വൃത്തിയുള്ള മുറിയുമായി ബന്ധപ്പെട്ട ഉത്തരങ്ങളും ചോദ്യങ്ങളും

ആമുഖം

ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ അർത്ഥത്തിൽ, ക്ലീൻ റൂം എന്നത് GMP അസെപ്റ്റിക് സ്പെസിഫിക്കേഷനുകൾ പാലിക്കുന്ന ഒരു മുറിയെ സൂചിപ്പിക്കുന്നു. ഉൽ‌പാദന അന്തരീക്ഷത്തിലെ ഉൽ‌പാദന സാങ്കേതികവിദ്യ നവീകരണത്തിന്റെ കർശനമായ ആവശ്യകതകൾ കാരണം, ലബോറട്ടറി ക്ലീൻ റൂം "ഉയർന്ന നിലവാരമുള്ള ഉൽ‌പാദനത്തിന്റെ കാവൽക്കാരൻ" എന്നും അറിയപ്പെടുന്നു.

1. എന്താണ് വൃത്തിയുള്ള മുറി

പൊടി രഹിത മുറി എന്നും അറിയപ്പെടുന്ന ഒരു വൃത്തിയുള്ള മുറി സാധാരണയായി പ്രൊഫഷണൽ വ്യാവസായിക ഉൽ‌പാദനത്തിന്റെയോ ശാസ്ത്രീയ ഗവേഷണത്തിന്റെയോ ഭാഗമായി ഉപയോഗിക്കുന്നു, ഇതിൽ ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽസ്, ഇന്റഗ്രേറ്റഡ് സർക്യൂട്ടുകൾ, സിആർടി, എൽസിഡി, ഒഎൽഇഡി, മൈക്രോ എൽഇഡി ഡിസ്പ്ലേകൾ മുതലായവയുടെ നിർമ്മാണം ഉൾപ്പെടുന്നു.

പൊടി, വായുവിലൂടെ സഞ്ചരിക്കുന്ന ജീവികൾ, അല്ലെങ്കിൽ ബാഷ്പീകരിക്കപ്പെട്ട കണികകൾ തുടങ്ങിയ കണികകളുടെ അളവ് വളരെ കുറഞ്ഞ അളവിൽ നിലനിർത്തുന്നതിനാണ് ഒരു ക്ലീൻ റൂം രൂപകൽപ്പന ചെയ്തിരിക്കുന്നത്. പ്രത്യേകിച്ചും, ഒരു ക്ലീൻ റൂമിൽ നിയന്ത്രിത മലിനീകരണ നിലയുണ്ട്, ഇത് ഒരു നിശ്ചിത കണിക വലുപ്പത്തിൽ ഒരു ക്യൂബിക് മീറ്ററിലെ കണികകളുടെ എണ്ണം അനുസരിച്ചാണ് നിർണ്ണയിക്കുന്നത്.

കണികാ മലിനീകരണം കുറയ്ക്കുന്നതിനും താപനില, ഈർപ്പം, മർദ്ദം തുടങ്ങിയ മറ്റ് പാരിസ്ഥിതിക പാരാമീറ്ററുകൾ നിയന്ത്രിക്കുന്നതിനും നടപടികൾ സജ്ജീകരിച്ചിരിക്കുന്ന ഏതൊരു കണ്ടെയ്ൻമെന്റ് സ്ഥലത്തെയും ഒരു ക്ലീൻ റൂം എന്ന് വിളിക്കാം. ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ അർത്ഥത്തിൽ, GMP അസെപ്റ്റിക് സ്പെസിഫിക്കേഷനുകളിൽ നിർവചിച്ചിരിക്കുന്ന GMP സ്പെസിഫിക്കേഷനുകളുടെ ആവശ്യകതകൾ നിറവേറ്റുന്ന ഒരു മുറിയാണ് ക്ലീൻ റൂം. ഒരു സാധാരണ മുറിയെ ക്ലീൻ റൂമാക്കി മാറ്റുന്നതിന് ആവശ്യമായ എഞ്ചിനീയറിംഗ് ഡിസൈൻ, നിർമ്മാണം, ഫിനിഷിംഗ്, പ്രവർത്തന നിയന്ത്രണം (നിയന്ത്രണ തന്ത്രം) എന്നിവയുടെ സംയോജനമാണിത്. ചെറിയ കണികകൾക്ക് ഉൽ‌പാദന പ്രക്രിയയിൽ പ്രതികൂല സ്വാധീനം ചെലുത്താൻ കഴിയുന്നിടത്തെല്ലാം പല വ്യവസായങ്ങളിലും ക്ലീൻ റൂമുകൾ ഉപയോഗിക്കുന്നു.

