

GMP ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ ക്ലീൻ റൂമിന്റെ അലങ്കാരത്തിൽ, HVAC സംവിധാനമാണ് ഏറ്റവും പ്രധാനം. ക്ലീൻ റൂമിന്റെ പാരിസ്ഥിതിക നിയന്ത്രണം ആവശ്യകതകൾ നിറവേറ്റാൻ കഴിയുമോ എന്നത് പ്രധാനമായും HVAC സിസ്റ്റത്തെ ആശ്രയിച്ചിരിക്കുന്നു എന്ന് പറയാം. ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ GMP ക്ലീൻ റൂമിൽ ചൂടാക്കൽ വെന്റിലേഷൻ ആൻഡ് എയർ കണ്ടീഷനിംഗ് (HVAC) സിസ്റ്റത്തെ ശുദ്ധീകരണ എയർ കണ്ടീഷനിംഗ് സിസ്റ്റം എന്നും വിളിക്കുന്നു. HVAC സിസ്റ്റം പ്രധാനമായും മുറിയിലേക്ക് വായു പ്രവേശിക്കുന്ന വായുവിനെ പ്രോസസ്സ് ചെയ്യുകയും വായുവിന്റെ താപനില, ഈർപ്പം, സസ്പെൻഡ് ചെയ്ത കണികകൾ, സൂക്ഷ്മാണുക്കൾ, മർദ്ദ വ്യത്യാസം, ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ ഉൽപാദന പരിസ്ഥിതിയുടെ മറ്റ് സൂചകങ്ങൾ എന്നിവ നിയന്ത്രിക്കുകയും പാരിസ്ഥിതിക പാരാമീറ്ററുകൾ ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ ഗുണനിലവാരത്തിന്റെ ആവശ്യകതകൾ നിറവേറ്റുന്നുണ്ടെന്നും ഓപ്പറേറ്റർമാർക്ക് സുഖകരമായ അന്തരീക്ഷം നൽകുമ്പോൾ വായു മലിനീകരണവും ക്രോസ്-മലിനീകരണവും ഒഴിവാക്കുന്നുവെന്നും ഉറപ്പാക്കുന്നു. കൂടാതെ, ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ ക്ലീൻ റൂം HVAC സിസ്റ്റങ്ങൾക്ക് ഉൽപാദന പ്രക്രിയയിൽ ആളുകളിൽ മരുന്നുകളുടെ പ്രതികൂല ഫലങ്ങൾ കുറയ്ക്കാനും തടയാനും ചുറ്റുമുള്ള പരിസ്ഥിതിയെ സംരക്ഷിക്കാനും കഴിയും.
എയർ കണ്ടീഷനിംഗ് ശുദ്ധീകരണ സംവിധാനത്തിന്റെ മൊത്തത്തിലുള്ള രൂപകൽപ്പന
എയർ കണ്ടീഷനിംഗ് ശുദ്ധീകരണ സംവിധാനത്തിന്റെ മൊത്തത്തിലുള്ള യൂണിറ്റും അതിന്റെ ഘടകങ്ങളും പരിസ്ഥിതി ആവശ്യങ്ങൾക്കനുസൃതമായി രൂപകൽപ്പന ചെയ്തിരിക്കണം. യൂണിറ്റിൽ പ്രധാനമായും ഹീറ്റിംഗ്, കൂളിംഗ്, ഹ്യുമിഡിഫിക്കേഷൻ, ഡീഹ്യുമിഡിഫിക്കേഷൻ, ഫിൽട്രേഷൻ തുടങ്ങിയ പ്രവർത്തന വിഭാഗങ്ങൾ ഉൾപ്പെടുന്നു. മറ്റ് ഘടകങ്ങളിൽ എക്സ്ഹോസ്റ്റ് ഫാനുകൾ, റിട്ടേൺ എയർ ഫാനുകൾ, ഹീറ്റ് എനർജി റിക്കവറി സിസ്റ്റങ്ങൾ മുതലായവ ഉൾപ്പെടുന്നു. HVAC സിസ്റ്റത്തിന്റെ ആന്തരിക ഘടനയിൽ വീഴുന്ന വസ്തുക്കൾ ഉണ്ടാകരുത്, പൊടി അടിഞ്ഞുകൂടുന്നത് തടയാൻ വിടവുകൾ കഴിയുന്നത്ര ചെറുതായിരിക്കണം. HVAC സിസ്റ്റങ്ങൾ വൃത്തിയാക്കാൻ എളുപ്പമുള്ളതും ആവശ്യമായ ഫ്യൂമിഗേഷനും അണുനശീകരണവും നേരിടുന്നതുമായിരിക്കണം.
