സിജിഎംപി എന്താണെന്ന് നിങ്ങൾക്കറിയാമോ?

എന്താണ് സിജിഎംപി?

ലോകത്തിലെ ആദ്യകാല മയക്കുമരുന്ന് ജിഎംപി 1963 ൽ അമേരിക്കയിലാണ് ജനിച്ചത്. ജിഎംപിയിലെ നൂതന സാങ്കേതികവിദ്യയുടെ പ്രതിനിധികളിലൊരാളായ യുഎസ് എഫ്ഡിഎയിലെ നിരവധി പുനരവലോകനവും തുടർച്ചയായ സമ്പുഷ്ടീകരണവും മെച്ചപ്പെടുത്തിയതിന് ശേഷം, യുഎസ് എഫ്ഡിഎയുടെ പുനരവലോകനവും തുടർച്ചയായ സമ്പുഷ്ടീകരണവും മെച്ചപ്പെടുത്തി. ലോകമെമ്പാടുമുള്ള മരുന്നുകളുടെ സുരക്ഷിതവും ഫലപ്രദവുമായ ഉപയോഗത്തിൽ പ്രധാന പങ്ക് വഹിക്കുന്നു. ചൈന 1988 ൽ നിയമാനുസൃത മയക്കുമരുന്ന് ജിഎംപി പ്രഖ്യാപിച്ചു, പ്രധാനമായും 1992, 1998 മുതൽ മൂന്ന് പുനരവലോകനങ്ങൾക്ക് വിധേയമാണ്, ഇത് ഇപ്പോഴും കൂടുതൽ മെച്ചപ്പെടുത്തൽ ആവശ്യമാണ്. ജിഎംപി സർട്ടിഫിക്കേഷൻ പ്രോത്സാഹിപ്പിക്കുന്നതിനായി ജിഎംപി എന്ന ആശയം അവതരിപ്പിക്കുന്നതിൽ നിന്ന് 20 വർഷത്തിലേറെയായി ചൈനയിൽ പ്രവർത്തിക്കുമ്പോൾ, ഘട്ടം ഘട്ടമായുള്ള നേട്ടങ്ങൾ നേടി. എന്നിരുന്നാലും, ചൈനയിൽ ജിഎംപിയുടെ വൈകി ആരംഭിച്ചതിനാൽ, ജിഎംപി യാന്ത്രികമായി പ്രയോഗിക്കുന്ന നിരവധി പ്രതിഭാസങ്ങൾ ഉണ്ടായിട്ടുണ്ട്, ജിഎംപിയുടെ അർത്ഥം യഥാർത്ഥ ഉൽപാദനത്തിലും ഗുണനിലവാരത്തിലും സംയോജിപ്പിച്ചിട്ടില്ല.

 

സിജിഎംപിയുടെ വികസനം

ചൈനയിലെ നിലവിലെ ജിഎംപി ആവശ്യകതകൾ ഇപ്പോഴും "പ്രാരംഭ ഘട്ടത്തിൽ" ഉണ്ട്, അവ formal പചാരിക ആവശ്യകതകളാണ്. ചൈനീസ് സംരംഭങ്ങൾ അവരുടെ ഉൽപ്പന്നങ്ങളുമായി അന്താരാഷ്ട്ര വിപണിയിൽ പ്രവേശിക്കാൻ, വിപണി തിരിച്ചറിയൽ നേടുന്നതിന് അവർ തങ്ങളുടെ നിർമ്മാണ മാനേജുമെന്റിനെ അന്താരാഷ്ട്ര മാനദണ്ഡങ്ങളുമായി വിന്യസിക്കണം. സിജിഎംപി നടപ്പിലാക്കാൻ ചൈനീസ് സർക്കാർ ഇതുവരെ ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ കമ്പനികളെ ഇതുവരെ നിർബന്ധിച്ചിട്ടില്ലെങ്കിലും, സിജിഎംപി നടപ്പിലാക്കാൻ ചൈനയ്ക്ക് അടിയന്തിരാവസ്ഥയില്ലെന്ന് ഇതിനർത്ഥമില്ല. നേരെമറിച്ച്, സിജിഎംപി മാനദണ്ഡങ്ങൾ അനുസരിച്ച് മുഴുവൻ ഉത്പാദന പ്രക്രിയയും കൈകാര്യം ചെയ്യുന്നത് അന്താരാഷ്ട്രവൽക്കരണത്തിലേക്ക് പോകുന്നത് അനിവാര്യമായ മുൻവ്യവസ്ഥയാണ്. ഭാഗ്യവശാൽ, നിലവിൽ ചൈനയിൽ, ഫോർവേർഡ് ലുക്കിംഗ് സ്ട്രാറ്ററുകളുള്ള ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ കമ്പനികൾ ഈ നിയന്ത്രണത്തിന്റെ ദീർഘകാല പ്രാധാന്യത്തെ സാക്ഷാത്കരിച്ച് പ്രായോഗികമായി ഇട്ടു.