വലിപ്പത്തിലും സങ്കീർണ്ണതയിലും വ്യത്യാസമുള്ള ക്ലീൻ റൂമുകൾ, അർദ്ധചാലക നിർമ്മാണം, ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽസ്, ബയോടെക്നോളജി, മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങൾ, ലൈഫ് സയൻസസ് തുടങ്ങിയ വ്യവസായങ്ങളിലും എയ്‌റോസ്‌പേസ്, ഒപ്റ്റിക്‌സ്, മിലിട്ടറി, ഊർജ്ജ വകുപ്പ് എന്നിവയിൽ സാധാരണയായി ഉപയോഗിക്കുന്ന നിർണായക പ്രക്രിയ നിർമ്മാണത്തിലും വ്യാപകമായി ഉപയോഗിക്കുന്നു.

2. ക്ലീൻ റൂമിന്റെ വികസനം

അമേരിക്കൻ ഭൗതികശാസ്ത്രജ്ഞനായ വില്ലിസ് വിറ്റ്‌ഫീൽഡാണ് ആധുനിക ക്ലീൻ റൂം കണ്ടുപിടിച്ചത്. സാൻഡിയ നാഷണൽ ലബോറട്ടറീസിലെ ജീവനക്കാരനായിരുന്ന വിറ്റ്‌ഫീൽഡ് 1966-ൽ ക്ലീൻ റൂമിന്റെ യഥാർത്ഥ രൂപകൽപ്പന രൂപകൽപ്പന ചെയ്തു. വിറ്റ്‌ഫീൽഡിന്റെ കണ്ടുപിടുത്തത്തിന് മുമ്പ്, ആദ്യകാല ക്ലീൻ റൂമുകൾ പലപ്പോഴും കണികകളുമായും പ്രവചനാതീതമായ വായുപ്രവാഹവുമായും പ്രശ്‌നങ്ങൾ നേരിട്ടിരുന്നു.

സ്ഥലം വൃത്തിയായി സൂക്ഷിക്കുന്നതിനായി സ്ഥിരവും കർശനമായി ഫിൽട്ടർ ചെയ്തതുമായ വായുപ്രവാഹത്തോടെയാണ് വിറ്റ്‌ഫീൽഡ് ക്ലീൻ റൂം രൂപകൽപ്പന ചെയ്തത്. സിലിക്കൺ വാലിയിലെ മിക്ക ഇന്റഗ്രേറ്റഡ് സർക്യൂട്ട് നിർമ്മാണ സൗകര്യങ്ങളും മൂന്ന് കമ്പനികളാണ് നിർമ്മിച്ചത്: മൈക്രോഎയർ, പ്യുവർഎയർ, കീ പ്ലാസ്റ്റിക്സ്. ലാമിനാർ ഫ്ലോ യൂണിറ്റുകൾ, ഗ്ലൗ ബോക്സുകൾ, ക്ലീൻ റൂമുകൾ, എയർ ഷവറുകൾ, ഇന്റഗ്രേറ്റഡ് സർക്യൂട്ടുകളുടെ "വെറ്റ് പ്രോസസ്" നിർമ്മാണത്തിനായി കെമിക്കൽ ടാങ്കുകൾ, വർക്ക് ബെഞ്ചുകൾ എന്നിവ അവർ നിർമ്മിച്ചു. എയർ ഗണ്ണുകൾ, കെമിക്കൽ പമ്പുകൾ, സ്‌ക്രബ്ബറുകൾ, വാട്ടർ ഗണ്ണുകൾ, ഇന്റഗ്രേറ്റഡ് സർക്യൂട്ട് ഉൽ‌പാദനത്തിന് ആവശ്യമായ മറ്റ് ഉപകരണങ്ങൾ എന്നിവയ്ക്കായി ടെഫ്ലോൺ ഉപയോഗിക്കുന്നതിലും മൂന്ന് കമ്പനികളും പയനിയർമാരായിരുന്നു. വില്യം (ബിൽ) സി. മക്‌എൽറോയ് ജൂനിയർ മൂന്ന് കമ്പനികളുടെയും എഞ്ചിനീയറിംഗ് മാനേജർ, ഡ്രാഫ്റ്റിംഗ് റൂം സൂപ്പർവൈസർ, ക്യുഎ/ക്യുസി, ഡിസൈനർ എന്നീ നിലകളിൽ സേവനമനുഷ്ഠിച്ചു, അദ്ദേഹത്തിന്റെ ഡിസൈനുകൾ അക്കാലത്തെ സാങ്കേതികവിദ്യയിലേക്ക് 45 യഥാർത്ഥ പേറ്റന്റുകൾ ചേർത്തു.

