ഒരു ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ ക്ലീൻ റൂം എങ്ങനെ രൂപകൽപ്പന ചെയ്യാം?

ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ ക്ലീൻ റൂം ഡിസൈൻ: ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ ഫാക്ടറിയെ പ്രധാന ഉൽ‌പാദന മേഖല, സഹായ ഉൽ‌പാദന മേഖല എന്നിങ്ങനെ തിരിച്ചിരിക്കുന്നു. പ്രധാന ഉൽ‌പാദന മേഖലയെ വൃത്തിയുള്ള ഉൽ‌പാദന മേഖല, പൊതു ഉൽ‌പാദന മേഖല എന്നിങ്ങനെ തിരിച്ചിരിക്കുന്നു. ഇത് പൊതുവായതാണെങ്കിലും, ശുചിത്വ ആവശ്യകതകളുണ്ട്, കൂടാതെ API സിന്തസിസ്, ആൻറിബയോട്ടിക് ഫെർമെന്റേഷൻ, ശുദ്ധീകരണം തുടങ്ങിയ ശുചിത്വ നിലവാര ആവശ്യകതകളൊന്നുമില്ല.

പ്ലാന്റ് ഏരിയ ഡിവിഷൻ: ഫാക്ടറി പ്രൊഡക്ഷൻ ഏരിയയിൽ വൃത്തിയുള്ള പ്രൊഡക്ഷൻ ഏരിയയും പൊതു പ്രൊഡക്ഷൻ ഏരിയയും ഉൾപ്പെടുന്നു. ഫാക്ടറിയിലെ പ്രൊഡക്ഷൻ ഏരിയ അഡ്മിനിസ്ട്രേറ്റീവ് ഏരിയയിൽ നിന്നും ലിവിംഗ് ഏരിയയിൽ നിന്നും വേർതിരിക്കണം, ന്യായമായി ക്രമീകരിച്ചിരിക്കണം, ഉചിതമായ ഇടം നൽകണം, പരസ്പരം ഇടപെടരുത്. പ്രൊഡക്ഷൻ ഏരിയയുടെ ലേഔട്ടിൽ ജീവനക്കാരുടെയും വസ്തുക്കളുടെയും പ്രത്യേക പ്രവേശനം, ജീവനക്കാരുടെയും ലോജിസ്റ്റിക്സിന്റെയും ഏകോപനം, പ്രക്രിയാ പ്രവാഹത്തിന്റെ ഏകോപനം, ശുചിത്വ നിലവാരത്തിന്റെ ഏകോപനം എന്നിവ പരിഗണിക്കണം. വൃത്തിയുള്ള പ്രൊഡക്ഷൻ ഏരിയ ഫാക്ടറിയിലെ വൃത്തിയുള്ള അന്തരീക്ഷത്തിൽ സ്ഥിതിചെയ്യണം, അപ്രസക്തമായ ഉദ്യോഗസ്ഥരും ലോജിസ്റ്റിക്സും കടന്നുപോകുകയോ കുറച്ചുകൂടി കടന്നുപോകുകയോ ചെയ്യരുത്. പൊതു പ്രൊഡക്ഷൻ ഏരിയയിൽ വെള്ളം തയ്യാറാക്കൽ, കുപ്പി മുറിക്കൽ, ഡാർക്ക് റഫ് വാഷിംഗ്, സ്റ്റെറിലൈസേഷൻ, ലൈറ്റ് ഇൻസ്പെക്ഷൻ, പാക്കേജിംഗ്, മറ്റ് വർക്ക്ഷോപ്പുകൾ, API സിന്തസിസ്, ആൻറിബയോട്ടിക് ഫെർമെന്റേഷൻ, ചൈനീസ് മെഡിസിൻ ഫ്ലൂയിഡ് എക്സ്ട്രാക്റ്റ്, പൗഡർ, പ്രീമിക്സ്, അണുനാശിനി, പാക്കേജ്ഡ് ഇഞ്ചക്ഷൻ എന്നിവയ്ക്കുള്ള വിസിറ്റിംഗ് കോറിഡോറുകൾ എന്നിവ ഉൾപ്പെടുന്നു. API സിന്തസിസ് ഉള്ള ഒരു ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ ക്ലീൻ റൂമിന്റെ API പ്രൊഡക്ഷൻ ഏരിയ, മാലിന്യ സംസ്കരണം, ബോയിലർ റൂം പോലുള്ള കടുത്ത മലിനീകരണമുള്ള പ്രദേശങ്ങൾ, വർഷം മുഴുവനും ഏറ്റവും കൂടുതൽ കാറ്റുള്ള പ്രദേശത്തിന്റെ ലീവാർഡ് വശത്ത് സ്ഥാപിക്കണം.

