ക്ലീൻറൂമിനെ എത്ര തരങ്ങളായി തിരിക്കാം?

ക്ലീൻ വർക്ക്‌ഷോപ്പ് ക്ലീൻറൂം പദ്ധതിയെ മൂന്ന് തരങ്ങളായി തിരിക്കാം. അന്താരാഷ്ട്ര രീതി അനുസരിച്ച്, പൊടി രഹിത ക്ലീൻറൂമിന്റെ ശുചിത്വ നിലവാരം പ്രധാനമായും വ്യതിരിക്തമായ മാനദണ്ഡത്തേക്കാൾ വലിയ വ്യാസമുള്ള വായുവിലെ ഒരു ക്യൂബിക് മീറ്ററിലെ കണികകളുടെ എണ്ണത്തെ അടിസ്ഥാനമാക്കിയുള്ളതാണ്. അതായത്, പൊടി രഹിതം എന്ന് വിളിക്കപ്പെടുന്നത് പൊടിയില്ലാതെയല്ല, മറിച്ച് വളരെ ചെറിയ ഒരു യൂണിറ്റിലാണ് നിയന്ത്രിക്കുന്നത്. തീർച്ചയായും, ഈ സ്പെസിഫിക്കേഷനിലെ പൊടി സ്പെസിഫിക്കേഷനുകൾ പാലിക്കുന്ന കണികകൾ ഇപ്പോൾ സാധാരണയായി കാണപ്പെടുന്ന പൊടി കണികയുമായി താരതമ്യപ്പെടുത്തുമ്പോൾ വളരെ ചെറുതാണ്. എന്നിരുന്നാലും, ഒപ്റ്റിക്കൽ ഘടനകൾക്ക്, ഒരു ചെറിയ അളവിലുള്ള പൊടി പോലും കാര്യമായ നെഗറ്റീവ് സ്വാധീനം ചെലുത്തും. അതിനാൽ, ഒപ്റ്റിക്കൽ ഘടന ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ നിർമ്മാണത്തിൽ, പൊടി രഹിതം ഒരു നിശ്ചിത ആവശ്യകതയാണ്. ക്ലീൻ വർക്ക്‌ഷോപ്പിലെ ക്ലീൻ റൂം പ്രധാനമായും ഇനിപ്പറയുന്ന മൂന്ന് ആവശ്യങ്ങൾക്കായി ഉപയോഗിക്കുന്നു:

വായു ശുദ്ധിയുള്ള വർക്ക്‌ഷോപ്പ് ക്ലീൻ റൂം: വൃത്തിയുള്ള വർക്ക്‌ഷോപ്പിലെ ഒരു വൃത്തിയുള്ള മുറി, പൂർത്തിയാക്കി ഉപയോഗിക്കാൻ കഴിയും. ഇതിന് എല്ലാ പ്രസക്തമായ സേവനങ്ങളും പ്രവർത്തനങ്ങളും ഉണ്ട്. എന്നിരുന്നാലും, ക്ലീൻറൂമിനുള്ളിൽ ഓപ്പറേറ്റർമാർ പ്രവർത്തിപ്പിക്കുന്ന ഉപകരണങ്ങളൊന്നുമില്ല.

സ്റ്റാറ്റിക് ക്ലീൻ വർക്ക്‌ഷോപ്പ് ക്ലീൻ റൂം: പൂർണ്ണമായ പ്രവർത്തനങ്ങളും സ്ഥിരതയുള്ള ക്രമീകരണങ്ങളുമുള്ള ഒരു വൃത്തിയുള്ള മുറി, ക്രമീകരണങ്ങൾക്കനുസരിച്ച് ഉപയോഗിക്കാനോ ഉപയോഗിക്കാനോ കഴിയും, എന്നാൽ ഉപകരണത്തിനുള്ളിൽ ഓപ്പറേറ്റർമാരില്ല.

ഡൈനാമിക് ക്ലീൻ വർക്ക്‌ഷോപ്പ് ക്ലീൻ റൂം: സാധാരണ ഉപയോഗത്തിലുള്ളതും പൂർണ്ണമായ സേവന പ്രവർത്തനങ്ങൾ, ഉപകരണങ്ങൾ, ഉദ്യോഗസ്ഥർ എന്നിവയുള്ളതുമായ വൃത്തിയുള്ള വർക്ക്‌ഷോപ്പിലെ ഒരു വൃത്തിയുള്ള മുറി; ആവശ്യമെങ്കിൽ, സാധാരണ പ്രവർത്തനത്തിൽ ഏർപ്പെടാം.

