ക്ലീൻറൂമിലെ ബാക്ടീരിയകളെ തിരിച്ചറിയേണ്ടതിൻ്റെ പ്രാധാന്യം

ക്ലീൻറൂമിൽ രണ്ട് പ്രധാന മലിനീകരണ സ്രോതസ്സുകളുണ്ട്: കണികകളും സൂക്ഷ്മാണുക്കളും, മനുഷ്യനും പാരിസ്ഥിതിക ഘടകങ്ങളും അല്ലെങ്കിൽ പ്രക്രിയയിലെ അനുബന്ധ പ്രവർത്തനങ്ങൾ മൂലവും ഉണ്ടാകാം. എത്ര ശ്രമിച്ചിട്ടും, മലിനീകരണം ക്ലീൻ റൂമിലേക്ക് തുളച്ചുകയറും. മനുഷ്യശരീരങ്ങൾ (കോശങ്ങൾ, മുടി), പൊടി, പുക, മൂടൽമഞ്ഞ് അല്ലെങ്കിൽ ഉപകരണങ്ങൾ (ലബോറട്ടറി ഉപകരണങ്ങൾ, ക്ലീനിംഗ് ഉപകരണങ്ങൾ), അനുചിതമായ തുടയ്ക്കൽ രീതികൾ, വൃത്തിയാക്കൽ രീതികൾ എന്നിവ പോലുള്ള പാരിസ്ഥിതിക ഘടകങ്ങൾ എന്നിവ പ്രത്യേക പൊതു മലിനീകരണ വാഹകരിൽ ഉൾപ്പെടുന്നു.

ഏറ്റവും സാധാരണമായ മലിനീകരണ കാരിയർ ആളുകളാണ്. ഏറ്റവും കർക്കശമായ വസ്ത്രങ്ങളും ഏറ്റവും കർശനമായ പ്രവർത്തന നടപടിക്രമങ്ങളും ഉണ്ടായിരുന്നിട്ടും, അനുചിതമായ പരിശീലനം ലഭിച്ച ഓപ്പറേറ്റർമാരാണ് ക്ലീൻറൂമിലെ മലിനീകരണത്തിൻ്റെ ഏറ്റവും വലിയ ഭീഷണി. ക്ലീൻറൂം മാർഗ്ഗനിർദ്ദേശങ്ങൾ പാലിക്കാത്ത ജീവനക്കാർ ഉയർന്ന അപകടസാധ്യതയുള്ള ഘടകമാണ്. ഒരു ജീവനക്കാരൻ തെറ്റ് ചെയ്യുകയോ ഒരു ഘട്ടം മറക്കുകയോ ചെയ്യുന്നിടത്തോളം, അത് മുഴുവൻ ക്ലീൻറൂമിനെയും മലിനീകരണത്തിലേക്ക് നയിക്കും. തുടർച്ചയായ നിരീക്ഷണത്തിലൂടെയും പരിശീലനത്തിൻ്റെ തുടർച്ചയായ അപ്‌ഡേറ്റ് ചെയ്യുന്നതിലൂടെയും മാത്രമേ കമ്പനിക്ക് ക്ലീൻറൂമിൻ്റെ ശുചിത്വം ഉറപ്പാക്കാൻ കഴിയൂ.