ഒരേ വായു ശുചിത്വ നിലവാരമുള്ള വൃത്തിയുള്ള മുറികൾ (പ്രദേശങ്ങൾ) സജ്ജീകരിക്കുന്നതിനുള്ള തത്വങ്ങൾ താരതമ്യേന കേന്ദ്രീകൃതമായിരിക്കണം. വ്യത്യസ്ത വായു ശുചിത്വ നിലവാരങ്ങളുള്ള വൃത്തിയുള്ള മുറികൾ (പ്രദേശങ്ങൾ) വായു ശുചിത്വ നിലവാരത്തിനനുസരിച്ച് ഉയർന്ന അകത്തും പുറത്തും താഴ്ന്ന നിലയിൽ ക്രമീകരിക്കണം, കൂടാതെ മർദ്ദ വ്യത്യാസം സൂചിപ്പിക്കുന്ന ഒരു ഉപകരണമോ മോണിറ്ററിംഗ് അലാറം സംവിധാനമോ ഉണ്ടായിരിക്കണം.

വൃത്തിയുള്ള മുറികൾ (പ്രദേശങ്ങൾ): ഉയർന്ന വായു ശുചിത്വ നിലവാരമുള്ള വൃത്തിയുള്ള മുറികൾ (പ്രദേശങ്ങൾ) കഴിയുന്നത്രയും ബാഹ്യ ഇടപെടലുകൾ ഏറ്റവും കുറഞ്ഞതും അപ്രസക്തരായ ജീവനക്കാരുടെ സാന്നിധ്യം കുറഞ്ഞതുമായ സ്ഥലങ്ങളിൽ ക്രമീകരിക്കണം, കൂടാതെ എയർ കണ്ടീഷനിംഗ് മുറിയോട് കഴിയുന്നത്ര അടുത്തായിരിക്കണം. വ്യത്യസ്ത ശുചിത്വ നിലവാരങ്ങളുള്ള മുറികൾ (പ്രദേശങ്ങൾ) പരസ്പരം ബന്ധിപ്പിച്ചിരിക്കുമ്പോൾ (ആളുകളും വസ്തുക്കളും പ്രവേശിക്കുകയും പുറത്തുകടക്കുകയും ചെയ്യുന്നു), അവ ആളുകളുടെ ശുദ്ധീകരണത്തിന്റെയും ചരക്ക് ശുദ്ധീകരണത്തിന്റെയും അളവുകൾക്കനുസൃതമായി കൈകാര്യം ചെയ്യണം.

വൃത്തിയുള്ള സാധനങ്ങൾ സൂക്ഷിക്കുന്ന സ്ഥലം: അസംസ്കൃത വസ്തുക്കൾ, സഹായ വസ്തുക്കൾ, സെമി-ഫിനിഷ്ഡ് ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ, ഫിനിഷ്ഡ് ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ എന്നിവ സംഭരിക്കുന്ന സ്ഥലം, കൈമാറ്റ പ്രക്രിയയിൽ മിശ്രിതവും മലിനീകരണവും കുറയ്ക്കുന്നതിന്, ക്ലീൻ റൂമിൽ (ഏരിയ) അതുമായി ബന്ധപ്പെട്ട ഉൽ‌പാദന മേഖലയോട് കഴിയുന്നത്ര അടുത്തായിരിക്കണം.

