അസെപ്റ്റിക് ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ നിർമ്മാണത്തിൽ, ക്ലാസ് എ ക്ലീൻറൂമുകളിലെ എയർഫ്ലോ പാറ്റേൺ പരിശോധന ഏകദിശയിലുള്ള വായുപ്രവാഹം ഉറപ്പാക്കുന്നതിനും വന്ധ്യത ഉറപ്പാക്കുന്നതിനും ഒരു നിർണായക പ്രക്രിയയാണ്. എന്നിരുന്നാലും, യഥാർത്ഥ ലോക യോഗ്യതാ, മൂല്യനിർണ്ണയ പ്രവർത്തനങ്ങളിൽ, പല നിർമ്മാതാക്കളും എയർഫ്ലോ പഠന രൂപകൽപ്പനയിലും നിർവ്വഹണത്തിലും - പ്രത്യേകിച്ച് ക്ലാസ് ബി പശ്ചാത്തലത്തിൽ പ്രവർത്തിക്കുന്ന ക്ലാസ് എ സോണുകളിൽ - കാര്യമായ വിടവുകൾ കാണിക്കുന്നു, അവിടെ വായുപ്രവാഹ ഇടപെടലിനുള്ള സാധ്യതകൾ പലപ്പോഴും കുറച്ചുകാണുകയോ അപര്യാപ്തമായി വിലയിരുത്തുകയോ ചെയ്യുന്നു.
ക്ലാസ് എ മേഖലകളിലെ എയർഫ്ലോ വിഷ്വലൈസേഷൻ പഠനങ്ങളിൽ കാണപ്പെടുന്ന പൊതുവായ പോരായ്മകൾ ഈ ലേഖനം വിശകലനം ചെയ്യുകയും പ്രായോഗികവും GMP-അനുയോജ്യവുമായ മെച്ചപ്പെടുത്തൽ ശുപാർശകൾ നൽകുകയും ചെയ്യുന്നു.
എയർഫ്ലോ പാറ്റേൺ പരിശോധനയിലെ വിടവുകളും അപകടസാധ്യതകളും
പരിശോധിച്ച കേസിൽ, ക്ലാസ് എ ഏരിയ ഭാഗികമായ ഭൗതിക തടസ്സങ്ങളോടെയാണ് നിർമ്മിച്ചിരിക്കുന്നത്, എൻക്ലോഷർ സീലിംഗിനും FFU (ഫാൻ ഫിൽറ്റർ യൂണിറ്റ്) വിതരണ വായു സംവിധാനത്തിനും ഇടയിൽ ഘടനാപരമായ വിടവുകൾ അവശേഷിപ്പിച്ചു. ഈ കോൺഫിഗറേഷൻ ഉണ്ടായിരുന്നിട്ടും, എയർഫ്ലോ വിഷ്വലൈസേഷൻ പഠനം നിരവധി നിർണായക സാഹചര്യങ്ങളെ വ്യവസ്ഥാപിതമായി വിലയിരുത്തുന്നതിൽ പരാജയപ്പെട്ടു, അവയിൽ ഇവ ഉൾപ്പെടുന്നു:
1. സ്റ്റാറ്റിക്, ഡൈനാമിക് സാഹചര്യങ്ങളിൽ വായുപ്രവാഹത്തിന്റെ സ്വാധീനം
ചുറ്റുമുള്ള ക്ലാസ് ബി ഏരിയയിലെ ജീവനക്കാരുടെ ചലനം, മാനുവൽ ഇടപെടലുകൾ അല്ലെങ്കിൽ വാതിൽ തുറക്കൽ തുടങ്ങിയ പതിവ് പ്രവർത്തനങ്ങൾ ക്ലാസ് എ സോണിലെ വായുപ്രവാഹ സ്ഥിരതയെ എങ്ങനെ സ്വാധീനിക്കുമെന്ന് പഠനം വിലയിരുത്തിയില്ല.
