സിജിഎംപി എന്താണ്?
ലോകത്തിലെ ഏറ്റവും പഴക്കമുള്ള മരുന്ന് GMP 1963-ൽ അമേരിക്കയിൽ ജനിച്ചു. നിരവധി പരിഷ്കാരങ്ങൾക്കും യുഎസ് FDA യുടെ തുടർച്ചയായ സമ്പുഷ്ടീകരണത്തിനും മെച്ചപ്പെടുത്തലിനും ശേഷം, യുണൈറ്റഡ് സ്റ്റേറ്റ്സിലെ cGMP (കറന്റ് ഗുഡ് മാനുഫാക്ചറിംഗ് പ്രാക്ടീസസ്) GMP മേഖലയിലെ നൂതന സാങ്കേതികവിദ്യയുടെ പ്രതിനിധികളിൽ ഒന്നായി മാറി, ലോകമെമ്പാടുമുള്ള മരുന്നുകളുടെ സുരക്ഷിതവും ഫലപ്രദവുമായ ഉപയോഗത്തിൽ വർദ്ധിച്ചുവരുന്ന പ്രധാന പങ്ക് വഹിക്കുന്നു. 1988-ൽ ചൈന ആദ്യമായി നിയമാനുസൃത മരുന്ന് GMP പ്രഖ്യാപിച്ചു, 1992, 1998, 2010 മുതൽ പ്രധാനമായും മൂന്ന് പരിഷ്കാരങ്ങൾക്ക് വിധേയമായിട്ടുണ്ട്, അവയ്ക്ക് ഇനിയും കൂടുതൽ മെച്ചപ്പെടുത്തൽ ആവശ്യമാണ്. GMP എന്ന ആശയം അവതരിപ്പിക്കുന്നത് മുതൽ GMP സർട്ടിഫിക്കേഷൻ പ്രോത്സാഹിപ്പിക്കുന്നതുവരെയുള്ള 20 വർഷത്തിലേറെയായി ചൈനയിൽ മരുന്ന് GMP പ്രവർത്തനങ്ങൾ പ്രോത്സാഹിപ്പിക്കുന്നതിൽ, ഘട്ടം ഘട്ടമായുള്ള നേട്ടങ്ങൾ കൈവരിക്കാനായി. എന്നിരുന്നാലും, ചൈനയിൽ GMP യുടെ വൈകിയുള്ള തുടക്കം കാരണം, GMP യാന്ത്രികമായി പ്രയോഗിക്കുന്നതിന്റെ നിരവധി പ്രതിഭാസങ്ങൾ ഉണ്ടായിട്ടുണ്ട്, കൂടാതെ GMP യുടെ അർത്ഥം യഥാർത്ഥ ഉൽ‌പാദനത്തിലും ഗുണനിലവാര മാനേജ്മെന്റിലും യഥാർത്ഥത്തിൽ സംയോജിപ്പിച്ചിട്ടില്ല.
സിജിഎംപിയുടെ വികസനം
ചൈനയിലെ നിലവിലുള്ള GMP ആവശ്യകതകൾ ഇപ്പോഴും "പ്രാരംഭ ഘട്ടത്തിലാണ്", അവ ഔപചാരിക ആവശ്യകതകൾ മാത്രമാണ്. ചൈനീസ് സംരംഭങ്ങൾക്ക് അവരുടെ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ അന്താരാഷ്ട്ര വിപണിയിൽ പ്രവേശിക്കുന്നതിന്, വിപണി അംഗീകാരം നേടുന്നതിന് അവർ അവരുടെ ഉൽപാദന മാനേജ്‌മെന്റിനെ അന്താരാഷ്ട്ര മാനദണ്ഡങ്ങളുമായി വിന്യസിക്കണം. ചൈനീസ് സർക്കാർ ഇതുവരെ ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ കമ്പനികൾക്ക് cGMP നടപ്പിലാക്കാൻ നിർബന്ധിച്ചിട്ടില്ലെങ്കിലും, ചൈനയ്ക്ക് cGMP നടപ്പിലാക്കേണ്ട അടിയന്തിര സാഹചര്യമില്ലെന്ന് ഇതിനർത്ഥമില്ല. നേരെമറിച്ച്, cGMP മാനദണ്ഡങ്ങൾക്കനുസൃതമായി മുഴുവൻ ഉൽപാദന പ്രക്രിയയും കൈകാര്യം ചെയ്യുന്നത് അന്താരാഷ്ട്രവൽക്കരണത്തിലേക്ക് നീങ്ങുന്നതിന് അത്യാവശ്യമായ ഒരു മുൻവ്യവസ്ഥയാണ്. ഭാഗ്യവശാൽ, നിലവിൽ ചൈനയിൽ, ഭാവിയിലേക്കുള്ള വികസന തന്ത്രങ്ങളുള്ള ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ കമ്പനികൾ ഈ നിയന്ത്രണത്തിന്റെ ദീർഘകാല പ്രാധാന്യം മനസ്സിലാക്കുകയും അത് പ്രയോഗത്തിൽ വരുത്തുകയും ചെയ്തിട്ടുണ്ട്.