സിജിഎംപി വികസനത്തിന്റെ ചരിത്രം: യുണൈറ്റഡ് സ്റ്റേറ്റ്സിലോ യൂറോപ്പിലോ അന്തർദ്ദേശീയമായി അംഗീകരിച്ച സിജിഎംപി, നിലവിൽ സിജിഎംപി പാലിക്കൽ പരിശോധന, ഐക്യുസൊറണൈസേഷൻ സംബന്ധിച്ച അന്താരാഷ്ട്ര സമ്മേളനം (ഐച്ച്), ഇച്ച് Q7a എന്നും അറിയപ്പെടുന്ന അസംസ്കൃത വസ്തുക്കൾ . 1997 സെപ്റ്റംബറിലെ സ്വിറ്റ്സർലൻഡിലെ ജനീവയിലെ അസംസ്കൃത മെറ്റീരിയലുകളുടെ (IPI) അന്താരാഷ്ട്ര സമ്മേളനത്തിൽ നിന്നാണ് ഈ സവിശേഷത ഉത്ഭവിച്ചത്. 1998 മാർച്ചിൽ, യുഎസ് എഫ്ഡിഎയുടെ നേതൃത്വത്തിൽ, ഐ.എസ്. അസംസ്കൃത വസ്തുക്കൾക്കായി "ഏകീകൃത" സിജിഎംപി " 1999 ലെ ശരത്കാലത്തിലാണ് യൂറോപ്യൻ യൂണിയനും യുണൈറ്റഡ് സ്റ്റേറ്റ്സും അസംസ്കൃത വസ്തുക്കളോടുള്ള സിജിഎംപി പരസ്പര അംഗീകാര കരാറിലെത്തി. കരാർ പ്രാബല്യത്തിൽ വന്നതിനുശേഷം, അസംസ്കൃത വസ്തുക്കളുടെ വ്യാപാര പ്രക്രിയയിൽ ഓരോ പാർട്ടികളും പരസ്പരം സിജിഎംപി സർട്ടിഫിക്കേഷൻ തിരിച്ചറിയാൻ സമ്മതിച്ചു. API കമ്പനികൾക്കായി, സിജിഎംപി നിയന്ത്രണങ്ങൾ യഥാർത്ഥത്തിൽ ഇഷ് Q7a യുടെ നിർദ്ദിഷ്ട ഉള്ളടക്കമാണ്.

 

CGMP, GMP തമ്മിലുള്ള വ്യത്യാസം

യുണൈറ്റഡ് സ്റ്റേറ്റ്സ്, യൂറോപ്പ്, ജപ്പാൻ എന്നിവ പോലുള്ള ജിഎംപി സ്റ്റാൻഡേർഡ് "ഇന്റർനാഷണൽ ജിഎംപി സ്റ്റാൻഡേർഡ് എന്നും അറിയപ്പെടുന്ന ജിഎംപി സ്റ്റാൻഡേർഡ് ആണ് സി.ജി.പി.പി. സിജിഎംപി മാനദണ്ഡങ്ങൾ ചൈനയിൽ നടപ്പിലാക്കിയ ജിഎംപി നിലവാരത്തിന് തുല്യമല്ല.