മലിനീകരണത്തിൻ്റെ മറ്റ് പ്രധാന ഉറവിടങ്ങൾ ഉപകരണങ്ങളും ഉപകരണങ്ങളുമാണ്. വൃത്തിയുള്ള മുറിയിൽ പ്രവേശിക്കുന്നതിനുമുമ്പ് ഒരു വണ്ടിയോ യന്ത്രമോ ഏകദേശം തുടച്ചുമാറ്റുകയാണെങ്കിൽ, അത് സൂക്ഷ്മാണുക്കളെ കൊണ്ടുവന്നേക്കാം. പലപ്പോഴും, ചക്രങ്ങളുള്ള ഉപകരണങ്ങൾ ക്ലീൻറൂമിലേക്ക് തള്ളുമ്പോൾ മലിനമായ പ്രതലങ്ങളിൽ ഉരുളുന്നത് തൊഴിലാളികൾക്ക് അറിയില്ല. ട്രിപ്‌റ്റിക്കേസ് സോയ് അഗർ (ടിഎസ്എ), സബൗറൗഡ് ഡെക്‌സ്‌ട്രോസ് അഗർ (എസ്‌ഡിഎ) എന്നിവ പോലുള്ള വളർച്ചാ മാധ്യമങ്ങൾ അടങ്ങിയ പ്രത്യേകം രൂപകൽപ്പന ചെയ്‌ത കോൺടാക്റ്റ് പ്ലേറ്റുകൾ ഉപയോഗിച്ച് പ്രതലങ്ങൾ (നിലകൾ, ഭിത്തികൾ, ഉപകരണങ്ങൾ മുതലായവ ഉൾപ്പെടെ) പ്രായോഗികമായ എണ്ണത്തിനായി സ്ഥിരമായി പരിശോധിക്കുന്നു. ടിഎസ്എ ബാക്ടീരിയകൾക്കായി രൂപകൽപ്പന ചെയ്‌തിരിക്കുന്ന ഒരു വളർച്ചാ മാധ്യമമാണ്, കൂടാതെ പൂപ്പലുകൾക്കും യീസ്റ്റുകൾക്കുമായി രൂപകൽപ്പന ചെയ്‌തിരിക്കുന്ന വളർച്ചാ മാധ്യമമാണ് എസ്‌ഡിഎ. TSA, SDA എന്നിവ സാധാരണയായി വ്യത്യസ്ത ഊഷ്മാവിൽ ഇൻകുബേറ്റ് ചെയ്യപ്പെടുന്നു, TSA 30-35˚C പരിധിയിലുള്ള താപനിലയിൽ തുറന്നിരിക്കുന്നു, ഇത് മിക്ക ബാക്ടീരിയകൾക്കും അനുയോജ്യമായ വളർച്ചാ താപനിലയാണ്. 20-25˚C പരിധി മിക്ക പൂപ്പൽ, യീസ്റ്റ് ഇനങ്ങൾക്കും അനുയോജ്യമാണ്.

വായുപ്രവാഹം ഒരു കാലത്ത് മലിനീകരണത്തിൻ്റെ ഒരു സാധാരണ കാരണമായിരുന്നു, എന്നാൽ ഇന്നത്തെ ക്ലീൻറൂം HVAC സംവിധാനങ്ങൾ വായു മലിനീകരണം ഫലത്തിൽ ഇല്ലാതാക്കി. കണങ്ങളുടെ എണ്ണം, പ്രായോഗികമായ എണ്ണം, താപനില, ഈർപ്പം എന്നിവയ്ക്കായി ക്ലീൻറൂമിലെ വായു പതിവായി (ഉദാഹരണത്തിന്, ദിവസേന, പ്രതിവാര, ത്രൈമാസികം) നിയന്ത്രിക്കുകയും നിരീക്ഷിക്കുകയും ചെയ്യുന്നു. വായുവിലെ കണങ്ങളുടെ എണ്ണം നിയന്ത്രിക്കാനും 0.2µm വരെ കണങ്ങളെ ഫിൽട്ടർ ചെയ്യാനും HEPA ഫിൽട്ടറുകൾ ഉപയോഗിക്കുന്നു. മുറിയിലെ വായുവിൻ്റെ ഗുണനിലവാരം നിലനിർത്തുന്നതിന് ഈ ഫിൽട്ടറുകൾ സാധാരണയായി കാലിബ്രേറ്റഡ് ഫ്ലോ റേറ്റിൽ തുടർച്ചയായി പ്രവർത്തിക്കുന്നു. ഈർപ്പമുള്ള അന്തരീക്ഷം ഇഷ്ടപ്പെടുന്ന ബാക്ടീരിയ, പൂപ്പൽ തുടങ്ങിയ സൂക്ഷ്മാണുക്കളുടെ വ്യാപനം തടയാൻ ഈർപ്പം സാധാരണയായി താഴ്ന്ന നിലയിലാണ്.

വാസ്തവത്തിൽ, ക്ലീൻറൂമിലെ മലിനീകരണത്തിൻ്റെ ഏറ്റവും ഉയർന്ന തലവും ഏറ്റവും സാധാരണമായ ഉറവിടവും ഓപ്പറേറ്ററാണ്.