3. വൃത്തിയുള്ള മുറിയിലെ വായുപ്രവാഹത്തിന്റെ തത്വങ്ങൾ

വൃത്തിയുള്ള മുറികൾ HEPA അല്ലെങ്കിൽ ULPA ഫിൽട്ടറുകൾ ഉപയോഗിച്ച് വായുവിലൂടെയുള്ള കണികകളെ നിയന്ത്രിക്കുന്നു, ലാമിനാർ (വൺ-വേ ഫ്ലോ) അല്ലെങ്കിൽ ടർബുലന്റ് (ടർബുലന്റ്, നോൺ-വൺ-വേ ഫ്ലോ) എയർ ഫ്ലോ തത്വങ്ങൾ ഉപയോഗിക്കുന്നു.

ലാമിനാർ അല്ലെങ്കിൽ വൺ-വേ എയർഫ്ലോ സിസ്റ്റങ്ങൾ ഫിൽട്ടർ ചെയ്ത വായുവിനെ സ്ഥിരമായ ഒരു പ്രവാഹത്തിൽ താഴേക്കോ തിരശ്ചീനമായോ ക്ലീൻറൂം ഫ്ലോറിനടുത്തുള്ള ഭിത്തിയിൽ സ്ഥിതി ചെയ്യുന്ന ഫിൽട്ടറുകളിലേക്ക് നയിക്കുകയോ ഉയർത്തിയ സുഷിരങ്ങളുള്ള ഫ്ലോർ പാനലുകൾ വഴി പുനഃചംക്രമണം ചെയ്യുകയോ ചെയ്യുന്നു.

വൃത്തിയുള്ള മുറിയിലെ സീലിംഗിന്റെ 80% ത്തിലധികവും സ്ഥിരമായ വായു നിലനിർത്താൻ ലാമിനാർ എയർ ഫ്ലോ സിസ്റ്റങ്ങൾ സാധാരണയായി ഉപയോഗിക്കുന്നു. അധിക കണികകൾ വായുവിൽ പ്രവേശിക്കുന്നത് തടയാൻ ലാമിനാർ എയർ ഫ്ലോ ഫിൽട്ടറുകളും ഹൂഡുകളും നിർമ്മിക്കാൻ സ്റ്റെയിൻലെസ് സ്റ്റീൽ അല്ലെങ്കിൽ മറ്റ് നോൺ-ഷെഡിംഗ് മെറ്റീരിയലുകൾ ഉപയോഗിക്കുന്നു. പ്രക്ഷുബ്ധമായ അല്ലെങ്കിൽ ഏകദിശാരഹിതമായ എയർ ഫ്ലോ ലാമിനാർ എയർ ഫ്ലോ ഹൂഡുകളും നോൺ-സ്പെസിഫിക് വെലോസിറ്റി ഫിൽട്ടറുകളും ഉപയോഗിക്കുന്നു, വൃത്തിയുള്ള മുറിയിലെ വായു സ്ഥിരമായ ചലനത്തിൽ നിലനിർത്താൻ, എല്ലാം ഒരേ ദിശയിലല്ലെങ്കിലും.

വായുവിലുള്ള കണികകളെ പിടിച്ചെടുക്കാനും തറയിലേക്ക് കൊണ്ടുപോകാനും റഫ് എയർ ശ്രമിക്കുന്നു, അവിടെ അവ ഫിൽട്ടറിൽ പ്രവേശിച്ച് വൃത്തിയുള്ള മുറിയുടെ അന്തരീക്ഷം ഉപേക്ഷിക്കുന്നു. ചില സ്ഥലങ്ങളിൽ വെക്റ്റർ ക്ലീൻ റൂമുകളും ചേർക്കും: മുറിയുടെ മുകളിലെ മൂലകളിൽ വായു വിതരണം ചെയ്യുന്നു, ഫാൻ ആകൃതിയിലുള്ള ഹെപ്പ ഫിൽട്ടറുകൾ ഉപയോഗിക്കുന്നു, കൂടാതെ ഫാൻ ആകൃതിയിലുള്ള എയർ സപ്ലൈ ഔട്ട്‌ലെറ്റുകൾക്കൊപ്പം സാധാരണ ഹെപ്പ ഫിൽട്ടറുകളും ഉപയോഗിക്കാം. മറുവശത്തിന്റെ താഴത്തെ ഭാഗത്ത് റിട്ടേൺ എയർ ഔട്ട്‌ലെറ്റുകൾ സജ്ജീകരിച്ചിരിക്കുന്നു. മുറിയുടെ ഉയരം-നീളം അനുപാതം സാധാരണയായി 0.5 നും 1 നും ഇടയിലാണ്. ഇത്തരത്തിലുള്ള ക്ലീൻ റൂമിന് ക്ലാസ് 5 (ക്ലാസ് 100) ശുചിത്വം നേടാനും കഴിയും.