1. HVAC സിസ്റ്റം തരം
എയർ കണ്ടീഷനിംഗ് ശുദ്ധീകരണ സംവിധാനങ്ങളെ ഡിസി എയർ കണ്ടീഷനിംഗ് സിസ്റ്റങ്ങൾ, റീസർക്കുലേഷൻ എയർ കണ്ടീഷനിംഗ് സിസ്റ്റങ്ങൾ എന്നിങ്ങനെ വിഭജിക്കാം. ഡിസി എയർ കണ്ടീഷനിംഗ് സിസ്റ്റം, സ്ഥല ആവശ്യകതകൾ നിറവേറ്റാൻ കഴിയുന്ന സംസ്കരിച്ച ഔട്ട്ഡോർ വായുവിനെ മുറിയിലേക്ക് അയയ്ക്കുകയും തുടർന്ന് എല്ലാ വായുവും ഡിസ്ചാർജ് ചെയ്യുകയും ചെയ്യുന്നു. സിസ്റ്റം എല്ലാ ഔട്ട്ഡോർ ശുദ്ധവായുവും ഉപയോഗിക്കുന്നു. റീസർക്കുലേഷൻ എയർ കണ്ടീഷനിംഗ് സിസ്റ്റം, അതായത്, ക്ലീൻ റൂം എയർ സപ്ലൈ സംസ്കരിച്ച ഔട്ട്ഡോർ ശുദ്ധവായുവിന്റെ ഒരു ഭാഗവും വൃത്തിയുള്ള മുറിയിലെ സ്ഥലത്ത് നിന്ന് തിരികെ വരുന്ന വായുവിന്റെ ഒരു ഭാഗവുമായി കലർത്തിയിരിക്കുന്നു. റീസർക്കുലേഷൻ എയർ കണ്ടീഷനിംഗ് സിസ്റ്റത്തിന് കുറഞ്ഞ പ്രാരംഭ നിക്ഷേപത്തിന്റെയും കുറഞ്ഞ പ്രവർത്തന ചെലവുകളുടെയും ഗുണങ്ങൾ ഉള്ളതിനാൽ, എയർ കണ്ടീഷനിംഗ് സിസ്റ്റത്തിന്റെ രൂപകൽപ്പനയിൽ റീസർക്കുലേഷൻ എയർ കണ്ടീഷനിംഗ് സിസ്റ്റം കഴിയുന്നത്ര യുക്തിസഹമായി ഉപയോഗിക്കണം. ചില പ്രത്യേക ഉൽപാദന മേഖലകളിലെ വായു പുനരുപയോഗം ചെയ്യാൻ കഴിയില്ല, ഉൽപാദന പ്രക്രിയയിൽ പൊടി പുറപ്പെടുവിക്കുന്ന വൃത്തിയുള്ള മുറി (പ്രദേശം), ഇൻഡോർ വായു സംസ്കരിച്ചാൽ ക്രോസ്-മലിനീകരണം ഒഴിവാക്കാൻ കഴിയില്ല; ഉൽപാദനത്തിൽ ജൈവ ലായകങ്ങൾ ഉപയോഗിക്കുന്നു, വാതക ശേഖരണം സ്ഫോടനങ്ങൾക്കോ തീപിടുത്തങ്ങൾക്കോ അപകടകരമായ പ്രക്രിയകൾക്കോ കാരണമായേക്കാം; രോഗകാരി പ്രവർത്തന മേഖലകൾ; റേഡിയോ ആക്ടീവ് ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ ഉൽപാദന മേഖലകൾ; ഉൽപാദന പ്രക്രിയയിൽ വലിയ അളവിൽ ദോഷകരമായ വസ്തുക്കൾ, ദുർഗന്ധം അല്ലെങ്കിൽ അസ്ഥിര വാതകങ്ങൾ ഉത്പാദിപ്പിക്കുന്ന ഉൽപാദന പ്രക്രിയകൾ.