അലർജി ഉണ്ടാക്കുന്ന മരുന്നുകൾ: പെൻസിലിൻ, β-ലാക്റ്റം ഘടനകൾ പോലുള്ള അലർജി ഉണ്ടാക്കുന്ന മരുന്നുകളുടെ ഉത്പാദനത്തിൽ സ്വതന്ത്രമായ വൃത്തിയുള്ള വർക്ക്‌ഷോപ്പുകൾ, സൗകര്യങ്ങൾ, സ്വതന്ത്ര വായു ശുദ്ധീകരണ സംവിധാനങ്ങൾ എന്നിവ ഉണ്ടായിരിക്കണം. ജൈവ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ: സൂക്ഷ്മാണുക്കളുടെ തരം, സ്വഭാവം, ഉൽ‌പാദന പ്രക്രിയ എന്നിവ അനുസരിച്ച് ജൈവ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾക്ക് അവരുടേതായ ഉൽ‌പാദന മേഖലകൾ (മുറികൾ), സംഭരണ ​​മേഖലകൾ അല്ലെങ്കിൽ സംഭരണ ​​ഉപകരണങ്ങൾ എന്നിവ ഉണ്ടായിരിക്കണം. ചൈനീസ് ഹെർബൽ മരുന്നുകൾ: ചൈനീസ് ഹെർബൽ മരുന്നുകളുടെ പ്രീട്രീറ്റ്മെന്റ്, വേർതിരിച്ചെടുക്കൽ, സാന്ദ്രത, അതുപോലെ മൃഗങ്ങളുടെ അവയവങ്ങളുടെയും ടിഷ്യൂകളുടെയും കഴുകൽ അല്ലെങ്കിൽ ചികിത്സ എന്നിവ അവയുടെ തയ്യാറെടുപ്പുകളിൽ നിന്ന് കർശനമായി വേർതിരിക്കേണ്ടതാണ്. തയ്യാറെടുപ്പ് മുറിയും സാമ്പിൾ തൂക്കുന്ന മുറിയും: വൃത്തിയുള്ള മുറികളിൽ (പ്രദേശങ്ങളിൽ) പ്രത്യേക തയ്യാറെടുപ്പ് മുറികളും സാമ്പിൾ തൂക്കുന്ന മുറികളും ഉണ്ടായിരിക്കണം, കൂടാതെ അവയുടെ ശുചിത്വ നിലവാരം ആദ്യമായി വസ്തുക്കൾ ഉപയോഗിക്കുന്ന വൃത്തിയുള്ള മുറികളുടെ (പ്രദേശങ്ങൾ) പോലെയാണ്. വൃത്തിയുള്ള അന്തരീക്ഷത്തിൽ സാമ്പിൾ എടുക്കേണ്ട വസ്തുക്കൾക്ക്, സംഭരണ ​​സ്ഥലത്ത് ഒരു സാമ്പിൾ മുറി സ്ഥാപിക്കണം, കൂടാതെ പരിസ്ഥിതിയുടെ വായു ശുചിത്വ നിലവാരം ആദ്യമായി വസ്തുക്കൾ ഉപയോഗിക്കുന്ന വൃത്തിയുള്ള പ്രദേശത്തിന്റെ (മുറി) പോലെയായിരിക്കണം. അത്തരം വ്യവസ്ഥകളില്ലാത്ത വെറ്ററിനറി മരുന്ന് നിർമ്മാതാക്കൾക്ക് തൂക്കുന്ന മുറിയിൽ സാമ്പിളുകൾ എടുക്കാൻ കഴിയും, പക്ഷേ അവർ മുകളിൽ പറഞ്ഞ ആവശ്യകതകൾ പാലിക്കണം. വൃത്തിയുള്ള മുറികളിൽ (പ്രദേശങ്ങൾ) പ്രത്യേക ഉപകരണങ്ങളും കണ്ടെയ്നർ ക്ലീനിംഗ് മുറികളും ഉണ്ടായിരിക്കണം.