വൃത്തിയുള്ള മുറികൾക്ക് ധാരാളം വായു ആവശ്യമാണ്, സാധാരണയായി അവ നിയന്ത്രിത താപനിലയിലും ഈർപ്പത്തിലും ആയിരിക്കും. അന്തരീക്ഷ താപനിലയോ ഈർപ്പമോ മാറ്റുന്നതിനുള്ള ചെലവ് കുറയ്ക്കുന്നതിന്, ഏകദേശം 80% വായുവും പുനഃചംക്രമണം ചെയ്യപ്പെടുന്നു (ഉൽപ്പന്ന സവിശേഷതകൾ അനുവദിക്കുകയാണെങ്കിൽ), വൃത്തിയുള്ള മുറിയിലൂടെ കടന്നുപോകുന്നതിന് മുമ്പ് ഉചിതമായ താപനിലയും ഈർപ്പവും നിലനിർത്തിക്കൊണ്ട് കണിക മലിനീകരണം നീക്കം ചെയ്യുന്നതിനായി പുനഃചംക്രമണം ചെയ്ത വായു ആദ്യം ഫിൽട്ടർ ചെയ്യുന്നു.

വായുവിലൂടെയുള്ള കണികകൾ (മലിനീകരണം) ഒന്നുകിൽ പൊങ്ങിക്കിടക്കുന്നു. മിക്ക വായുവിലൂടെയുള്ള കണികകളും സാവധാനത്തിൽ അടിഞ്ഞുകൂടുന്നു, അടിഞ്ഞുകൂടൽ നിരക്ക് അവയുടെ വലുപ്പത്തെ ആശ്രയിച്ചിരിക്കുന്നു. നന്നായി രൂപകൽപ്പന ചെയ്ത ഒരു എയർ ഹാൻഡ്‌ലിംഗ് സിസ്റ്റം ശുദ്ധവും പുനഃചംക്രമണം ചെയ്യപ്പെട്ടതുമായ ഫിൽട്ടർ ചെയ്ത ശുദ്ധവായു മുറി വൃത്തിയാക്കാൻ ഒരുമിച്ച് നൽകുകയും വൃത്തിയുള്ള മുറിയിൽ നിന്ന് കണികകളെ ഒരുമിച്ച് കൊണ്ടുപോകുകയും വേണം. പ്രവർത്തനത്തെ ആശ്രയിച്ച്, മുറിയിൽ നിന്ന് എടുക്കുന്ന വായു സാധാരണയായി എയർ ഹാൻഡ്‌ലിംഗ് സിസ്റ്റത്തിലൂടെ പുനഃചംക്രമണം ചെയ്യപ്പെടുന്നു, അവിടെ ഫിൽട്ടറുകൾ കണികകൾ നീക്കം ചെയ്യുന്നു.

പ്രക്രിയയിലോ, അസംസ്കൃത വസ്തുക്കളിലോ അല്ലെങ്കിൽ ഉൽപ്പന്നങ്ങളിലോ ധാരാളം ഈർപ്പം, ദോഷകരമായ നീരാവി അല്ലെങ്കിൽ വാതകങ്ങൾ അടങ്ങിയിട്ടുണ്ടെങ്കിൽ, ഈ വായുവിനെ മുറിയിലേക്ക് തിരികെ പുനരുപയോഗം ചെയ്യാൻ കഴിയില്ല. സാധാരണയായി ഈ വായു അന്തരീക്ഷത്തിലേക്ക് പുറന്തള്ളപ്പെടുന്നു, തുടർന്ന് 100% ശുദ്ധവായു ക്ലീൻ റൂം സിസ്റ്റത്തിലേക്ക് വലിച്ചെടുക്കുകയും ക്ലീൻ റൂമിലേക്ക് പ്രവേശിക്കുന്നതിന് മുമ്പ് സംസ്കരിക്കുകയും ചെയ്യുന്നു.