2. വായുപ്രവാഹ കൂട്ടിയിടി, പ്രക്ഷുബ്ധത അപകടസാധ്യതകൾ
ക്ലാസ് എ തടസ്സങ്ങളെയോ ഉപകരണങ്ങളെയോ ഓപ്പറേറ്ററുകളെയോ ബാധിച്ചതിനുശേഷം, ക്ലാസ് ബി വായുപ്രവാഹത്തിന് പ്രക്ഷുബ്ധത സൃഷ്ടിക്കാനും ഘടനാപരമായ വിടവുകളിലൂടെ ക്ലാസ് എ വിതരണ വായുപ്രവാഹത്തിലേക്ക് തുളച്ചുകയറാനും കഴിയുമോ എന്ന് നിർണ്ണയിക്കാൻ ഒരു പരിശോധനയും നടത്തിയില്ല.
3. വാതിൽ തുറക്കുമ്പോഴും ഓപ്പറേറ്റർ ഇടപെടലിലും വായുസഞ്ചാര പാതകൾ
വാതിലുകൾ തുറക്കുമ്പോഴോ അടുത്തുള്ള ക്ലാസ് ബി പ്രദേശങ്ങളിൽ ഉദ്യോഗസ്ഥർ ഇടപെടലുകൾ നടത്തുമ്പോഴോ റിവേഴ്സ് എയർഫ്ലോ അല്ലെങ്കിൽ മലിനീകരണ പാതകൾ ഉണ്ടാകുമോ എന്ന് എയർഫ്ലോ പഠനം സ്ഥിരീകരിച്ചിട്ടില്ല.
ഈ ഒഴിവാക്കലുകൾ കാരണം, ക്ലാസ് എ മേഖലയിലെ ഏകദിശയിലുള്ള വായുപ്രവാഹം യഥാർത്ഥ ഉൽപ്പാദന സാഹചര്യങ്ങളിൽ സ്ഥിരമായി നിലനിർത്താൻ കഴിയുമെന്ന് തെളിയിക്കാൻ കഴിയില്ല, അതുവഴി സൂക്ഷ്മജീവികളുടെയും കണികകളുടെയും മലിനീകരണ സാധ്യതകൾ വർദ്ധിക്കുന്നു.
എയർഫ്ലോ വിഷ്വലൈസേഷൻ ടെസ്റ്റ് ഡിസൈനിലും എക്സിക്യൂഷനിലുമുള്ള പോരായ്മകൾ
എയർഫ്ലോ വിഷ്വലൈസേഷൻ റിപ്പോർട്ടുകളുടെയും വീഡിയോ റെക്കോർഡുകളുടെയും അവലോകനത്തിൽ നിരവധി ആവർത്തിച്ചുള്ള പ്രശ്നങ്ങൾ കണ്ടെത്തി:
1. അപൂർണ്ണമായ ടെസ്റ്റ് ഏരിയ കവറേജ്
പൂരിപ്പിക്കൽ, മുൻകൂട്ടി പൂരിപ്പിച്ച സിറിഞ്ച് പ്രോസസ്സിംഗ്, ക്യാപ്പിംഗ് എന്നിവയുൾപ്പെടെ ഒന്നിലധികം ഉൽപാദന ലൈനുകളിലുടനീളം - ഉയർന്ന അപകടസാധ്യതയുള്ളതും നിർണായകവുമായ സ്ഥലങ്ങൾ ഉൾക്കൊള്ളുന്നതിൽ എയർ ഫ്ലോ പഠനങ്ങൾ പരാജയപ്പെട്ടു, ഉദാഹരണത്തിന്:
✖ ക്ലാസ് എ എഫ്എഫ്യു ഔട്ട്ലെറ്റുകൾക്ക് തൊട്ടുതാഴെയുള്ള പ്രദേശങ്ങൾ
✖ടണൽ ഡീപൈറോജനേഷൻ ഓവൻ എക്സിറ്റുകൾ, കുപ്പി അൺസ്ക്രാംബിംഗ് സോണുകൾ, സ്റ്റോപ്പർ ബൗളുകളും ഫീഡിംഗ് സിസ്റ്റങ്ങളും, മെറ്റീരിയൽ അൺറാപ്പിംഗ്, ട്രാൻസ്ഫർ ഏരിയകൾ
✖ഫില്ലിംഗ് സോണിലും കൺവെയർ ഇന്റർഫേസുകളിലും മൊത്തത്തിലുള്ള എയർഫ്ലോ പാതകൾ, പ്രത്യേകിച്ച് പ്രോസസ്സ് ട്രാൻസിഷൻ പോയിന്റുകളിൽ
2. അശാസ്ത്രീയമായ പരിശോധനാ രീതികൾ
✖സിംഗിൾ-പോയിന്റ് സ്മോക്ക് ജനറേറ്ററുകളുടെ ഉപയോഗം ക്ലാസ് എ സോണിലുടനീളമുള്ള മൊത്തത്തിലുള്ള വായുപ്രവാഹ പാറ്റേണുകളുടെ ദൃശ്യവൽക്കരണത്തെ തടഞ്ഞു.