ഒരു ഔഷധ ഉൽപാദന മേഖലയെ സാധാരണയായി വ്യത്യസ്ത ശുചിത്വ നിലവാരങ്ങളുള്ള നിരവധി മേഖലകളായി വിഭജിക്കാം. വ്യത്യസ്ത വൃത്തിയുള്ള പ്രദേശങ്ങളിൽ സ്വതന്ത്ര എയർ ഹാൻഡ്ലിംഗ് യൂണിറ്റുകൾ സജ്ജീകരിക്കണം. ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ തമ്മിലുള്ള ക്രോസ്-മലിനീകരണം തടയുന്നതിന് ഓരോ എയർ കണ്ടീഷനിംഗ് സിസ്റ്റവും ഭൗതികമായി വേർതിരിച്ചിരിക്കുന്നു. കർശനമായ വായു ശുദ്ധീകരണത്തിലൂടെ ദോഷകരമായ വസ്തുക്കളെ വേർതിരിച്ചെടുക്കുന്നതിനും ഉൽപാദന മേഖലകൾ, സഹായ ഉൽപാദന മേഖലകൾ, സംഭരണ മേഖലകൾ, ഭരണ മേഖലകൾ തുടങ്ങിയ എയർ ഡക്റ്റ് സംവിധാനത്തിലൂടെ ക്രോസ്-മലിനീകരണം തടയുന്നതിനും വ്യത്യസ്ത ഉൽപ്പന്ന മേഖലകളിൽ സ്വതന്ത്ര എയർ ഹാൻഡ്ലിംഗ് യൂണിറ്റുകൾ ഉപയോഗിക്കാം. പ്രത്യേക എയർ ഹാൻഡ്ലിംഗ് യൂണിറ്റ് സജ്ജീകരിക്കണം. വ്യത്യസ്ത പ്രവർത്തന ഷിഫ്റ്റുകളോ ഉപയോഗ സമയങ്ങളോ താപനിലയിലും ഈർപ്പം നിയന്ത്രണ ആവശ്യകതകളിലും വലിയ വ്യത്യാസങ്ങളുള്ള ഉൽപാദന മേഖലകൾക്ക്, എയർ കണ്ടീഷനിംഗ് സംവിധാനങ്ങളും പ്രത്യേകം സജ്ജീകരിക്കണം.
2. പ്രവർത്തനങ്ങളും അളവുകളും
(1). ചൂടാക്കലും തണുപ്പിക്കലും
ഉൽപാദന അന്തരീക്ഷം ഉൽപാദന ആവശ്യകതകൾക്ക് അനുസൃതമായി ക്രമീകരിക്കണം. ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ ഉൽപാദനത്തിന് പ്രത്യേക ആവശ്യകതകളൊന്നുമില്ലാത്തപ്പോൾ, ക്ലാസ് സി, ക്ലാസ് ഡി ക്ലീൻ റൂമുകളുടെ താപനില പരിധി 18~26°C ലും ക്ലാസ് എ, ക്ലാസ് ബി ക്ലീൻ റൂമുകളുടെ താപനില പരിധി 20~24°C ലും നിയന്ത്രിക്കാം. വൃത്തിയുള്ള മുറിയിലെ എയർ കണ്ടീഷനിംഗ് സിസ്റ്റത്തിൽ, ഹീറ്റ് ട്രാൻസ്ഫർ ഫിനുകളുള്ള ഹോട്ട് ആൻഡ് കോൾഡ് കോയിലുകൾ, ട്യൂബുലാർ ഇലക്ട്രിക് ഹീറ്റിംഗ് മുതലായവ ഉപയോഗിച്ച് വായു ചൂടാക്കാനും തണുപ്പിക്കാനും, വൃത്തിയുള്ള മുറിക്ക് ആവശ്യമായ താപനിലയിലേക്ക് വായു സംസ്കരിക്കാനും കഴിയും. ശുദ്ധവായുവിന്റെ അളവ് കൂടുതലായിരിക്കുമ്പോൾ, താഴത്തെ കോയിലുകൾ മരവിപ്പിക്കുന്നത് തടയാൻ ശുദ്ധവായു മുൻകൂട്ടി ചൂടാക്കുന്നത് പരിഗണിക്കണം. അല്ലെങ്കിൽ ചൂടുള്ളതും തണുത്തതുമായ വെള്ളം, പൂരിത നീരാവി, എഥിലീൻ ഗ്ലൈക്കോൾ, വിവിധ റഫ്രിജറന്റുകൾ മുതലായവ പോലുള്ള ചൂടുള്ളതും തണുത്തതുമായ ലായകങ്ങൾ ഉപയോഗിക്കുക. ചൂടുള്ളതും തണുത്തതുമായ ലായകങ്ങൾ നിർണ്ണയിക്കുമ്പോൾ, വായു ചൂടാക്കൽ അല്ലെങ്കിൽ തണുപ്പിക്കൽ ചികിത്സയ്ക്കുള്ള ആവശ്യകതകൾ, ശുചിത്വ ആവശ്യകതകൾ, ഉൽപ്പന്ന ഗുണനിലവാരം, സാമ്പത്തികശാസ്ത്രം മുതലായവ. ചെലവും മറ്റ് വ്യവസ്ഥകളും അടിസ്ഥാനമാക്കി ഒരു തിരഞ്ഞെടുപ്പ് നടത്തുക.
(2). ഈർപ്പം കുറയ്ക്കലും ഈർപ്പം കുറയ്ക്കലും
വൃത്തിയുള്ള മുറിയുടെ ആപേക്ഷിക ആർദ്രത ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ ഉൽപ്പാദന ആവശ്യകതകളുമായി പൊരുത്തപ്പെടണം, കൂടാതെ ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ ഉൽപ്പാദന അന്തരീക്ഷവും ഓപ്പറേറ്ററുടെ സുഖവും ഉറപ്പാക്കണം. ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ ഉൽപ്പാദനത്തിന് പ്രത്യേക ആവശ്യകതകളൊന്നുമില്ലാത്തപ്പോൾ, ക്ലാസ് സി, ക്ലാസ് ഡി ക്ലീൻ ഏരിയകളുടെ ആപേക്ഷിക ആർദ്രത 45% മുതൽ 65% വരെയും ക്ലാസ് എ, ക്ലാസ് ബി ക്ലീൻ ഏരിയകളുടെ ആപേക്ഷിക ആർദ്രത 45% മുതൽ 60% വരെയും നിയന്ത്രിക്കപ്പെടുന്നു.
അണുവിമുക്തമായ പൊടിച്ച ഉൽപ്പന്നങ്ങൾക്കോ അല്ലെങ്കിൽ മിക്ക ഖര തയ്യാറെടുപ്പുകൾക്കോ കുറഞ്ഞ ആപേക്ഷിക ആർദ്രതയുള്ള ഉൽപാദന അന്തരീക്ഷം ആവശ്യമാണ്. ഡീഹ്യുമിഡിഫിക്കേഷനായി ഡീഹ്യുമിഡിഫയറുകളും പോസ്റ്റ്-കൂളറുകളും പരിഗണിക്കാം. ഉയർന്ന നിക്ഷേപവും പ്രവർത്തന ചെലവും കാരണം, മഞ്ഞു പോയിന്റ് താപനില സാധാരണയായി 5°C-ൽ താഴെയായിരിക്കണം. ഉയർന്ന ഈർപ്പം ഉള്ള ഉൽപാദന അന്തരീക്ഷം ഫാക്ടറി നീരാവി, ശുദ്ധീകരിച്ച വെള്ളത്തിൽ നിന്ന് തയ്യാറാക്കിയ ശുദ്ധമായ നീരാവി, അല്ലെങ്കിൽ ഒരു നീരാവി ഹ്യുമിഡിഫയർ എന്നിവ ഉപയോഗിച്ച് നിലനിർത്താൻ കഴിയും. വൃത്തിയുള്ള മുറിയിൽ ആപേക്ഷിക ആർദ്രത ആവശ്യകതകൾ ഉള്ളപ്പോൾ, വേനൽക്കാലത്ത് പുറത്തെ വായു കൂളർ ഉപയോഗിച്ച് തണുപ്പിക്കുകയും തുടർന്ന് ആപേക്ഷിക ആർദ്രത ക്രമീകരിക്കുന്നതിന് ഹീറ്റർ ഉപയോഗിച്ച് താപപരമായി ചൂടാക്കുകയും വേണം. ഇൻഡോർ സ്റ്റാറ്റിക് വൈദ്യുതി നിയന്ത്രിക്കേണ്ടതുണ്ടെങ്കിൽ, തണുത്തതോ വരണ്ടതോ ആയ കാലാവസ്ഥയിൽ ഹ്യുമിഡിഫിക്കേഷൻ പരിഗണിക്കണം.
