യയുടെ ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണം; മൂല്യനിർണ്ണയ സമയത്ത് സൂക്ഷ്മജീവി പരിശോധന സ്ഥിരീകരണം. ഒരു പ്രത്യേക പരിതസ്ഥിതിയിൽ ബാക്ടീരിയകൾക്ക് അതിജീവിക്കാൻ കഴിയുമെന്ന് സ്ഥിരീകരിക്കുന്നതിനുള്ള FDA യുടെ രീതി കൂടുതൽ സാധാരണമാകും. സൂക്ഷ്മജീവികളുടെ മലിനീകരണ അളവ് നിർദ്ദിഷ്ട നില കവിയുമ്പോൾ അല്ലെങ്കിൽ വന്ധ്യതാ പരിശോധനാ ഫലങ്ങൾ മലിനീകരണം സൂചിപ്പിക്കുമ്പോൾ, ക്ലീനിംഗ്, അണുനാശിനി ഏജന്റുകളുടെ ഫലപ്രാപ്തി പരിശോധിക്കുകയും മലിനീകരണ സ്രോതസ്സുകളുടെ തിരിച്ചറിയൽ ഇല്ലാതാക്കുകയും ചെയ്യേണ്ടത് ആവശ്യമാണ്.

ക്ലീൻറൂം പരിസ്ഥിതി പ്രതലങ്ങൾ നിരീക്ഷിക്കുന്നതിന് രണ്ട് രീതികളുണ്ട്:

1. കോൺടാക്റ്റ് പ്ലേറ്റുകൾ

ഈ പ്രത്യേക സംസ്ക്കരണ വിഭവങ്ങളിൽ അണുവിമുക്തമായ വളർച്ചാ മാധ്യമം അടങ്ങിയിരിക്കുന്നു, ഇത് പാത്രത്തിന്റെ അരികിൽ നിന്ന് ഉയരത്തിൽ തയ്യാറാക്കപ്പെടുന്നു. കോൺടാക്റ്റ് പ്ലേറ്റ് കവർ സാമ്പിൾ എടുക്കേണ്ട പ്രതലത്തെ മൂടുന്നു, കൂടാതെ ഉപരിതലത്തിൽ ദൃശ്യമാകുന്ന ഏതൊരു സൂക്ഷ്മാണുവും അഗർ പ്രതലത്തിൽ പറ്റിപ്പിടിച്ച് ഇൻകുബേറ്റ് ചെയ്യും. ഒരു പ്രതലത്തിൽ ദൃശ്യമാകുന്ന സൂക്ഷ്മാണുക്കളുടെ എണ്ണം ഈ സാങ്കേതിക വിദ്യ കാണിക്കും.

2. സ്വാബ് രീതി

ഇത് അണുവിമുക്തമാക്കുകയും അനുയോജ്യമായ അണുവിമുക്ത ദ്രാവകത്തിൽ സൂക്ഷിക്കുകയും ചെയ്യുന്നു. ടെസ്റ്റ് പ്രതലത്തിൽ സ്വാബ് പ്രയോഗിക്കുകയും മാധ്യമത്തിൽ നിന്ന് സ്വാബ് വേർതിരിച്ചെടുക്കുന്നതിലൂടെ സൂക്ഷ്മാണുക്കളെ തിരിച്ചറിയുകയും ചെയ്യുന്നു. അസമമായ പ്രതലങ്ങളിലോ കോൺടാക്റ്റ് പ്ലേറ്റ് ഉപയോഗിച്ച് സാമ്പിൾ ചെയ്യാൻ ബുദ്ധിമുട്ടുള്ള സ്ഥലങ്ങളിലോ സ്വാബ് പലപ്പോഴും ഉപയോഗിക്കുന്നു. സ്വാബ് സാമ്പിൾ എടുക്കുന്നത് കൂടുതൽ ഗുണപരമായ പരിശോധനയാണ്.