ഉൽപ്പന്ന ഗുണനിലവാരം (ഭക്ഷ്യ സുരക്ഷയും ശുചിത്വവും ഉൾപ്പെടെ) നിയന്ത്രണ ആവശ്യകതകൾ പാലിക്കുന്നുണ്ടെന്ന് ഉറപ്പാക്കാൻ, നല്ല ഉൽ‌പാദന ഉപകരണങ്ങൾ, ന്യായമായ ഉൽ‌പാദന പ്രക്രിയകൾ, മികച്ച ഗുണനിലവാര മാനേജ്മെന്റ്, ശുദ്ധീകരണത്തിനായി കർശനമായ പരിശോധനാ സംവിധാനങ്ങൾ എന്നിവ ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ ക്ലീൻ‌റൂമുകളിൽ ഉണ്ടായിരിക്കണമെന്ന് GMP ആവശ്യപ്പെടുന്നു.

1. കെട്ടിട വിസ്തീർണ്ണം കഴിയുന്നത്ര കുറയ്ക്കുക.

ശുചിത്വ ആവശ്യകതകളുള്ള വർക്ക്‌ഷോപ്പുകൾക്ക് ഉയർന്ന നിക്ഷേപം മാത്രമല്ല, വെള്ളം, വൈദ്യുതി, ഗ്യാസ് തുടങ്ങിയ ഉയർന്ന പതിവ് ചെലവുകളും ആവശ്യമാണ്. പൊതുവേ, ഒരു വർക്ക്‌ഷോപ്പ് കെട്ടിടത്തിന്റെ ശുചിത്വ നിലവാരം കൂടുന്നതിനനുസരിച്ച് നിക്ഷേപം, ഊർജ്ജ ഉപഭോഗം, ചെലവ് എന്നിവ വർദ്ധിക്കും. അതിനാൽ, ഉൽ‌പാദന പ്രക്രിയ ആവശ്യകതകൾ നിറവേറ്റുന്നതിനിടയിൽ, ക്ലീൻ വർക്ക്‌ഷോപ്പിന്റെ നിർമ്മാണ വിസ്തീർണ്ണം കഴിയുന്നത്ര കുറയ്ക്കണം.

2. ആളുകളുടെയും ലോജിസ്റ്റിക്സിന്റെയും ഒഴുക്ക് കർശനമായി നിയന്ത്രിക്കുക.

ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ ക്ലീൻറൂമുകൾക്കായി പ്രത്യേക കാൽനട, ലോജിസ്റ്റിക് ചാനലുകൾ സജ്ജീകരിക്കണം. നിർദ്ദിഷ്ട ക്ലീനിംഗ് നടപടിക്രമങ്ങൾക്കനുസൃതമായി ഉദ്യോഗസ്ഥർ പ്രവേശിക്കുകയും ആളുകളുടെ എണ്ണം കർശനമായി നിയന്ത്രിക്കുകയും വേണം. ശുദ്ധീകരണത്തിനായി ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ ക്ലീൻറൂമുകളിൽ പ്രവേശിക്കുകയും പുറത്തുകടക്കുകയും ചെയ്യുന്ന ഉദ്യോഗസ്ഥരുടെ സ്റ്റാൻഡേർഡ് മാനേജ്മെന്റിന് പുറമേ, അസംസ്കൃത വസ്തുക്കളുടെയും ഉപകരണങ്ങളുടെയും പ്രവേശനവും പുറത്തുകടക്കലും ക്ലീൻ റൂമിന്റെ വായു വൃത്തിയെ ബാധിക്കാതിരിക്കാൻ ക്ലീനിംഗ് നടപടിക്രമങ്ങളിലൂടെ കടന്നുപോകണം.

1. ന്യായമായ ലേഔട്ട്

(1) ക്ലീൻ റൂമിലെ ഉപകരണങ്ങളുടെ ലേഔട്ട്, ക്ലീൻ റൂമിന്റെ വിസ്തീർണ്ണം കുറയ്ക്കുന്നതിന് കഴിയുന്നത്ര ഒതുക്കമുള്ളതായിരിക്കണം.

(2) വൃത്തിയുള്ള മുറിയുടെ വാതിലുകൾ വായു കടക്കാത്തതായിരിക്കണം, കൂടാതെ ആളുകളുടെയും ചരക്കുകളുടെയും പ്രവേശന കവാടങ്ങളിലും പുറത്തുകടക്കലുകളിലും എയർ ലോക്കുകൾ സ്ഥാപിച്ചിരിക്കണം.

(3) കഴിയുന്നത്രയും ഒരേ നിലവാരത്തിലുള്ള വൃത്തിയുള്ള മുറികൾ ഒരുമിച്ച് ക്രമീകരിക്കണം.