വൃത്തിയുള്ള മുറിയിലേക്ക് പ്രവേശിക്കുന്ന വായുവിന്റെ അളവ് കർശനമായി നിയന്ത്രിക്കപ്പെടുന്നു, കൂടാതെ പുറന്തള്ളുന്ന വായുവിന്റെ അളവും കർശനമായി നിയന്ത്രിക്കപ്പെടുന്നു. മിക്ക വൃത്തിയുള്ള മുറികളിലും സമ്മർദ്ദം ചെലുത്തുന്നു, വൃത്തിയുള്ള മുറിയിൽ നിന്ന് പുറന്തള്ളുന്ന വായുവിനേക്കാൾ ഉയർന്ന വായു വിതരണത്തോടെ വൃത്തിയുള്ള മുറിയിലേക്ക് പ്രവേശിക്കുന്നതിലൂടെയാണ് ഇത് നേടുന്നത്. ഉയർന്ന മർദ്ദം വാതിലുകൾക്കടിയിൽ നിന്നോ ഏതെങ്കിലും വൃത്തിയുള്ള മുറിയിലെ അനിവാര്യമായ ചെറിയ വിള്ളലുകൾ അല്ലെങ്കിൽ വിടവുകൾ വഴിയോ വായു പുറത്തേക്ക് ഒഴുകാൻ കാരണമാകും. നല്ല വൃത്തിയുള്ള മുറി രൂപകൽപ്പനയുടെ താക്കോൽ വായു ഉപഭോഗം (വിതരണം), എക്‌സ്‌ഹോസ്റ്റ് (എക്‌സ്‌ഹോസ്റ്റ്) എന്നിവയുടെ ശരിയായ സ്ഥാനമാണ്.

വൃത്തിയുള്ള ഒരു മുറി ഒരുക്കുമ്പോൾ, സപ്ലൈ, എക്‌സ്‌ഹോസ്റ്റ് (റിട്ടേൺ) ഗ്രില്ലുകളുടെ സ്ഥാനം ഒരു മുൻഗണനയായിരിക്കണം. ഇൻലെറ്റ് (സീലിംഗ്), റിട്ടേൺ ഗ്രില്ലുകൾ (താഴ്ന്ന നിലയിൽ) ക്ലീൻ റൂമിന്റെ എതിർവശങ്ങളിലായി സ്ഥിതിചെയ്യണം. ഉൽപ്പന്നത്തിൽ നിന്ന് ഓപ്പറേറ്ററെ സംരക്ഷിക്കണമെങ്കിൽ, വായുപ്രവാഹം ഓപ്പറേറ്ററിൽ നിന്ന് അകലെയായിരിക്കണം. മൈക്രോബയൽ മലിനീകരണത്തിന് യുഎസ് എഫ്ഡിഎയ്ക്കും യൂറോപ്യൻ യൂണിയനും വളരെ കർശനമായ മാർഗ്ഗനിർദ്ദേശങ്ങളും പരിധികളുമുണ്ട്, കൂടാതെ എയർ ഹാൻഡ്‌ലറിനും ഫാൻ ഫിൽട്ടർ യൂണിറ്റിനും സ്റ്റിക്കി മാറ്റുകൾക്കും ഇടയിലുള്ള പ്ലീനങ്ങളും ഉപയോഗിക്കാം. ക്ലാസ് എ വായു ആവശ്യമുള്ള അണുവിമുക്തമായ മുറികളിൽ, വായുപ്രവാഹം മുകളിൽ നിന്ന് താഴേക്ക് ആയിരിക്കും, ഏകദിശാപരമോ ലാമിനാർ ആയതോ ആണ്, ഉൽപ്പന്നവുമായി സമ്പർക്കം പുലർത്തുന്നതിന് മുമ്പ് വായു മലിനമല്ലെന്ന് ഉറപ്പാക്കുന്നു.