✖ പുക നേരിട്ട് താഴേക്ക് പുറന്തള്ളപ്പെട്ടു, ഇത് കൃത്രിമമായി സ്വാഭാവിക വായുപ്രവാഹ സ്വഭാവത്തെ തടസ്സപ്പെടുത്തി.
✖ സാധാരണ ഓപ്പറേറ്റർ ഇടപെടലുകൾ (ഉദാ: കൈകൊണ്ട് ഇടപഴകൽ, മെറ്റീരിയൽ കൈമാറ്റം) അനുകരിച്ചില്ല, ഇത് വായുപ്രവാഹ പ്രകടനത്തിന്റെ യാഥാർത്ഥ്യബോധമില്ലാത്ത വിലയിരുത്തലിന് കാരണമായി.
3. വീഡിയോ ഡോക്യുമെന്റേഷൻ അപര്യാപ്തമാണ്
വീഡിയോകളിൽ മുറികളുടെ പേരുകൾ, ലൈൻ നമ്പറുകൾ, ടൈംസ്റ്റാമ്പുകൾ എന്നിവ വ്യക്തമായി തിരിച്ചറിയാൻ കഴിഞ്ഞില്ല.
റെക്കോർഡിംഗ് വിഘടിച്ചു, മുഴുവൻ ഉൽപാദന നിരയിലുടനീളമുള്ള വായുപ്രവാഹം തുടർച്ചയായി രേഖപ്പെടുത്തിയില്ല.
വായുപ്രവാഹ സ്വഭാവത്തെയും ഇടപെടലിനെയും കുറിച്ചുള്ള ആഗോള കാഴ്ചപ്പാട് നൽകാതെ, ഒറ്റപ്പെട്ട പ്രവർത്തന കേന്ദ്രങ്ങളിൽ മാത്രം ശ്രദ്ധ കേന്ദ്രീകരിച്ചുള്ള ഫൂട്ടേജ്.
ജിഎംപി-അനുയോജ്യമായ ശുപാർശകളും മെച്ചപ്പെടുത്തൽ തന്ത്രങ്ങളും
ക്ലാസ് എ ക്ലീൻറൂമുകളിൽ ഏകദിശയിലുള്ള വായുപ്രവാഹ പ്രകടനം വിശ്വസനീയമായി പ്രദർശിപ്പിക്കുന്നതിനും നിയന്ത്രണ പ്രതീക്ഷകൾ നിറവേറ്റുന്നതിനും, നിർമ്മാതാക്കൾ ഇനിപ്പറയുന്ന മെച്ചപ്പെടുത്തലുകൾ നടപ്പിലാക്കണം:
✔ടെസ്റ്റ് സീനാരിയോ ഡിസൈൻ മെച്ചപ്പെടുത്തുക
യഥാർത്ഥ ഉൽപാദന സാഹചര്യങ്ങൾ പ്രതിഫലിപ്പിക്കുന്നതിന്, വാതിൽ തുറക്കൽ, സിമുലേറ്റഡ് ഓപ്പറേറ്റർ ഇടപെടലുകൾ, മെറ്റീരിയൽ ട്രാൻസ്ഫറുകൾ എന്നിവയുൾപ്പെടെ സ്റ്റാറ്റിക്, മൾട്ടിപ്പിൾ ഡൈനാമിക് സാഹചര്യങ്ങളിൽ എയർഫ്ലോ വിഷ്വലൈസേഷൻ നടത്തണം.
