ജിഎംപി ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ റൂം ക്ലീൻ ആവശ്യകതകൾ

GMP ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ ക്ലീൻ റൂമിൽ നല്ല ഉൽ‌പാദന ഉപകരണങ്ങൾ, ന്യായമായ ഉൽ‌പാദന പ്രക്രിയകൾ, മികച്ച ഗുണനിലവാര മാനേജ്മെന്റ്, അന്തിമ ഉൽ‌പ്പന്ന ഗുണനിലവാരം (ഭക്ഷ്യ സുരക്ഷയും ശുചിത്വവും ഉൾപ്പെടെ) നിയന്ത്രണ ആവശ്യകതകൾ പാലിക്കുന്നുണ്ടെന്ന് ഉറപ്പാക്കാൻ കർശനമായ പരിശോധന സംവിധാനങ്ങൾ എന്നിവ ഉണ്ടായിരിക്കണം.

1. കെട്ടിട വിസ്തീർണ്ണം കഴിയുന്നത്ര കുറയ്ക്കുക.

ശുചിത്വ നിലവാര ആവശ്യകതകളുള്ള വർക്ക്‌ഷോപ്പുകൾക്ക് വലിയ നിക്ഷേപം ആവശ്യമാണെന്ന് മാത്രമല്ല, വെള്ളം, വൈദ്യുതി, ഗ്യാസ് തുടങ്ങിയ ഉയർന്ന ആവർത്തന ചെലവുകളും ആവശ്യമാണ്. പൊതുവായി പറഞ്ഞാൽ, ഒരു വൃത്തിയുള്ള മുറിയുടെ ശുചിത്വ നിലവാരം കൂടുന്നതിനനുസരിച്ച് നിക്ഷേപം, ഊർജ്ജ ഉപഭോഗം, ചെലവ് എന്നിവ വർദ്ധിക്കും. അതിനാൽ, ഉൽപ്പാദന പ്രക്രിയ ആവശ്യകതകൾ നിറവേറ്റുന്നതിന്റെ അടിസ്ഥാനത്തിൽ, വൃത്തിയുള്ള മുറിയുടെ നിർമ്മാണ വിസ്തീർണ്ണം കഴിയുന്നത്ര കുറയ്ക്കണം.

2. ആളുകളുടെയും വസ്തുക്കളുടെയും ഒഴുക്ക് കർശനമായി നിയന്ത്രിക്കുക.

ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ ക്ലീൻ റൂമിൽ ആളുകൾക്കും വസ്തുക്കൾക്കും പ്രത്യേക ഒഴുക്ക് ഉണ്ടായിരിക്കണം. നിർദ്ദിഷ്ട ശുദ്ധീകരണ നടപടിക്രമങ്ങൾക്കനുസൃതമായി ആളുകൾ പ്രവേശിക്കണം, കൂടാതെ ആളുകളുടെ എണ്ണം കർശനമായി നിയന്ത്രിക്കണം. ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ ക്ലീൻ റൂമിലേക്ക് പ്രവേശിക്കുകയും പുറത്തുകടക്കുകയും ചെയ്യുന്ന ഉദ്യോഗസ്ഥരുടെ ശുദ്ധീകരണത്തിന്റെ സ്റ്റാൻഡേർഡ് മാനേജ്മെന്റിന് പുറമേ, അസംസ്കൃത വസ്തുക്കളുടെയും ഉപകരണങ്ങളുടെയും പ്രവേശനവും പുറത്തുകടക്കലും ക്ലീൻ റൂമിന്റെ ശുചിത്വത്തെ ബാധിക്കാതിരിക്കാൻ ശുദ്ധീകരണ നടപടിക്രമങ്ങളിലൂടെ കടന്നുപോകണം.

3. ന്യായമായ ലേഔട്ട്

(1) ക്ലീൻ റൂമിലെ ഉപകരണങ്ങൾ ക്ലീൻ റൂമിന്റെ വിസ്തീർണ്ണം കുറയ്ക്കുന്നതിന് കഴിയുന്നത്ര ഒതുക്കമുള്ള രീതിയിൽ ക്രമീകരിക്കണം.

(2) വൃത്തിയുള്ള മുറിയിൽ ജനാലകളില്ല അല്ലെങ്കിൽ പുറം ഇടനാഴി അടയ്ക്കുന്നതിന് ജനാലകൾക്കും വൃത്തിയുള്ള മുറിക്കും ഇടയിൽ വിടവുകളില്ല.

(3) വൃത്തിയുള്ള മുറിയുടെ വാതിൽ വായു കടക്കാത്തതായിരിക്കണം, ആളുകളുടെയും വസ്തുക്കളുടെയും പ്രവേശന കവാടത്തിലും പുറത്തുകടക്കലിലും എയർലോക്കുകൾ സ്ഥാപിച്ചിരിക്കണം.

(4) ഒരേ നിലയിലുള്ള വൃത്തിയുള്ള മുറികൾ കഴിയുന്നത്ര ഒരുമിച്ച് ക്രമീകരിക്കണം.