പ്രൊഡക്ഷൻ ഉപകരണങ്ങൾ പോലുള്ള ഒരു പ്രത്യേക is ന്നൽ നൽകുന്ന വികസ്വര രാജ്യങ്ങൾക്ക് ബാധകമായ ജിഎംപി നിയന്ത്രണങ്ങളുടെ ഒരു കൂട്ടമാണ് ചൈനയിലെ ജിഎംപി നിയന്ത്രണങ്ങൾ നടപ്പിലാക്കുന്നത്.

യുണൈറ്റഡ് സ്റ്റേറ്റ്സ്, യൂറോപ്പ്, ജപ്പാൻ എന്നിവ പോലുള്ള രാജ്യങ്ങളിൽ നടപ്പിലാക്കിയ സിജിഎംപി പ്രവർത്തിക്കുന്ന സോഫ്റ്റ്വെയർ നിർമ്മാണത്തിൽ ശ്രദ്ധ കേന്ദ്രീകരിക്കുന്നു, ഓപ്പറേറ്റർമാരുടെ പ്രവർത്തനങ്ങൾ നിയന്ത്രിക്കുക, ഉൽപാദന പ്രക്രിയയിൽ അപ്രതീക്ഷിത സംഭവങ്ങൾ എങ്ങനെ കൈകാര്യം ചെയ്യാം.

(1) സർട്ടിഫിക്കേഷൻ സ്പെസിഫിക്കേഷൻ കാറ്റലോഗുകളുടെ താരതമ്യം. മയക്കുമരുന്ന് ഉത്പാദന പ്രക്രിയയിലെ മൂന്ന് ഘടകങ്ങൾ - ഹാർഡ്വെയർ സിസ്റ്റങ്ങൾ, സോഫ്റ്റ്വെയർ സിസ്റ്റങ്ങൾ, ഉദ്യോഗസ്ഥർ - സിജിഎംപി എന്നിവ അമേരിക്കയിൽ ലളിതമാണ്, ചൈനയിലെ ജിഎംപിയേക്കാൾ കൂടുതൽ അധ്യായങ്ങളുണ്ട്. എന്നിരുന്നാലും, ഈ മൂന്ന് ഘടകങ്ങൾക്കായി അന്തർലീനമായ ആവശ്യകതകളിൽ കാര്യമായ വ്യത്യാസങ്ങളുണ്ട്. ചൈനയിലെ ജിഎംപിയ്ക്ക് ഹാർഡ്വെയറിനായി കൂടുതൽ ആവശ്യകതകളുണ്ട്, അതേസമയം യുണൈറ്റഡ് സ്റ്റേറ്റ്സിന്റെ സിജിഎംപിക്ക് സോഫ്റ്റ്വെയറിനും ഉദ്യോഗസ്ഥർക്കും കൂടുതൽ ആവശ്യകതകളുണ്ട്. കാരണം, അടിസ്ഥാനപരമായി ഓപ്പറേറ്ററുടെ പ്രവർത്തനത്തെ ആശ്രയിച്ചിരിക്കുന്നു, അതിനാൽ യുണൈറ്റഡ് സ്റ്റേറ്റ്സിലെ ജിഎംപി മാനേജ്മെന്റിലെ ഉദ്യോഗസ്ഥരുടെ പങ്ക് ഫാക്ടറി ഉപകരണത്തേക്കാൾ പ്രധാനമാണ്.

(2) തൊഴിൽ യോഗ്യതയുടെ താരതമ്യം. ചൈനയുടെ ജിഎംപിയിൽ, ഉദ്യോഗസ്ഥരുടെ യോഗ്യതകളിൽ (വിദ്യാഭ്യാസ നില) വിശദമായ നിയന്ത്രണങ്ങൾ, പക്ഷേ ഉദ്യോഗസ്ഥരുടെ ഉത്തരവാദിത്തങ്ങളിൽ കുറവാണ്; അമേരിക്കൻ ഐക്യനാടുകളിലെ സിജിഎംപി സിസ്റ്റത്തിൽ, ഉദ്യോഗസ്ഥരുടെ യോഗ്യതകൾ (പരിശീലനത്തിന്റെ തോത്) സംക്ഷിപ്തമാണ്, അതേസമയം ഉദ്യോഗസ്ഥരുടെ ഉത്തരവാദിത്തങ്ങൾ കർശനമായി വിശദമാക്കിയിട്ടുണ്ട്. ഈ ഉത്തരവാദിത്ത സംവിധാനം പ്രധാനമായും മയക്കുമരുന്നിന്റെ ഉൽപാദന നിലവാരം ഉറപ്പാക്കുന്നു.