4. വൃത്തിയുള്ള മുറിയുടെ മലിനീകരണം

മുറിയിലെ മലിനീകരണം വൃത്തിയാക്കുന്നതിനുള്ള ഏറ്റവും വലിയ ഭീഷണി ഉപയോക്താക്കളിൽ നിന്നാണ് വരുന്നത്. മെഡിക്കൽ, ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ വ്യവസായങ്ങളിൽ, സൂക്ഷ്മാണുക്കളുടെ നിയന്ത്രണം വളരെ പ്രധാനമാണ്, പ്രത്യേകിച്ച് ചർമ്മത്തിൽ നിന്ന് പുറന്തള്ളപ്പെടുകയും വായുപ്രവാഹത്തിൽ നിക്ഷേപിക്കപ്പെടുകയും ചെയ്യുന്ന സൂക്ഷ്മാണുക്കൾ. മാറിക്കൊണ്ടിരിക്കുന്ന പ്രവണതകൾ വിലയിരുത്തുന്നതിന്, പ്രത്യേകിച്ച് മയക്കുമരുന്ന് പ്രതിരോധശേഷിയുള്ള ഇനങ്ങളുടെ പരിശോധനയ്ക്കും വൃത്തിയാക്കൽ, അണുവിമുക്തമാക്കൽ രീതികളെക്കുറിച്ചുള്ള ഗവേഷണത്തിനും, മൈക്രോബയോളജിസ്റ്റുകൾക്കും ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണ ഉദ്യോഗസ്ഥർക്കും വൃത്തിയുള്ള മുറികളിലെ സൂക്ഷ്മജീവ സസ്യജാലങ്ങളെക്കുറിച്ചുള്ള പഠനം വളരെ പ്രധാനമാണ്. സാധാരണ വൃത്തിയുള്ള മുറിയിലെ സസ്യജാലങ്ങൾ പ്രധാനമായും മനുഷ്യ ചർമ്മവുമായി ബന്ധപ്പെട്ടിരിക്കുന്നു, കൂടാതെ പരിസ്ഥിതിയിൽ നിന്നും വെള്ളത്തിൽ നിന്നുമുള്ള മറ്റ് സ്രോതസ്സുകളിൽ നിന്നുള്ള സൂക്ഷ്മാണുക്കളും ഉണ്ടാകും, പക്ഷേ ചെറിയ അളവിൽ. സാധാരണ ബാക്ടീരിയൽ ജനുസ്സുകളിൽ മൈക്രോകോക്കസ്, സ്റ്റാഫൈലോകോക്കസ്, കോറിനെബാക്ടീരിയം, ബാസിലസ് എന്നിവ ഉൾപ്പെടുന്നു, ഫംഗസ് ജനുസ്സുകളിൽ ആസ്പർജില്ലസ്, പെൻസിലിയം എന്നിവ ഉൾപ്പെടുന്നു.

വൃത്തിയുള്ള മുറി വൃത്തിയായി സൂക്ഷിക്കുന്നതിന് മൂന്ന് പ്രധാന വശങ്ങളുണ്ട്.

(1) ക്ലീൻ റൂമിന്റെ ഉൾഭാഗവും അതിന്റെ ആന്തരിക ഉപകരണങ്ങളും

മെറ്റീരിയൽ തിരഞ്ഞെടുക്കൽ പ്രധാനമാണ്, ദിവസേനയുള്ള വൃത്തിയാക്കലും അണുനശീകരണവും കൂടുതൽ പ്രധാനമാണ് എന്നതാണ് തത്വം. GMP പാലിക്കുന്നതിനും ശുചിത്വ സ്പെസിഫിക്കേഷനുകൾ നേടുന്നതിനും, വൃത്തിയുള്ള മുറിയുടെ എല്ലാ പ്രതലങ്ങളും മിനുസമാർന്നതും വായുസഞ്ചാരമില്ലാത്തതുമായിരിക്കണം, കൂടാതെ സ്വന്തം മലിനീകരണം ഉണ്ടാക്കരുത്, അതായത്, പൊടിയോ അവശിഷ്ടങ്ങളോ ഇല്ല, നാശത്തെ പ്രതിരോധിക്കും, വൃത്തിയാക്കാൻ എളുപ്പമാണ്, അല്ലാത്തപക്ഷം അത് സൂക്ഷ്മജീവികളുടെ പുനരുൽപാദനത്തിന് ഒരു സ്ഥലം നൽകും, കൂടാതെ ഉപരിതലം ശക്തവും ഈടുനിൽക്കുന്നതുമായിരിക്കണം, കൂടാതെ പൊട്ടുകയോ പൊട്ടുകയോ ചെയ്യരുത്. വിലകൂടിയ ഡാഗഡ് പാനലിംഗ്, ഗ്ലാസ് മുതലായവ ഉൾപ്പെടെ തിരഞ്ഞെടുക്കാൻ വിവിധ വസ്തുക്കളുണ്ട്. ഏറ്റവും മികച്ചതും മനോഹരവുമായ തിരഞ്ഞെടുപ്പ് ഗ്ലാസ് ആണ്. എല്ലാ തലങ്ങളിലുമുള്ള വൃത്തിയുള്ള മുറികളുടെ ആവശ്യകതകൾക്കനുസൃതമായി പതിവായി വൃത്തിയാക്കലും അണുനശീകരണവും നടത്തണം. ഓരോ ഓപ്പറേഷനു ശേഷവും, ദിവസത്തിൽ ഒന്നിലധികം തവണ, എല്ലാ ദിവസവും, കുറച്ച് ദിവസത്തിലൊരിക്കൽ, ആഴ്ചയിൽ ഒരിക്കൽ എന്നിങ്ങനെ ആകാം ആവൃത്തി. ഓരോ ഓപ്പറേഷനു ശേഷവും ഓപ്പറേറ്റിംഗ് ടേബിൾ വൃത്തിയാക്കി അണുവിമുക്തമാക്കണമെന്ന് ശുപാർശ ചെയ്യുന്നു, എല്ലാ ദിവസവും തറ അണുവിമുക്തമാക്കണം, എല്ലാ ആഴ്ചയും മതിൽ അണുവിമുക്തമാക്കണം, ക്ലീൻ റൂം ലെവലും നിശ്ചയിച്ച മാനദണ്ഡങ്ങളും സവിശേഷതകളും അനുസരിച്ച് സ്ഥലം എല്ലാ മാസവും വൃത്തിയാക്കി അണുവിമുക്തമാക്കണം, കൂടാതെ രേഖകൾ സൂക്ഷിക്കണം.