മലിനീകരണത്തിൻ്റെ ഉറവിടങ്ങളും പ്രവേശന വഴികളും വ്യവസായത്തിൽ നിന്ന് വ്യവസായത്തിലേക്ക് കാര്യമായി വ്യത്യാസപ്പെട്ടില്ല, എന്നാൽ സഹിക്കാവുന്നതും അസഹനീയവുമായ മലിനീകരണത്തിൻ്റെ കാര്യത്തിൽ വ്യവസായങ്ങൾ തമ്മിൽ വ്യത്യാസങ്ങളുണ്ട്. ഉദാഹരണത്തിന്, ഇൻജസ്റ്റബിൾ ടാബ്‌ലെറ്റുകളുടെ നിർമ്മാതാക്കൾ മനുഷ്യശരീരത്തിൽ നേരിട്ട് അവതരിപ്പിക്കുന്ന കുത്തിവയ്പ്പ് ഏജൻ്റുകളുടെ നിർമ്മാതാക്കളുടെ അതേ നിലവാരത്തിലുള്ള ശുചിത്വം നിലനിർത്തേണ്ടതില്ല.

ഹൈടെക് ഇലക്ട്രോണിക് നിർമ്മാതാക്കളെ അപേക്ഷിച്ച് ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ നിർമ്മാതാക്കൾക്ക് സൂക്ഷ്മജീവികളുടെ മലിനീകരണത്തോട് സഹിഷ്ണുത കുറവാണ്. മൈക്രോസ്കോപ്പിക് ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ നിർമ്മിക്കുന്ന അർദ്ധചാലക നിർമ്മാതാക്കൾക്ക് ഉൽപ്പന്നത്തിൻ്റെ പ്രവർത്തനക്ഷമത ഉറപ്പാക്കാൻ ഏതെങ്കിലും കണിക മലിനീകരണം സ്വീകരിക്കാൻ കഴിയില്ല. അതിനാൽ, ഈ കമ്പനികൾ മനുഷ്യശരീരത്തിൽ ഘടിപ്പിക്കേണ്ട ഉൽപ്പന്നത്തിൻ്റെ വന്ധ്യതയെക്കുറിച്ചും ചിപ്പിൻ്റെയോ മൊബൈൽ ഫോണിൻ്റെയോ പ്രവർത്തനക്ഷമതയെക്കുറിച്ചു മാത്രമാണ്. വൃത്തിയുള്ള മുറിയിലെ പൂപ്പൽ, ഫംഗസ് അല്ലെങ്കിൽ മറ്റ് തരത്തിലുള്ള സൂക്ഷ്മജീവികളുടെ മലിനീകരണം എന്നിവയെക്കുറിച്ച് അവർക്ക് താരതമ്യേന കുറവാണ്. മറുവശത്ത്, ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ കമ്പനികൾ മലിനീകരണത്തിൻ്റെ ജീവനുള്ളതും മരിച്ചതുമായ എല്ലാ ഉറവിടങ്ങളെയും കുറിച്ച് ആശങ്കാകുലരാണ്.

ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ വ്യവസായം നിയന്ത്രിക്കുന്നത് FDA ആണ്, നല്ല നിർമ്മാണ രീതികൾ (GMP) കർശനമായി പാലിക്കണം, കാരണം ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ വ്യവസായത്തിലെ മലിനീകരണത്തിൻ്റെ അനന്തരഫലങ്ങൾ വളരെ ദോഷകരമാണ്. മയക്കുമരുന്ന് നിർമ്മാതാക്കൾ അവരുടെ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ ബാക്ടീരിയയിൽ നിന്ന് മുക്തമാണെന്ന് ഉറപ്പുവരുത്തുക മാത്രമല്ല, എല്ലാ കാര്യങ്ങളുടെയും ഡോക്യുമെൻ്റേഷനും ട്രാക്കിംഗും അവർക്ക് ആവശ്യമാണ്. ഒരു ഹൈടെക് ഉപകരണ കമ്പനിക്ക് അതിൻ്റെ ഇൻ്റേണൽ ഓഡിറ്റ് പാസാകുന്നിടത്തോളം കാലം ലാപ്‌ടോപ്പോ ടിവിയോ ഷിപ്പ് ചെയ്യാൻ കഴിയും. എന്നാൽ ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ വ്യവസായത്തിന് ഇത് അത്ര ലളിതമല്ല, അതിനാലാണ് ഒരു കമ്പനിക്ക് ക്ലീൻറൂം പ്രവർത്തന നടപടിക്രമങ്ങൾ ഉണ്ടായിരിക്കുകയും ഉപയോഗിക്കുകയും രേഖപ്പെടുത്തുകയും ചെയ്യേണ്ടത് നിർണായകമായത്. ചെലവ് കണക്കിലെടുത്ത്, പല കമ്പനികളും ക്ലീനിംഗ് സേവനങ്ങൾ നിർവഹിക്കുന്നതിന് ബാഹ്യ പ്രൊഫഷണൽ ക്ലീനിംഗ് സേവനങ്ങൾ വാടകയ്ക്ക് എടുക്കുന്നു.