cGMP വികസനത്തിന്റെ ചരിത്രം: അന്താരാഷ്ട്രതലത്തിൽ അംഗീകരിക്കപ്പെട്ട cGMP, യുണൈറ്റഡ് സ്റ്റേറ്റ്സിലോ യൂറോപ്പിലോ ആകട്ടെ, നിലവിൽ ഉൽപ്പാദന സൈറ്റുകളിലെ cGMP പാലിക്കൽ പരിശോധന, ICH Q7A എന്നും അറിയപ്പെടുന്ന ഇന്റർനാഷണൽ കോൺഫറൻസ് ഓൺ ഹാർമണിസേഷൻ (ICH) രൂപപ്പെടുത്തിയ അസംസ്കൃത വസ്തുക്കൾക്കായുള്ള ഏകീകൃത cGMP സ്പെസിഫിക്കേഷനുകൾ പിന്തുടരുന്നു. 1997 സെപ്റ്റംബറിൽ സ്വിറ്റ്സർലൻഡിലെ ജനീവയിൽ നടന്ന ഇന്റർനാഷണൽ കോൺഫറൻസ് ഓൺ ഹാർമണിസേഷൻ ഓഫ് അസംസ്കൃത വസ്തുക്കൾ (API-യ്‌ക്കുള്ള ICH)-ൽ നിന്നാണ് ഈ സ്പെസിഫിക്കേഷൻ ഉത്ഭവിച്ചത്. 1998 മാർച്ചിൽ, യുഎസ് FDA-യുടെ നേതൃത്വത്തിൽ, ഒരു ഏകീകൃത "അസംസ്കൃത വസ്തുക്കൾക്കായുള്ള cGMP", ICH Q7A, ഡ്രാഫ്റ്റ് ചെയ്തു. 1999 ലെ ശരത്കാലത്ത്, യൂറോപ്യൻ യൂണിയനും യുണൈറ്റഡ് സ്റ്റേറ്റ്സും അസംസ്കൃത വസ്തുക്കൾക്കായുള്ള ഒരു cGMP പരസ്പര അംഗീകാര കരാറിൽ എത്തി. കരാർ പ്രാബല്യത്തിൽ വന്നതിനുശേഷം, അസംസ്കൃത വസ്തുക്കളുടെ വ്യാപാര പ്രക്രിയയിൽ പരസ്പരം cGMP സർട്ടിഫിക്കേഷൻ ഫലങ്ങൾ അംഗീകരിക്കാൻ ഇരു കക്ഷികളും സമ്മതിച്ചു. API കമ്പനികൾക്ക്, cGMP നിയന്ത്രണങ്ങൾ യഥാർത്ഥത്തിൽ ICH Q7A-യുടെ പ്രത്യേക ഉള്ളടക്കമാണ്.
സിജിഎംപിയും ജിഎംപിയും തമ്മിലുള്ള വ്യത്യാസം
അമേരിക്ക, യൂറോപ്പ്, ജപ്പാൻ തുടങ്ങിയ രാജ്യങ്ങൾ നടപ്പിലാക്കുന്ന ഒരു GMP മാനദണ്ഡമാണ് CGMP, ഇത് "അന്താരാഷ്ട്ര GMP മാനദണ്ഡം" എന്നും അറിയപ്പെടുന്നു. cGMP മാനദണ്ഡങ്ങൾ ചൈനയിൽ നടപ്പിലാക്കുന്ന GMP മാനദണ്ഡങ്ങൾക്ക് തുല്യമല്ല.
ചൈനയിൽ ജിഎംപി നിയന്ത്രണങ്ങൾ നടപ്പിലാക്കുന്നത് വികസ്വര രാജ്യങ്ങൾക്ക് ബാധകമായ ഒരു കൂട്ടം ജിഎംപി നിയന്ത്രണങ്ങളാണ്, ലോകാരോഗ്യ സംഘടന രൂപപ്പെടുത്തിയത്, ഉൽപ്പാദന ഉപകരണങ്ങൾ പോലുള്ള ഉൽപ്പാദന ഹാർഡ്‌വെയറുകളുടെ ആവശ്യകതകളിൽ പ്രത്യേക ഊന്നൽ നൽകുന്നു.
അമേരിക്ക, യൂറോപ്പ്, ജപ്പാൻ തുടങ്ങിയ രാജ്യങ്ങളിൽ നടപ്പിലാക്കിയിരിക്കുന്ന cGMP, ഓപ്പറേറ്റർമാരുടെ പ്രവർത്തനങ്ങൾ നിയന്ത്രിക്കുക, ഉൽപ്പാദന പ്രക്രിയയിൽ അപ്രതീക്ഷിത സംഭവങ്ങൾ എങ്ങനെ കൈകാര്യം ചെയ്യാം തുടങ്ങിയ സോഫ്റ്റ്‌വെയർ നിർമ്മാണത്തിലാണ് ശ്രദ്ധ കേന്ദ്രീകരിക്കുന്നത്.
(1) സർട്ടിഫിക്കേഷൻ സ്പെസിഫിക്കേഷൻ കാറ്റലോഗുകളുടെ താരതമ്യം. മയക്കുമരുന്ന് ഉൽപ്പാദന പ്രക്രിയയിലെ മൂന്ന് ഘടകങ്ങൾക്ക് - ഹാർഡ്‌വെയർ സിസ്റ്റങ്ങൾ, സോഫ്റ്റ്‌വെയർ സിസ്റ്റങ്ങൾ, പേഴ്‌സണൽ - യുണൈറ്റഡ് സ്റ്റേറ്റ്സിലെ സിജിഎംപി ലളിതവും ചൈനയിലെ ജിഎംപിയേക്കാൾ കുറഞ്ഞ ചാപ്റ്ററുകളുമാണ്. എന്നിരുന്നാലും, ഈ മൂന്ന് ഘടകങ്ങൾക്കും അന്തർലീനമായ ആവശ്യകതകളിൽ കാര്യമായ വ്യത്യാസങ്ങളുണ്ട്. ചൈനയുടെ ജിഎംപിക്ക് ഹാർഡ്‌വെയറിന് കൂടുതൽ ആവശ്യകതകളുണ്ട്, അതേസമയം യുണൈറ്റഡ് സ്റ്റേറ്റ്സിന്റെ സിജിഎംപിക്ക് സോഫ്റ്റ്‌വെയറിനും പേഴ്‌സണലിനും കൂടുതൽ ആവശ്യകതകളുണ്ട്. കാരണം മരുന്നുകളുടെ ഉൽപ്പാദന നിലവാരം അടിസ്ഥാനപരമായി ഓപ്പറേറ്ററുടെ പ്രവർത്തനത്തെ ആശ്രയിച്ചിരിക്കുന്നു, അതിനാൽ യുണൈറ്റഡ് സ്റ്റേറ്റ്സിലെ ജിഎംപി മാനേജ്‌മെന്റിൽ ഉദ്യോഗസ്ഥരുടെ പങ്ക് ഫാക്ടറി ഉപകരണങ്ങളേക്കാൾ പ്രധാനമാണ്.
(2) തൊഴിൽ യോഗ്യതകളുടെ താരതമ്യം. ചൈനയുടെ ജിഎംപിയിൽ, ഉദ്യോഗസ്ഥരുടെ യോഗ്യതകളെക്കുറിച്ച് (വിദ്യാഭ്യാസ നിലവാരം) വിശദമായ നിയന്ത്രണങ്ങളുണ്ട്, എന്നാൽ ഉദ്യോഗസ്ഥരുടെ ഉത്തരവാദിത്തങ്ങളിൽ കുറച്ച് നിയന്ത്രണങ്ങളേ ഉള്ളൂ; യുണൈറ്റഡ് സ്റ്റേറ്റ്സിലെ സിജിഎംപി സംവിധാനത്തിൽ, ഉദ്യോഗസ്ഥരുടെ യോഗ്യതകൾ (പരിശീലന നിലവാരം) സംക്ഷിപ്തവും വ്യക്തവുമാണ്, അതേസമയം ഉദ്യോഗസ്ഥരുടെ ഉത്തരവാദിത്തങ്ങൾ കർശനമായി വിശദമാക്കിയിരിക്കുന്നു. ഈ ഉത്തരവാദിത്ത സംവിധാനം പ്രധാനമായും മരുന്നുകളുടെ ഉൽപാദന ഗുണനിലവാരം ഉറപ്പാക്കുന്നു.