(3). ഫിൽറ്റർ ചെയ്യുക
HVAC സിസ്റ്റത്തിലെ ഫിൽട്ടറുകൾ വഴി ശുദ്ധവായുവിലും തിരിച്ചുവരുന്ന വായുവിലും പൊടിപടലങ്ങളുടെയും സൂക്ഷ്മാണുക്കളുടെയും എണ്ണം പരമാവധി കുറയ്ക്കാൻ കഴിയും, ഇത് ഉൽപാദന മേഖലയെ സാധാരണ ശുചിത്വ ആവശ്യകതകൾ നിറവേറ്റാൻ അനുവദിക്കുന്നു. എയർ കണ്ടീഷനിംഗ് ശുദ്ധീകരണ സംവിധാനങ്ങളിൽ, എയർ ഫിൽട്രേഷൻ സാധാരണയായി മൂന്ന് ഘട്ടങ്ങളായി തിരിച്ചിരിക്കുന്നു: പ്രീ-ഫിൽട്രേഷൻ, ഇന്റർമീഡിയറ്റ് ഫിൽട്രേഷൻ, ഹെപ്പ ഫിൽട്രേഷൻ. ഓരോ ഘട്ടത്തിലും വ്യത്യസ്ത വസ്തുക്കളുടെ ഫിൽട്ടറുകൾ ഉപയോഗിക്കുന്നു. പ്രീഫിൽറ്റർ ഏറ്റവും താഴ്ന്നതാണ്, എയർ ഹാൻഡ്ലിംഗ് യൂണിറ്റിന്റെ തുടക്കത്തിൽ ഇത് ഇൻസ്റ്റാൾ ചെയ്തിട്ടുണ്ട്. ഇതിന് വായുവിലെ വലിയ കണങ്ങളെ പിടിച്ചെടുക്കാൻ കഴിയും (3 മൈക്രോണിന് മുകളിലുള്ള കണിക വലുപ്പം). ഇന്റർമീഡിയറ്റ് ഫിൽട്രേഷൻ പ്രീ-ഫിൽട്ടറിന്റെ താഴെയായി സ്ഥിതിചെയ്യുന്നു, കൂടാതെ തിരിച്ചുവരുന്ന വായു പ്രവേശിക്കുന്ന എയർ ഹാൻഡ്ലിംഗ് യൂണിറ്റിന്റെ മധ്യത്തിലാണ് ഇത് ഇൻസ്റ്റാൾ ചെയ്തിരിക്കുന്നത്. ചെറിയ കണങ്ങളെ (0.3 മൈക്രോണിന് മുകളിലുള്ള കണിക വലുപ്പം) പിടിച്ചെടുക്കാൻ ഇത് ഉപയോഗിക്കുന്നു. എയർ ഹാൻഡ്ലിംഗ് യൂണിറ്റിന്റെ ഡിസ്ചാർജ് വിഭാഗത്തിലാണ് അന്തിമ ഫിൽട്രേഷൻ സ്ഥിതിചെയ്യുന്നത്, ഇത് പൈപ്പ്ലൈൻ വൃത്തിയായി സൂക്ഷിക്കാനും ടെർമിനൽ ഫിൽട്ടറിന്റെ സേവന ആയുസ്സ് വർദ്ധിപ്പിക്കാനും കഴിയും.