(3) സാമ്പിൾ ശേഖരണത്തിന്റെയും പരിശോധനയുടെയും താരതമ്യം. ചൈനയുടെ ജിഎംപി ആവശ്യമായ പരിശോധന നടപടിക്രമങ്ങൾ നിശ്ചയിക്കുന്നു, അതേസമയം, സിജിഎംപി എല്ലാ പരിശോധന നടപടികളും മികച്ച വിശദാംശങ്ങളും വ്യക്തമാക്കുന്നു, പ്രത്യേകിക്കട്ട മയക്കുമരുന്നിന്റെ മലിനീകരണം, മയക്കുമരുന്ന് ഗുണങ്ങൾ എന്നിവയിൽ ഉറവിടം.

 

സിജിഎംപി നടപ്പിലാക്കുന്നതിൽ ബുദ്ധിമുട്ടുകൾ

ചൈനീസ് ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ എന്റർപ്രൈസസിന്റെ ജിഎംപി പരിവർത്തനം താരതമ്യേന മിനുസമാർന്നതാണ്. എന്നിരുന്നാലും, സിജിഎംപി നടപ്പിലാക്കുന്നതിൽ ഇപ്പോഴും വെല്ലുവിളികളുണ്ട്, പ്രധാനമായും വിശദാംശങ്ങളുടെയും പ്രക്രിയകളുടെയും ആധികാരികതയിൽ പ്രതിഫലിക്കുന്നു.

ഉദാഹരണത്തിന്, യൂറോപ്പിലെ ഒരു ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ കമ്പനി ഒരു അസംസ്കൃത ഭ material തിക മരുന്ന് ഉപയോഗിച്ച് യുഎസ് വിപണിയിൽ പ്രവേശിച്ച് യുഎസ് എഫ്ഡിഎയ്ക്ക് സമർപ്പിക്കും. മുമ്പ്, അസംസ്കൃത മെറ്റീരിയൽ സിന്തസിസ് പ്രോസസ്സിൽ, പ്രതികരണ ടാങ്കിന്റെ രണ്ട് താപനിലയിലെ രണ്ട് താപനിലയിൽ ഒന്നിൽ കൃത്യത വ്യതിയാനം ഉണ്ടായിരുന്നു. ഓപ്പറേറ്റർ പ്രോസസ്സ് ചെയ്യുകയും നിർദ്ദേശങ്ങൾ അഭ്യർത്ഥിക്കുകയും ചെയ്തിട്ടുണ്ടെങ്കിലും, ഉൽപാദന ബാച്ച് റെക്കോർഡുകളിൽ അവർ അത് വിശദമായി രേഖപ്പെടുത്തിയിട്ടില്ല. ഉൽപ്പന്നം നിർമ്മിച്ചതിനുശേഷം, ക്രോമാറ്റോഗ്രാഫിക് വിശകലനത്തിനിടയിൽ അറിയപ്പെടുന്ന കാലിലക്കങ്ങൾക്കായി ഗുണനിലവാര ഇൻസ്പെക്ടർമാർ പരിശോധിച്ചു, പ്രശ്നങ്ങളൊന്നും കണ്ടെത്തിയില്ല. അതിനാൽ, യോഗ്യതയുള്ള ഒരു പരിശോധന റിപ്പോർട്ട് നൽകി. പരിശോധനയ്ക്കിടെ, തെർമോമീറ്ററിന്റെ കൃത്യത ആവശ്യകതകൾ പാലിച്ചില്ലെന്നും ഉൽപാദന ബാച്ച് രേഖകളിൽ അനുബന്ധ രേഖകളൊന്നും കണ്ടെത്തിയില്ലെന്നും പരിശോധനയ്ക്കിടെ എഫ്ഡിഎ അധികൃതർ കണ്ടെത്തി. ഗുണനിലവാരമുള്ള പരിശോധന റിപ്പോർട്ടിന്റെ സ്ഥിരീകരണ സമയത്ത്, ആവശ്യമായ സമയമനുസരിച്ച് ക്രോമാറ്റോഗ്രാഫിക് വിശകലനം നടത്തിയതായി കണ്ടെത്തി. സിജിഎംപിയുടെ ഈ ലംഘനങ്ങളെല്ലാം സെൻസറുകളുടെ പരിശോധനയിൽ നിന്ന് രക്ഷപ്പെടാൻ കഴിയില്ല, ഈ മരുന്ന് ആത്യന്തികമായി യുഎസ് വിപണിയിൽ പ്രവേശിക്കുന്നതിൽ പരാജയപ്പെട്ടു.