(3) സാമ്പിൾ ശേഖരണത്തിന്റെയും പരിശോധനയുടെയും താരതമ്യം. ചൈനയുടെ GMP ആവശ്യമായ പരിശോധനാ നടപടിക്രമങ്ങൾ മാത്രമേ നിർദ്ദേശിക്കുന്നുള്ളൂ, അതേസമയം യുണൈറ്റഡ് സ്റ്റേറ്റ്സിലെ cGMP എല്ലാ പരിശോധനാ ഘട്ടങ്ങളും രീതികളും വളരെ വിശദമായി വ്യക്തമാക്കുന്നു, വിവിധ ഘട്ടങ്ങളിൽ, പ്രത്യേകിച്ച് അസംസ്കൃത വസ്തുക്കളുടെ ഘട്ടത്തിൽ, മരുന്നുകളുടെ ആശയക്കുഴപ്പവും മലിനീകരണവും കുറയ്ക്കുകയും ഉറവിടത്തിൽ നിന്ന് മരുന്നുകളുടെ ഗുണനിലവാരം മെച്ചപ്പെടുത്തുന്നതിനുള്ള ഉറപ്പ് നൽകുകയും ചെയ്യുന്നു.
സിജിഎംപി നടപ്പിലാക്കുന്നതിലെ ബുദ്ധിമുട്ടുകൾ
ചൈനീസ് ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ സംരംഭങ്ങളുടെ ജിഎംപി പരിവർത്തനം താരതമ്യേന സുഗമമാണ്. എന്നിരുന്നാലും, സിജിഎംപി നടപ്പിലാക്കുന്നതിൽ ഇപ്പോഴും വെല്ലുവിളികൾ ഉണ്ട്, പ്രധാനമായും വിശദാംശങ്ങളുടെയും പ്രക്രിയകളുടെയും ആധികാരികതയിൽ ഇത് പ്രതിഫലിക്കുന്നു.
ഉദാഹരണത്തിന്, യൂറോപ്പിലെ ഒരു ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ കമ്പനി ഒരു വാഗ്ദാനമായ അസംസ്കൃത മരുന്നുമായി യുഎസ് വിപണിയിൽ പ്രവേശിക്കാൻ ആഗ്രഹിക്കുകയും യുഎസ് എഫ്ഡിഎയ്ക്ക് ഒരു സർട്ടിഫൈഡ് ഉൽപ്പന്നം സമർപ്പിക്കുകയും ചെയ്യുന്നു. മുമ്പ്, അസംസ്കൃത വസ്തുക്കളുടെ സമന്വയ പ്രക്രിയയിൽ, പ്രതികരണ ടാങ്കിന്റെ രണ്ട് താപനില ഗേജുകളിൽ ഒന്നിൽ കൃത്യത വ്യതിയാനം ഉണ്ടായിരുന്നു. ഓപ്പറേറ്റർ നിർദ്ദേശങ്ങൾ പ്രോസസ്സ് ചെയ്ത് അഭ്യർത്ഥിച്ചിരുന്നെങ്കിലും, അവർ അത് പ്രൊഡക്ഷൻ ബാച്ച് രേഖകളിൽ വിശദമായി രേഖപ്പെടുത്തിയിരുന്നില്ല. ഉൽപ്പന്നം നിർമ്മിച്ചതിനുശേഷം, ക്രോമാറ്റോഗ്രാഫിക് വിശകലന സമയത്ത് ഗുണനിലവാര പരിശോധകർ അറിയപ്പെടുന്ന മാലിന്യങ്ങൾക്കായി മാത്രമേ പരിശോധിച്ചുള്ളൂ, പ്രശ്‌നങ്ങളൊന്നും കണ്ടെത്തിയില്ല. അതിനാൽ, ഒരു യോഗ്യതയുള്ള പരിശോധന റിപ്പോർട്ട് നൽകി. പരിശോധനയ്ക്കിടെ, തെർമോമീറ്ററിന്റെ കൃത്യത ആവശ്യകതകൾ നിറവേറ്റുന്നില്ലെന്ന് എഫ്ഡിഎ ഉദ്യോഗസ്ഥർ കണ്ടെത്തി, പക്ഷേ പ്രൊഡക്ഷൻ ബാച്ച് രേഖകളിൽ അനുബന്ധ രേഖകളൊന്നും കണ്ടെത്തിയില്ല. ഗുണനിലവാര പരിശോധന റിപ്പോർട്ടിന്റെ പരിശോധനയ്ക്കിടെ, ആവശ്യമായ സമയത്തിനനുസരിച്ച് ക്രോമാറ്റോഗ്രാഫിക് വിശകലനം നടത്തിയിട്ടില്ലെന്ന് കണ്ടെത്തി. സിജിഎംപിയുടെ ഈ എല്ലാ ലംഘനങ്ങൾക്കും സെൻസർമാരുടെ പരിശോധനയിൽ നിന്ന് രക്ഷപ്പെടാൻ കഴിയില്ല, കൂടാതെ ഈ മരുന്ന് ഒടുവിൽ യുഎസ് വിപണിയിൽ പ്രവേശിക്കുന്നതിൽ പരാജയപ്പെട്ടു.