വൃത്തിയുള്ള മുറിയിലെ ശുചിത്വ നിലവാരം ഉയർന്നതായിരിക്കുമ്പോൾ, അന്തിമ ഫിൽട്രേഷന് താഴെയായി ഒരു ഹെപ്പ ഫിൽട്ടർ ഒരു ടെർമിനൽ ഫിൽട്രേഷൻ ഉപകരണമായി സ്ഥാപിക്കുന്നു. ടെർമിനൽ ഫിൽറ്റർ ഉപകരണം എയർ ഹാൻഡിൽ യൂണിറ്റിന്റെ അറ്റത്ത് സ്ഥിതിചെയ്യുന്നു, കൂടാതെ മുറിയുടെ സീലിംഗിലോ ചുമരിലോ സ്ഥാപിച്ചിരിക്കുന്നു. ഇത് ഏറ്റവും ശുദ്ധമായ വായുവിന്റെ വിതരണം ഉറപ്പാക്കും, കൂടാതെ ക്ലാസ് ബി ക്ലീൻ റൂം അല്ലെങ്കിൽ ക്ലാസ് ബി ക്ലീൻ റൂം പശ്ചാത്തലത്തിൽ ക്ലാസ് എ പോലുള്ള ക്ലീൻ റൂമിൽ പുറത്തുവിടുന്ന കണങ്ങളെ നേർപ്പിക്കാനോ പുറത്തേക്ക് അയയ്ക്കാനോ ഉപയോഗിക്കുന്നു.
(4). സമ്മർദ്ദ നിയന്ത്രണം
മിക്ക ക്ലീൻ റൂമുകളിലും പോസിറ്റീവ് മർദ്ദം നിലനിർത്തുമ്പോൾ, ഈ ക്ലീൻ റൂമിലേക്ക് നയിക്കുന്ന ആന്റീറൂം തുടർച്ചയായി താഴ്ന്നതും താഴ്ന്നതുമായ പോസിറ്റീവ് മർദ്ദങ്ങൾ നിലനിർത്തുന്നു, അനിയന്ത്രിതമായ ഇടങ്ങൾക്ക് (പൊതു കെട്ടിടങ്ങൾ) പൂജ്യം അടിസ്ഥാന നില വരെ. വൃത്തിയുള്ള പ്രദേശങ്ങൾക്കും വൃത്തിയില്ലാത്ത പ്രദേശങ്ങൾക്കും വ്യത്യസ്ത തലങ്ങളിലുള്ള വൃത്തിയുള്ള പ്രദേശങ്ങൾക്കും ഇടയിലുള്ള മർദ്ദ വ്യത്യാസം 10 Pa-യിൽ കുറവായിരിക്കരുത്. ആവശ്യമുള്ളപ്പോൾ, ഒരേ ശുചിത്വ നിലവാരത്തിലുള്ള വ്യത്യസ്ത പ്രവർത്തന മേഖലകൾ (ഓപ്പറേറ്റിംഗ് റൂമുകൾ)ക്കിടയിൽ ഉചിതമായ മർദ്ദ ഗ്രേഡിയന്റുകൾ നിലനിർത്തണം. ക്ലീൻ റൂമിൽ നിലനിർത്തുന്ന പോസിറ്റീവ് മർദ്ദം, എയർ എക്സ്ഹോസ്റ്റ് വോളിയത്തേക്കാൾ വലുതായ വായു വിതരണ അളവ് വഴി നേടാനാകും. എയർ വിതരണ വോളിയം മാറ്റുന്നതിലൂടെ ഓരോ മുറിയും തമ്മിലുള്ള മർദ്ദ വ്യത്യാസം ക്രമീകരിക്കാൻ കഴിയും. പെൻസിലിൻ മരുന്നുകൾ പോലുള്ള പ്രത്യേക മരുന്ന് നിർമ്മാണം, വലിയ അളവിൽ പൊടി ഉത്പാദിപ്പിക്കുന്ന പ്രവർത്തന മേഖലകൾ താരതമ്യേന നെഗറ്റീവ് മർദ്ദം നിലനിർത്തണം.


പോസ്റ്റ് സമയം: ഡിസംബർ-19-2023