പൊടിപടലങ്ങളുടെ കൗണ്ടറിൻ്റെ സാമ്പിൾ പോയിൻ്റ് എങ്ങനെ നിർണ്ണയിക്കും?

GMP നിയന്ത്രണങ്ങൾ പാലിക്കുന്നതിന്, ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ ഉൽപ്പാദനത്തിനായി ഉപയോഗിക്കുന്ന വൃത്തിയുള്ള മുറികൾ അനുബന്ധ ഗ്രേഡ് ആവശ്യകതകൾ പാലിക്കേണ്ടതുണ്ട്. അതിനാൽ, ഈ അസെപ്റ്റിക് ഉൽപാദന പരിതസ്ഥിതികൾക്ക് ഉൽപാദന പ്രക്രിയയുടെ നിയന്ത്രണക്ഷമത ഉറപ്പാക്കുന്നതിന് കർശനമായ നിരീക്ഷണം ആവശ്യമാണ്. പ്രധാന നിരീക്ഷണം ആവശ്യമുള്ള ചുറ്റുപാടുകൾ സാധാരണയായി ഒരു കൂട്ടം പൊടിപടല നിരീക്ഷണ സംവിധാനം ഇൻസ്റ്റാൾ ചെയ്യുന്നു, അതിൽ ഉൾപ്പെടുന്നു: നിയന്ത്രണ ഇൻ്റർഫേസ്, നിയന്ത്രണ ഉപകരണങ്ങൾ, കണികാ കൗണ്ടർ, എയർ പൈപ്പ്, വാക്വം സിസ്റ്റം, സോഫ്റ്റ്വെയർ മുതലായവ. 

ഓരോ കീ ഏരിയയിലും തുടർച്ചയായ അളവെടുപ്പിനുള്ള ലേസർ പൊടിപടല കൗണ്ടർ സ്ഥാപിച്ചിട്ടുണ്ട്, ഓരോ പ്രദേശവും തുടർച്ചയായി നിരീക്ഷിക്കുകയും വർക്ക്സ്റ്റേഷൻ കമ്പ്യൂട്ടർ എക്‌സിറ്റേഷൻ കമാൻഡ് വഴി സാമ്പിൾ ചെയ്യുകയും ചെയ്യുന്നു, കൂടാതെ നിരീക്ഷിക്കപ്പെടുന്ന ഡാറ്റ വർക്ക്‌സ്റ്റേഷൻ കമ്പ്യൂട്ടറിലേക്ക് കൈമാറുകയും കമ്പ്യൂട്ടറിന് ഒരു റിപ്പോർട്ട് പ്രദർശിപ്പിക്കാനും നൽകാനും കഴിയും. ഓപ്പറേറ്റർക്ക് ഡാറ്റ ലഭിച്ച ശേഷം. പൊടിപടലങ്ങളുടെ ഓൺലൈൻ ഡൈനാമിക് നിരീക്ഷണത്തിൻ്റെ സ്ഥാനവും അളവും തിരഞ്ഞെടുക്കുന്നത് അപകടസാധ്യത വിലയിരുത്തൽ ഗവേഷണത്തെ അടിസ്ഥാനമാക്കിയുള്ളതായിരിക്കണം, എല്ലാ പ്രധാന മേഖലകളുടെയും കവറേജ് ആവശ്യമാണ്.

ലേസർ പൊടിപടല കൗണ്ടറിൻ്റെ സാമ്പിൾ പോയിൻ്റ് നിർണ്ണയിക്കുന്നത് ഇനിപ്പറയുന്ന ആറ് തത്വങ്ങളെ സൂചിപ്പിക്കുന്നു:

1. ISO14644-1 സ്പെസിഫിക്കേഷൻ: ഏകദിശയിലുള്ള ഫ്ലോ ക്ലീൻ റൂമിനായി, സാംപ്ലിംഗ് പോർട്ട് എയർ ഫ്ലോ ദിശയെ അഭിമുഖീകരിക്കണം; ഏകദിശയില്ലാത്ത ഫ്ലോ ക്ലീൻ റൂമിനായി, സാംപ്ലിംഗ് പോർട്ട് മുകളിലേക്ക് അഭിമുഖീകരിക്കണം, കൂടാതെ സാംപ്ലിംഗ് പോർട്ടിലെ സാംപ്ലിംഗ് വേഗത ഇൻഡോർ എയർ ഫ്ലോ വേഗതയോട് കഴിയുന്നത്ര അടുത്തായിരിക്കണം;

2. ജിഎംപി തത്വം: ജോലി ചെയ്യുന്ന ഉയരത്തിനും ഉൽപ്പന്നം തുറന്നിടുന്ന സ്ഥലത്തിനും സമീപം സാമ്പിൾ ഹെഡ് ഇൻസ്റ്റാൾ ചെയ്യണം;