ക്ലാസ് 10,000-ത്തിൽ താഴെയുള്ള ക്ലീൻ റൂമുകളുടെ (പ്രദേശങ്ങൾ) ഉപകരണങ്ങളും കണ്ടെയ്നർ ക്ലീനിംഗ് റൂമുകളും ഈ പ്രദേശത്ത് സജ്ജീകരിക്കാം, കൂടാതെ വായു ശുചിത്വ നിലവാരം പ്രദേശത്തിന്റേതിന് തുല്യമായിരിക്കും. ക്ലാസ് 100, ക്ലാസ് 10,000 ക്ലീൻ റൂമുകളിലെ (പ്രദേശങ്ങൾ) ഉപകരണങ്ങളും കണ്ടെയ്നറുകളും ക്ലീൻ റൂമിന് പുറത്ത് വൃത്തിയാക്കണം, കൂടാതെ ക്ലീനിംഗ് റൂമിന്റെ വായു ശുചിത്വ നിലവാരം ക്ലാസ് 10,000-ൽ താഴെയാകരുത്. ഒരു ക്ലീൻ റൂമിൽ (പ്രദേശം) സജ്ജീകരിക്കേണ്ടതുണ്ടെങ്കിൽ, വായു ശുചിത്വ നിലവാരം പ്രദേശത്തിന്റേതിന് തുല്യമായിരിക്കണം. കഴുകിയ ശേഷം അത് ഉണക്കണം. അണുവിമുക്തമായ ക്ലീൻ റൂമിലേക്ക് പ്രവേശിക്കുന്ന കണ്ടെയ്നറുകൾ അണുവിമുക്തമാക്കുകയോ അണുവിമുക്തമാക്കുകയോ ചെയ്യണം. കൂടാതെ, ഉപകരണങ്ങൾക്കും കണ്ടെയ്നറുകൾക്കുമായി ഒരു സ്റ്റോറേജ് റൂം സജ്ജീകരിക്കണം, അത് ക്ലീനിംഗ് റൂമിന് തുല്യമായിരിക്കണം, അല്ലെങ്കിൽ ക്ലീനിംഗ് റൂമിൽ ഒരു സ്റ്റോറേജ് കാബിനറ്റ് സജ്ജീകരിക്കണം. അതിന്റെ വായു ശുചിത്വം ക്ലാസ് 100,000-ൽ താഴെയാകരുത്.

ക്ലീനിംഗ് ഉപകരണങ്ങൾ: വാഷിംഗ് റൂം, സ്റ്റോറേജ് റൂം എന്നിവ വൃത്തിയുള്ള സ്ഥലത്തിന് പുറത്തായിരിക്കണം. ക്ലീൻറൂമിൽ (പ്രദേശം) സജ്ജീകരിക്കേണ്ടത് ആവശ്യമാണെങ്കിൽ, അതിന്റെ വായു ശുചിത്വ നിലവാരം പ്രദേശത്തിന്റേതിന് തുല്യമായിരിക്കണം, കൂടാതെ മലിനീകരണം തടയുന്നതിനുള്ള നടപടികൾ സ്വീകരിക്കുകയും വേണം.

വൃത്തിയുള്ള ജോലി വസ്ത്രങ്ങൾ: 100,000-ത്തിനും അതിനുമുകളിലും ക്ലാസ് ഉള്ള പ്രദേശങ്ങളിലെ വൃത്തിയുള്ള ജോലി വസ്ത്രങ്ങൾക്കുള്ള വാഷിംഗ്, ഡ്രൈയിംഗ്, സ്റ്റെറിലൈസേഷൻ റൂമുകൾ ക്ലീൻറൂമിൽ (ഏരിയ) സജ്ജീകരിക്കണം, കൂടാതെ അവയുടെ ശുചിത്വ നിലവാരം ക്ലാസ് 300,000-ൽ താഴെയായിരിക്കരുത്. സ്റ്റെറിലായ ജോലി വസ്ത്രങ്ങൾക്കുള്ള സോർട്ടിംഗ് റൂമും സ്റ്റെറിലൈസേഷൻ റൂമും ഈ സ്റ്റെറിലായ ജോലി വസ്ത്രങ്ങൾ ഉപയോഗിക്കുന്ന ക്ലീൻറൂമിന്റെ (ഏരിയ) അതേ ശുചിത്വ നിലവാരം ആയിരിക്കണം. വ്യത്യസ്ത ശുചിത്വ നിലവാരമുള്ള പ്രദേശങ്ങളിലെ ജോലി വസ്ത്രങ്ങൾ കൂട്ടിക്കലർത്തരുത്.

പേഴ്‌സണൽ ക്ലീൻറൂമുകൾ: പേഴ്‌സണൽ ക്ലീൻറൂമുകളിൽ ഷൂ മാറ്റാനുള്ള മുറികൾ, ഡ്രസ്സിംഗ് റൂമുകൾ, വാഷ്‌റൂമുകൾ, എയർലോക്കുകൾ മുതലായവ ഉൾപ്പെടുന്നു. ടോയ്‌ലറ്റുകൾ, ഷവർ റൂമുകൾ, വിശ്രമമുറികൾ എന്നിവ പ്രോസസ്സ് ആവശ്യകതകൾക്കനുസൃതമായി സജ്ജീകരിക്കണം കൂടാതെ വൃത്തിയാക്കുന്ന സ്ഥലത്ത് പ്രതികൂല ഫലങ്ങൾ ഉണ്ടാക്കരുത്.