(5) താഴ്ന്ന നില മുതൽ ഉയർന്ന നില വരെ വ്യത്യസ്ത തലങ്ങളിലുള്ള വൃത്തിയുള്ള മുറികൾ ക്രമീകരിച്ചിരിക്കുന്നു. അടുത്തുള്ള മുറികൾക്കിടയിൽ വാതിലുകൾ സ്ഥാപിക്കണം. ശുചിത്വ നിലവാരത്തിനനുസരിച്ച് അനുബന്ധ മർദ്ദ വ്യത്യാസം രൂപകൽപ്പന ചെയ്യണം. സാധാരണയായി, ഇത് ഏകദേശം 10Pa ആണ്. വാതിൽ തുറക്കുന്ന ദിശ ഉയർന്ന ശുചിത്വ നിലവാരമുള്ള മുറിയിലേക്കാണ്.

(6) വൃത്തിയുള്ള മുറിയിൽ പോസിറ്റീവ് മർദ്ദം നിലനിർത്തണം. വൃത്തിയുള്ള മുറിയിലെ ഇടങ്ങൾ ശുചിത്വ നിലവാരത്തിനനുസരിച്ച് ക്രമത്തിൽ ബന്ധിപ്പിച്ചിരിക്കുന്നു, കൂടാതെ താഴ്ന്ന നിലയിലുള്ള വൃത്തിയുള്ള മുറിയിൽ നിന്നുള്ള വായു ഉയർന്ന നിലയിലുള്ള വൃത്തിയുള്ള മുറിയിലേക്ക് തിരികെ ഒഴുകുന്നത് തടയാൻ അതിനനുസരിച്ചുള്ള സമ്മർദ്ദ വ്യത്യാസവുമുണ്ട്. വ്യത്യസ്ത വായു ശുചിത്വ നിലവാരങ്ങളുള്ള അടുത്തുള്ള മുറികൾ തമ്മിലുള്ള മൊത്തം മർദ്ദ വ്യത്യാസം 10Pa-ൽ കൂടുതലായിരിക്കണം, വൃത്തിയുള്ള മുറി (പ്രദേശം) യും പുറത്തെ അന്തരീക്ഷവും തമ്മിലുള്ള മൊത്തം മർദ്ദ വ്യത്യാസം 10Pa-ൽ കൂടുതലായിരിക്കണം, ഉയർന്ന ശുചിത്വ നിലവാരമുള്ള മുറിയുടെ ദിശയിലേക്ക് വാതിൽ തുറക്കണം.

(7) സ്റ്റെറൈൽ ഏരിയ അൾട്രാവയലറ്റ് ലൈറ്റ് സാധാരണയായി സ്റ്റെറൈൽ വർക്ക് ഏരിയയുടെ മുകൾ വശത്തോ പ്രവേശന കവാടത്തിലോ സ്ഥാപിക്കാറുണ്ട്.

4. പൈപ്പ്‌ലൈൻ കഴിയുന്നത്ര ഇരുണ്ടതായി സൂക്ഷിക്കുക

വർക്ക്ഷോപ്പ് ശുചിത്വ നിലവാരത്തിന്റെ ആവശ്യകതകൾ നിറവേറ്റുന്നതിന്, വിവിധ പൈപ്പ്ലൈനുകൾ കഴിയുന്നത്ര മറയ്ക്കണം. തുറന്ന പൈപ്പ്ലൈനുകളുടെ പുറംഭാഗം മിനുസമാർന്നതായിരിക്കണം, തിരശ്ചീന പൈപ്പ്ലൈനുകളിൽ സാങ്കേതിക മെസാനൈനുകൾ അല്ലെങ്കിൽ സാങ്കേതിക തുരങ്കങ്ങൾ ഉണ്ടായിരിക്കണം, കൂടാതെ നിലകൾ മുറിച്ചുകടക്കുന്ന ലംബ പൈപ്പ്ലൈനുകളിൽ സാങ്കേതിക ഷാഫ്റ്റുകൾ ഉണ്ടായിരിക്കണം.

5. ഇന്റീരിയർ ഡെക്കറേഷൻ വൃത്തിയാക്കാൻ സഹായകമായിരിക്കണം.

വൃത്തിയുള്ള മുറിയുടെ ചുവരുകൾ, നിലകൾ, മുകളിലെ പാളികൾ എന്നിവ വിള്ളലുകളോ സ്റ്റാറ്റിക് വൈദ്യുതിയുടെ ശേഖരണമോ ഇല്ലാതെ മിനുസമാർന്നതായിരിക്കണം. ഇന്റർഫേസുകൾ ഇറുകിയതായിരിക്കണം, കണികകൾ വീഴാതെ, വൃത്തിയാക്കലിനും അണുനശീകരണത്തിനും വിധേയമായിരിക്കണം. ചുവരുകൾക്കും നിലകൾക്കും ഇടയിലുള്ള ജംഗ്ഷനുകൾ, ചുവരുകൾക്കും ചുവരുകൾക്കും ഇടയിലുള്ള സ്ഥലങ്ങൾ, ചുവരുകളും മേൽക്കൂരകളും കമാനങ്ങളാക്കി മാറ്റണം അല്ലെങ്കിൽ പൊടി അടിഞ്ഞുകൂടുന്നത് കുറയ്ക്കുന്നതിനും വൃത്തിയാക്കൽ സുഗമമാക്കുന്നതിനും മറ്റ് നടപടികൾ സ്വീകരിക്കണം.