ഒരു സമഗ്രമായ ക്ലീൻറൂം പാരിസ്ഥിതിക പരിശോധനാ പരിപാടിയിൽ ദൃശ്യവും അദൃശ്യവുമായ വായുവിലൂടെയുള്ള കണങ്ങൾ ഉൾപ്പെടുത്തണം. ഈ നിയന്ത്രിത പരിതസ്ഥിതികളിലെ എല്ലാ മലിനീകരണങ്ങളും സൂക്ഷ്മാണുക്കൾ തിരിച്ചറിയണമെന്ന് നിർബന്ധമില്ലെങ്കിലും. പാരിസ്ഥിതിക നിയന്ത്രണ പരിപാടിയിൽ സാമ്പിൾ എക്‌സ്‌ട്രാക്ഷനുകളുടെ ഉചിതമായ ബാക്‌ടീരിയ തിരിച്ചറിയൽ ഉൾപ്പെടുത്തണം. നിലവിൽ നിരവധി ബാക്ടീരിയ തിരിച്ചറിയൽ രീതികളുണ്ട്.

ബാക്ടീരിയയെ തിരിച്ചറിയുന്നതിനുള്ള ആദ്യപടി, പ്രത്യേകിച്ച് ക്ലീൻറൂം ഒറ്റപ്പെടലിൻ്റെ കാര്യത്തിൽ, ഗ്രാം സ്റ്റെയിൻ രീതിയാണ്, കാരണം ഇതിന് സൂക്ഷ്മജീവികളുടെ മലിനീകരണത്തിൻ്റെ ഉറവിടത്തെക്കുറിച്ച് വ്യാഖ്യാന സൂചനകൾ നൽകാൻ കഴിയും. മൈക്രോബയൽ ഐസൊലേഷനും ഐഡൻ്റിഫിക്കേഷനും ഗ്രാം പോസിറ്റീവ് കോക്കി കാണിക്കുന്നുവെങ്കിൽ, മലിനീകരണം മനുഷ്യരിൽ നിന്നായിരിക്കാം. മൈക്രോബയൽ ഐസൊലേഷനും ഐഡൻ്റിഫിക്കേഷനും ഗ്രാം പോസിറ്റീവ് തണ്ടുകൾ കാണിക്കുന്നുവെങ്കിൽ, മലിനീകരണം പൊടിയിൽ നിന്നോ അണുനാശിനി-പ്രതിരോധശേഷിയുള്ള സമ്മർദ്ദങ്ങളിൽ നിന്നോ ഉണ്ടായതാകാം. മൈക്രോബയൽ ഐസൊലേഷനും ഐഡൻ്റിഫിക്കേഷനും ഗ്രാം നെഗറ്റീവ് തണ്ടുകൾ കാണിക്കുന്നുവെങ്കിൽ, മലിനീകരണത്തിൻ്റെ ഉറവിടം വെള്ളത്തിൽ നിന്നോ ഏതെങ്കിലും നനഞ്ഞ പ്രതലത്തിൽ നിന്നോ ആയിരിക്കാം.

ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ ക്ലീൻറൂമിൽ മൈക്രോബയൽ ഐഡൻ്റിഫിക്കേഷൻ വളരെ അത്യാവശ്യമാണ്, കാരണം ഇത് നിർമ്മാണ പരിതസ്ഥിതികളിലെ ബയോഅസെകൾ പോലെയുള്ള ഗുണനിലവാര ഉറപ്പിൻ്റെ പല വശങ്ങളുമായി ബന്ധപ്പെട്ടിരിക്കുന്നു; അന്തിമ ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ ബാക്ടീരിയ തിരിച്ചറിയൽ പരിശോധന; അണുവിമുക്തമായ ഉൽപ്പന്നങ്ങളിലും വെള്ളത്തിലും പേരില്ലാത്ത ജീവികൾ; ബയോടെക്നോളജി വ്യവസായത്തിലെ അഴുകൽ സംഭരണ ​​സാങ്കേതികവിദ്യയുടെ ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണം; മൂല്യനിർണ്ണയ സമയത്ത് മൈക്രോബയൽ പരിശോധന പരിശോധനയും. ഒരു പ്രത്യേക പരിതസ്ഥിതിയിൽ ബാക്ടീരിയകൾ നിലനിൽക്കുമെന്ന് സ്ഥിരീകരിക്കുന്ന FDA യുടെ രീതി കൂടുതൽ കൂടുതൽ സാധാരണമാകും. സൂക്ഷ്മജീവികളുടെ മലിനീകരണത്തിൻ്റെ അളവ് നിർദ്ദിഷ്ട ലെവലിൽ കവിയുകയോ അല്ലെങ്കിൽ വന്ധ്യതാ പരിശോധന ഫലങ്ങൾ മലിനീകരണത്തെ സൂചിപ്പിക്കുകയോ ചെയ്യുമ്പോൾ, ക്ലീനിംഗ്, അണുനാശിനി ഏജൻ്റുമാരുടെ ഫലപ്രാപ്തി പരിശോധിച്ച് മലിനീകരണ സ്രോതസ്സുകളുടെ തിരിച്ചറിയൽ ഇല്ലാതാക്കേണ്ടത് ആവശ്യമാണ്.

ക്ലീൻറൂം പാരിസ്ഥിതിക പ്രതലങ്ങൾ നിരീക്ഷിക്കുന്നതിന് രണ്ട് രീതികളുണ്ട്:

1. കോൺടാക്റ്റ് പ്ലേറ്റുകൾ

ഈ പ്രത്യേക കൾച്ചർ വിഭവങ്ങളിൽ അണുവിമുക്തമായ വളർച്ചാ മാധ്യമം അടങ്ങിയിരിക്കുന്നു, ഇത് വിഭവത്തിൻ്റെ അരികിനേക്കാൾ ഉയരത്തിൽ തയ്യാറാക്കപ്പെടുന്നു. കോൺടാക്റ്റ് പ്ലേറ്റ് കവർ സാമ്പിൾ ചെയ്യേണ്ട ഉപരിതലത്തെ മൂടുന്നു, കൂടാതെ ഉപരിതലത്തിൽ ദൃശ്യമാകുന്ന ഏതെങ്കിലും സൂക്ഷ്മാണുക്കൾ അഗർ ഉപരിതലത്തോട് ചേർന്ന് ഇൻകുബേറ്റ് ചെയ്യും. ഒരു ഉപരിതലത്തിൽ ദൃശ്യമാകുന്ന സൂക്ഷ്മാണുക്കളുടെ എണ്ണം കാണിക്കാൻ ഈ സാങ്കേതികവിദ്യയ്ക്ക് കഴിയും.

2. സ്വാബ് രീതി

ഇത് അണുവിമുക്തമാക്കുകയും അനുയോജ്യമായ അണുവിമുക്തമായ ദ്രാവകത്തിൽ സൂക്ഷിക്കുകയും ചെയ്യുന്നു. പരീക്ഷണ പ്രതലത്തിൽ സ്വാബ് പ്രയോഗിക്കുകയും മാധ്യമത്തിൽ സ്രവത്തെ വീണ്ടെടുക്കുന്നതിലൂടെ സൂക്ഷ്മാണുക്കളെ തിരിച്ചറിയുകയും ചെയ്യുന്നു. അസമമായ പ്രതലങ്ങളിലോ കോൺടാക്റ്റ് പ്ലേറ്റ് ഉപയോഗിച്ച് സാമ്പിൾ ചെയ്യാൻ പ്രയാസമുള്ള സ്ഥലങ്ങളിലോ സ്വാബുകൾ പലപ്പോഴും ഉപയോഗിക്കുന്നു. സ്വാബ് സാമ്പിൾ ഒരു ഗുണപരമായ പരിശോധനയാണ്.