(2). വൃത്തിയുള്ള മുറിയിലെ വായുവിന്റെ നിയന്ത്രണം

പൊതുവേ, അനുയോജ്യമായ ഒരു വൃത്തിയുള്ള മുറി രൂപകൽപ്പന തിരഞ്ഞെടുക്കുകയും, പതിവായി അറ്റകുറ്റപ്പണി നടത്തുകയും, ദിവസേനയുള്ള നിരീക്ഷണം നടത്തുകയും ചെയ്യേണ്ടത് ആവശ്യമാണ്. ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ ക്ലീൻ റൂമുകളിൽ പൊങ്ങിക്കിടക്കുന്ന ബാക്ടീരിയകളുടെ നിരീക്ഷണത്തിന് പ്രത്യേക ശ്രദ്ധ നൽകണം. ഒരു ഫ്ലോട്ടിംഗ് ബാക്ടീരിയ സാമ്പിൾ ഉപയോഗിച്ച് സ്ഥലത്തെ പൊങ്ങിക്കിടക്കുന്ന ബാക്ടീരിയകളെ വേർതിരിച്ചെടുത്ത് സ്ഥലത്ത് ഒരു നിശ്ചിത അളവിലുള്ള വായു വേർതിരിച്ചെടുക്കുന്നു. ഒരു പ്രത്യേക കൾച്ചർ മീഡിയം നിറച്ച ഒരു കോൺടാക്റ്റ് ഡിഷിലൂടെ വായുപ്രവാഹം കടന്നുപോകുന്നു. കോൺടാക്റ്റ് ഡിഷ് സൂക്ഷ്മാണുക്കളെ പിടിച്ചെടുക്കും, തുടർന്ന് കോളനികളുടെ എണ്ണം കണക്കാക്കാനും സ്ഥലത്തെ സൂക്ഷ്മാണുക്കളുടെ എണ്ണം കണക്കാക്കാനും ഡിഷ് ഒരു ഇൻകുബേറ്ററിൽ സ്ഥാപിക്കുന്നു. അനുബന്ധ ലാമിനാർ ലെയർ ഫ്ലോട്ടിംഗ് ബാക്ടീരിയ സാമ്പിൾ ഉപയോഗിച്ച്, ലാമിനാർ ലെയറിലെ സൂക്ഷ്മാണുക്കളെയും കണ്ടെത്തേണ്ടതുണ്ട്. പ്രവർത്തന തത്വം സ്പേസ് സാമ്പിളിന് സമാനമാണ്, സാമ്പിൾ പോയിന്റ് ലാമിനാർ ലെയറിൽ സ്ഥാപിക്കണം എന്നതൊഴിച്ചാൽ. അണുവിമുക്തമായ മുറിയിൽ കംപ്രസ് ചെയ്ത വായു ആവശ്യമാണെങ്കിൽ, കംപ്രസ് ചെയ്ത വായുവിൽ സൂക്ഷ്മജീവ പരിശോധന നടത്തേണ്ടതും ആവശ്യമാണ്. അനുബന്ധ കംപ്രസ് ചെയ്ത എയർ ഡിറ്റക്ടർ ഉപയോഗിച്ച്, സൂക്ഷ്മാണുക്കളുടെയും കൾച്ചർ മീഡിയയുടെയും നാശം തടയുന്നതിന് കംപ്രസ് ചെയ്ത വായുവിന്റെ വായു മർദ്ദം ഉചിതമായ പരിധിയിലേക്ക് ക്രമീകരിക്കണം.