✔ SOP സാങ്കേതിക ആവശ്യകതകൾ വ്യക്തമായി നിർവചിക്കുക
സ്ഥിരതയും ആവർത്തനക്ഷമതയും ഉറപ്പാക്കുന്നതിന്, പുക ഉൽപ്പാദന രീതികൾ, പുകയുടെ അളവ്, ക്യാമറ സ്ഥാനനിർണ്ണയം, പരീക്ഷണ സ്ഥലങ്ങൾ, സ്വീകാര്യത മാനദണ്ഡങ്ങൾ എന്നിവ സ്റ്റാൻഡേർഡ് ഓപ്പറേറ്റിംഗ് നടപടിക്രമങ്ങൾ വ്യക്തമായി നിർവചിക്കണം.
✔ ആഗോള, പ്രാദേശിക വായുപ്രവാഹ ദൃശ്യവൽക്കരണം സംയോജിപ്പിക്കുക
നിർണായക ഉപകരണങ്ങൾക്ക് ചുറ്റുമുള്ള മൊത്തത്തിലുള്ള വായുപ്രവാഹ പാറ്റേണുകളും പ്രാദേശികവൽക്കരിച്ച വായുപ്രവാഹ സ്വഭാവവും ഒരേസമയം പകർത്തുന്നതിന് മൾട്ടി-പോയിന്റ് സ്മോക്ക് ജനറേറ്ററുകളുടെയോ ഫുൾ-ഫീൽഡ് സ്മോക്ക് വിഷ്വലൈസേഷൻ സിസ്റ്റങ്ങളുടെയോ ഉപയോഗം ശുപാർശ ചെയ്യുന്നു.
✔ വീഡിയോ റെക്കോർഡിംഗും ഡാറ്റ സമഗ്രതയും ശക്തിപ്പെടുത്തുക
എയർഫ്ലോ വിഷ്വലൈസേഷൻ വീഡിയോകൾ പൂർണ്ണമായും ട്രാക്ക് ചെയ്യാവുന്നതും, തുടർച്ചയായതും, വ്യക്തമായി ലേബൽ ചെയ്തതുമായിരിക്കണം, എല്ലാ ക്ലാസ് എ പ്രവർത്തനങ്ങളും ഉൾക്കൊള്ളുന്നതും എയർഫ്ലോ പാതകൾ, തടസ്സങ്ങൾ, സാധ്യതയുള്ള അപകടസാധ്യത പോയിന്റുകൾ എന്നിവ വ്യക്തമായി ചിത്രീകരിക്കുന്നതും ആയിരിക്കണം.
തീരുമാനം
എയർഫ്ലോ പാറ്റേൺ പരിശോധന ഒരിക്കലും ഒരു നടപടിക്രമ ഔപചാരികതയായി കണക്കാക്കരുത്. ക്ലാസ് എ ക്ലീൻറൂമുകളിൽ വന്ധ്യതാ ഉറപ്പിന്റെ അടിസ്ഥാന ഘടകമാണിത്. ശാസ്ത്രീയമായി മികച്ച ടെസ്റ്റ് ഡിസൈൻ, സമഗ്രമായ ഏരിയ കവറേജ്, ശക്തമായ ഡോക്യുമെന്റേഷൻ എന്നിവയിലൂടെയോ യോഗ്യതയുള്ള പ്രൊഫഷണൽ ടെസ്റ്റിംഗ് സേവനങ്ങളിൽ ഏർപ്പെടുന്നതിലൂടെയോ മാത്രമേ നിർമ്മാതാക്കൾക്ക് രൂപകൽപ്പന ചെയ്തതും അസ്വസ്ഥവുമായ ഓപ്പറേറ്റിംഗ് സാഹചര്യങ്ങളിൽ ഏകദിശയിലുള്ള വായുപ്രവാഹം നിലനിർത്തുന്നുവെന്ന് യഥാർത്ഥത്തിൽ തെളിയിക്കാൻ കഴിയൂ.
വിശ്വസനീയമായ ഒരു മലിനീകരണ നിയന്ത്രണ തടസ്സം നിർമ്മിക്കുന്നതിനും അണുവിമുക്തമായ ഔഷധ ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ ഗുണനിലവാരവും സുരക്ഷയും സംരക്ഷിക്കുന്നതിനും കർശനമായ ഒരു വായുപ്രവാഹ ദൃശ്യവൽക്കരണ തന്ത്രം അത്യാവശ്യമാണ്.
പോസ്റ്റ് സമയം: ഡിസംബർ-29-2025