cGMP നിയന്ത്രണങ്ങൾ പാലിക്കുന്നതിൽ പരാജയപ്പെടുന്നത് അമേരിക്കൻ ഉപഭോക്താക്കളുടെ ആരോഗ്യത്തിന് ഹാനികരമാകുമെന്ന് FDA നിർണ്ണയിച്ചിട്ടുണ്ട്. cGMP ആവശ്യകതകൾക്കനുസരിച്ച് കൃത്യതയിൽ വ്യതിയാനം ഉണ്ടായാൽ, കൃത്യതയിൽ നിന്നുള്ള താപനില വ്യതിയാനത്തിന്റെ സാധ്യമായ ഫലങ്ങൾ പരിശോധിക്കുകയും പ്രക്രിയ വിവരണത്തിൽ നിന്നുള്ള വ്യതിയാനം രേഖപ്പെടുത്തുകയും ചെയ്യുന്നത് ഉൾപ്പെടെ കൂടുതൽ അന്വേഷണം ക്രമീകരിക്കണം. മരുന്നുകളുടെ എല്ലാ പരിശോധനകളും അറിയപ്പെടുന്ന മാലിന്യങ്ങൾക്കും അറിയപ്പെടുന്ന പ്രതികൂല വസ്തുക്കൾക്കും മാത്രമുള്ളതാണ്, കൂടാതെ അജ്ഞാതമായ ദോഷകരമോ ബന്ധമില്ലാത്തതോ ആയ ഘടകങ്ങൾക്ക്, നിലവിലുള്ള രീതികളിലൂടെ അവ സമഗ്രമായി കണ്ടെത്താൻ കഴിയില്ല.
ഒരു മരുന്നിന്റെ ഗുണനിലവാരം വിലയിരുത്തുമ്പോൾ, ആ മരുന്ന് യോഗ്യമാണോ അതോ ഉൽപ്പന്നത്തിന്റെ ഫലപ്രാപ്തിയും രൂപഭാവവും അടിസ്ഥാനമാക്കിയാണോ എന്ന് നിർണ്ണയിക്കാൻ ഞങ്ങൾ പലപ്പോഴും ഗുണനിലവാര പരിശോധന മാനദണ്ഡങ്ങൾ ഉപയോഗിക്കുന്നു. എന്നിരുന്നാലും, cGMP-യിൽ, ഗുണനിലവാരം എന്ന ആശയം മുഴുവൻ ഉൽപാദന പ്രക്രിയയിലുടനീളം പ്രവർത്തിക്കുന്ന ഒരു പെരുമാറ്റ മാനദണ്ഡമാണ്. പൂർണ്ണ യോഗ്യതയുള്ള ഒരു മരുന്ന് cGMP-യുടെ ആവശ്യകതകൾ പാലിക്കണമെന്നില്ല, കാരണം അതിന്റെ പ്രക്രിയയിൽ വ്യതിയാനം ഉണ്ടാകാനുള്ള സാധ്യതയുണ്ട്. മുഴുവൻ പ്രക്രിയയ്ക്കും കർശനമായ നിയന്ത്രണ ആവശ്യകതകൾ ഇല്ലെങ്കിൽ, ഗുണനിലവാര റിപ്പോർട്ടുകൾ വഴി സാധ്യതയുള്ള അപകടങ്ങൾ കണ്ടെത്താൻ കഴിയില്ല. അതുകൊണ്ടാണ് cGMP നടപ്പിലാക്കൽ അത്ര ലളിതമല്ലാത്തത്.
പോസ്റ്റ് സമയം: ജൂലൈ-26-2023