(4) താഴ്ന്നത് മുതൽ ഉയർന്നത് വരെ വ്യത്യസ്ത തലങ്ങളിലുള്ള ക്ലീൻറൂമുകൾ ക്രമീകരിച്ചിരിക്കുന്നു, കൂടാതെ അടുത്തുള്ള മുറികളിൽ പാർട്ടീഷൻ വാതിലുകൾ സജ്ജീകരിച്ചിരിക്കണം. ശുചിത്വ നിലവാരത്തിനനുസരിച്ച് അനുബന്ധ മർദ്ദ വ്യത്യാസം രൂപകൽപ്പന ചെയ്യണം, സാധാരണയായി ഏകദേശം 10Pa. വാതിൽ തുറക്കുന്ന ദിശ ഉയർന്ന ശുചിത്വ നിലവാരമുള്ള മുറികളിലേക്കായിരിക്കണം.

(5) വൃത്തിയുള്ള മുറിയിൽ പോസിറ്റീവ് മർദ്ദം നിലനിർത്തണം, കൂടാതെ വൃത്തിയുള്ള മുറിയിലെ സ്ഥലം ശുചിത്വ നിലവാരത്തിന്റെ ക്രമത്തിൽ ബന്ധിപ്പിക്കണം, താഴ്ന്ന നിലയിലുള്ള വൃത്തിയുള്ള മുറികളിലെ വായു ഉയർന്ന നിലയിലുള്ള വൃത്തിയുള്ള മുറികളിലേക്ക് തിരികെ ഒഴുകുന്നത് തടയാൻ അതിനനുസരിച്ചുള്ള മർദ്ദ വ്യത്യാസങ്ങൾ ഉണ്ടായിരിക്കണം. വ്യത്യസ്ത വായു ശുചിത്വ നിലവാരങ്ങളുള്ള തൊട്ടടുത്തുള്ള മുറികൾ തമ്മിലുള്ള മൊത്തം മർദ്ദ വ്യത്യാസം 5Pa-ൽ കൂടുതലായിരിക്കണം, കൂടാതെ വൃത്തിയുള്ള മുറിയും പുറത്തെ അന്തരീക്ഷവും തമ്മിലുള്ള മൊത്തം മർദ്ദ വ്യത്യാസം 10Pa-ൽ കൂടുതലായിരിക്കണം.

(6) സ്റ്റെറൈൽ ഏരിയ അൾട്രാവയലറ്റ് ലൈറ്റ് സാധാരണയായി സ്റ്റെറൈൽ വർക്ക് ഏരിയയുടെ മുകൾ വശത്തോ പ്രവേശന കവാടത്തിലോ സ്ഥാപിക്കാറുണ്ട്.

4. പൈപ്പ്ലൈൻ കഴിയുന്നത്ര മറയ്ക്കണം.

വർക്ക്ഷോപ്പിന്റെ ശുചിത്വ നിലവാര ആവശ്യകതകൾ നിറവേറ്റുന്നതിന്, വിവിധ പൈപ്പ്ലൈനുകൾ കഴിയുന്നത്ര മറയ്ക്കണം. തുറന്ന പൈപ്പ്ലൈനിന്റെ പുറംഭാഗം മിനുസമാർന്നതായിരിക്കണം, തിരശ്ചീന പൈപ്പ്ലൈനുകളിൽ സാങ്കേതിക ഇന്റർലെയർ അല്ലെങ്കിൽ സാങ്കേതിക മെസാനൈൻ ഉണ്ടായിരിക്കണം. നിലകളിലൂടെ കടന്നുപോകുന്ന ലംബ പൈപ്പ്ലൈനുകളിൽ സാങ്കേതിക ഷാഫ്റ്റ് ഉണ്ടായിരിക്കണം.

5. വീടിനുള്ളിലെ അലങ്കാരം വൃത്തിയാക്കുന്നതിന് ഗുണം ചെയ്യും.

വൃത്തിയുള്ള മുറിയുടെ ചുവരുകൾ, നിലകൾ, മുകളിലെ പാളി എന്നിവ പരന്നതും മിനുസമാർന്നതുമായിരിക്കണം, വിള്ളലുകളോ സ്റ്റാറ്റിക് വൈദ്യുതി ശേഖരണമോ ഇല്ലാതെ, ഇന്റർഫേസ് കണികകൾ ചൊരിയാതെ ഇറുകിയതായിരിക്കണം, കൂടാതെ വൃത്തിയാക്കലും അണുനശീകരണവും നേരിടാൻ കഴിയും. ചുവരുകൾക്കും നിലത്തിനും ഇടയിലും, ചുവരുകൾക്കും മേൽക്കൂരകൾക്കും ഇടയിലുള്ള ജംഗ്ഷൻ വളഞ്ഞതായിരിക്കണം അല്ലെങ്കിൽ പൊടി അടിഞ്ഞുകൂടുന്നത് കുറയ്ക്കുന്നതിനും ശുചീകരണ പ്രവർത്തനങ്ങൾ സുഗമമാക്കുന്നതിനും മറ്റ് നടപടികൾ സ്വീകരിക്കണം.