3. സാമ്പിൾ ലൊക്കേഷൻ ഉൽപ്പാദന ഉപകരണങ്ങളുടെ സാധാരണ പ്രവർത്തനത്തെ ബാധിക്കില്ല, കൂടാതെ ഉൽപ്പാദന പ്രക്രിയയിലെ ഉദ്യോഗസ്ഥരുടെ സാധാരണ പ്രവർത്തനത്തെ ബാധിക്കുകയുമില്ല, അതിനാൽ ലോജിസ്റ്റിക് ചാനലിനെ ബാധിക്കാതിരിക്കാൻ;

4. സാമ്പിൾ പൊസിഷൻ ഉൽപ്പന്നം തന്നെ സൃഷ്ടിക്കുന്ന കണികകളോ തുള്ളികളോ കാരണം വലിയ കൗണ്ടിംഗ് പിശകുകൾക്ക് കാരണമാകില്ല, ഇത് അളവെടുപ്പ് ഡാറ്റ പരിധി മൂല്യം കവിയാൻ ഇടയാക്കുകയും കണികാ സെൻസറിന് കേടുപാടുകൾ വരുത്തുകയും ചെയ്യും;

5. സാമ്പിൾ സ്ഥാനം കീ പോയിൻ്റിൻ്റെ തിരശ്ചീന തലത്തിന് മുകളിലായി തിരഞ്ഞെടുത്തു, പ്രധാന പോയിൻ്റിൽ നിന്നുള്ള ദൂരം 30cm കവിയാൻ പാടില്ല. ഒരു പ്രത്യേക സ്ഥാനത്ത് ലിക്വിഡ് സ്പ്ലാഷ് അല്ലെങ്കിൽ ഓവർഫ്ലോ ഉണ്ടെങ്കിൽ, സിമുലേറ്റഡ് പ്രൊഡക്ഷൻ സാഹചര്യങ്ങളിൽ ഈ ലെവലിൻ്റെ റീജിയണൽ സ്റ്റാൻഡേർഡ് കവിയുന്ന അളവെടുപ്പ് ഡാറ്റയുടെ ഫലമായി, ലംബ ദിശയിലുള്ള ദൂരം പരിമിതപ്പെടുത്താം, ഉചിതമായി വിശ്രമിക്കുക, പക്ഷേ 50cm കവിയാൻ പാടില്ല;

6. കണ്ടെയ്നറിന് മുകളിൽ മതിയായ വായു ഉണ്ടാകാതിരിക്കാനും പ്രക്ഷുബ്ധത ഉണ്ടാകാതിരിക്കാനും സാമ്പിൾ പൊസിഷൻ നേരിട്ട് കണ്ടെയ്നറിൻ്റെ കടന്നുപോകലിന് മുകളിൽ വയ്ക്കുന്നത് ഒഴിവാക്കാൻ ശ്രമിക്കുക. 

എല്ലാ കാൻഡിഡേറ്റ് പോയിൻ്റുകളും നിർണ്ണയിച്ചതിന് ശേഷം, സിമുലേറ്റഡ് പ്രൊഡക്ഷൻ എൻവയോൺമെൻ്റിൻ്റെ വ്യവസ്ഥകൾക്ക് കീഴിൽ, ഓരോ പ്രധാന ഏരിയയിലും ഓരോ കാൻഡിഡേറ്റ് പോയിൻ്റും 10 മിനിറ്റ് സാമ്പിൾ ചെയ്യാൻ മിനിറ്റിൽ 100L എന്ന സാമ്പിൾ ഫ്ലോ റേറ്റ് ഉള്ള ലേസർ പൊടിപടല കൗണ്ടർ ഉപയോഗിക്കുക, കൂടാതെ എല്ലാവരുടെയും പൊടി വിശകലനം ചെയ്യുക. പോയിൻ്റ് കണികാ സാമ്പിൾ ഡാറ്റ ലോഗിംഗ്.

ഉയർന്ന അപകടസാധ്യതയുള്ള മോണിറ്ററിംഗ് പോയിൻ്റ് കണ്ടെത്താൻ ഒരേ ഏരിയയിലെ ഒന്നിലധികം കാൻഡിഡേറ്റ് പോയിൻ്റുകളുടെ സാമ്പിൾ ഫലങ്ങൾ താരതമ്യം ചെയ്യുകയും വിശകലനം ചെയ്യുകയും ചെയ്യുന്നു, അതിനാൽ ഈ പോയിൻ്റ് അനുയോജ്യമായ പൊടിപടല നിരീക്ഷണ പോയിൻ്റ് സാംപ്ലിംഗ് ഹെഡ് ഇൻസ്റ്റാളേഷൻ സ്ഥാനമാണെന്ന് നിർണ്ണയിക്കാൻ.