സിജിഎംപി നിയന്ത്രണങ്ങൾ പാലിക്കുന്നതിൽ പരാജയപ്പെട്ടത് അമേരിക്കൻ ഉപഭോക്താക്കളുടെ ആരോഗ്യത്തെ ദോഷകരമായി ബാധിക്കുമെന്ന് എഫ്ഡിഎ നിർണ്ണയിച്ചു. സിജിഎംപി ആവശ്യകത അനുസരിച്ച് കൃത്യതയോടെ വ്യതിയാനം ഉണ്ടെങ്കിൽ, കൃത്യതയിൽ നിന്നുള്ള താപനില വ്യതിചലന ഫലങ്ങൾ പരിശോധിക്കുന്നതിനും പ്രോസസ്സ് വിവരണത്തിൽ നിന്ന് വ്യതിചലനം റെക്കോർഡുചെയ്യുന്നതുനുവൽക്കരണം ക്രമീകരിക്കണം. മരുന്നുകളുടെ എല്ലാ പരിശോധനകളും അറിയപ്പെടുന്ന മാലിന്യങ്ങൾക്കും അറിയാവുന്ന പ്രതികൂല വസ്തുക്കൾക്കും മാത്രമേ അറിയൂ.

ഒരു മരുന്നിന്റെ ഗുണനിലവാരം വിലയിരുത്തുമ്പോൾ, മരുന്ന് യോഗ്യതയോ ഉൽപ്പന്നത്തിന്റെ ഫലപ്രാപ്തിയോടും രൂപഭാവമോ അടിസ്ഥാനമാക്കിയുള്ളതാണോ എന്ന് നിർണ്ണയിക്കാൻ ഞങ്ങൾ പലപ്പോഴും ഗുണനിലവാരമുള്ള പരിശോധന മാനദണ്ഡം ഉപയോഗിക്കുന്നു. എന്നിരുന്നാലും, സിജിഎംപിയിൽ, ഗുണനിലവാര ആശയം മുഴുവൻ ഉൽപാദന പ്രക്രിയയിലുടനീളം പ്രവർത്തിക്കുന്ന ഒരു പെരുമാറ്റ മാനദണ്ഡമാണ്. പൂർണ്ണ യോഗ്യതയുള്ള മരുന്ന് സിജിഎംപിയുടെ ആവശ്യകതകൾ പാലിച്ചേക്കില്ല, കാരണം അതിന്റെ പ്രക്രിയയിൽ വ്യതിചലനത്തിനുള്ള സാധ്യതയുണ്ട്. മുഴുവൻ പ്രക്രിയയ്ക്കും കർശനമായ നിയന്ത്രണ ആവശ്യകതകൾ ഇല്ലെങ്കിൽ, ഗുണനിലവാരമുള്ള റിപ്പോർട്ടുകൾ ഉപയോഗിച്ച് അപകടകരമായ അപകടങ്ങൾ കണ്ടെത്താൻ കഴിയില്ല. അതുകൊണ്ടാണ് സിജിഎംപി നടപ്പിലാക്കുന്നത് അത് പോലെ ലളിതമല്ലാത്തത്.