(3). ക്ലീൻ റൂമിലെ ജീവനക്കാർക്കുള്ള ആവശ്യകതകൾ

വൃത്തിയുള്ള മുറികളിൽ ജോലി ചെയ്യുന്ന ജീവനക്കാർക്ക് മലിനീകരണ നിയന്ത്രണ സിദ്ധാന്തത്തിൽ പതിവായി പരിശീലനം നൽകണം. എയർലോക്കുകൾ, എയർ ഷവറുകൾ,/അല്ലെങ്കിൽ വസ്ത്രം മാറുന്ന മുറികൾ എന്നിവയിലൂടെ അവർ വൃത്തിയുള്ള മുറിയിലേക്ക് പ്രവേശിക്കുകയും പുറത്തുകടക്കുകയും ചെയ്യുന്നു, കൂടാതെ ചർമ്മത്തെയും ശരീരത്തിലെ സ്വാഭാവികമായി ഉണ്ടാകുന്ന മാലിന്യങ്ങളെയും മറയ്ക്കാൻ പ്രത്യേകം രൂപകൽപ്പന ചെയ്ത വസ്ത്രങ്ങൾ അവർ ധരിക്കണം. വൃത്തിയുള്ള മുറിയുടെ വർഗ്ഗീകരണമോ പ്രവർത്തനമോ അനുസരിച്ച്, ജീവനക്കാരുടെ വസ്ത്രങ്ങൾക്ക് ലബോറട്ടറി കോട്ടുകളും ഹുഡുകളും പോലുള്ള ലളിതമായ സംരക്ഷണം മാത്രമേ ആവശ്യമുള്ളൂ, അല്ലെങ്കിൽ അത് പൂർണ്ണമായും മൂടിയിട്ടിരിക്കാം, ചർമ്മം വെളിപ്പെടുത്തരുത്. ധരിക്കുന്നയാളുടെ ശരീരത്തിൽ നിന്ന് കണികകളും/അല്ലെങ്കിൽ സൂക്ഷ്മാണുക്കളും പുറത്തുവരുന്നത് തടയാനും പരിസ്ഥിതിയെ മലിനമാക്കുന്നത് തടയാനും വൃത്തിയുള്ള മുറി വസ്ത്രങ്ങൾ ഉപയോഗിക്കുന്നു.

പരിസ്ഥിതി മലിനീകരണം തടയാൻ ക്ലീൻ റൂം വസ്ത്രങ്ങൾ തന്നെ കണികകളോ നാരുകളോ പുറത്തുവിടരുത്. ഇത്തരത്തിലുള്ള പേഴ്‌സണൽ മലിനീകരണം സെമികണ്ടക്ടർ, ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ വ്യവസായങ്ങളിലെ ഉൽപ്പന്ന പ്രകടനം കുറയ്ക്കും, കൂടാതെ ഇത് ആരോഗ്യ സംരക്ഷണ വ്യവസായത്തിലെ മെഡിക്കൽ സ്റ്റാഫും രോഗികളും തമ്മിലുള്ള ക്രോസ്-ഇൻഫെക്ഷൻ ഉണ്ടാക്കും. ക്ലീൻ റൂം സംരക്ഷണ ഉപകരണങ്ങളിൽ സംരക്ഷണ വസ്ത്രങ്ങൾ, ബൂട്ടുകൾ, ഷൂസ്, ആപ്രണുകൾ, താടി കവറുകൾ, വൃത്താകൃതിയിലുള്ള തൊപ്പികൾ, മാസ്കുകൾ, വർക്ക് വസ്ത്രങ്ങൾ/ലാബ് കോട്ടുകൾ, ഗൗണുകൾ, കയ്യുറകൾ, ഫിംഗർ കട്ടിലുകൾ, സ്ലീവുകൾ, ഷൂ, ബൂട്ട് കവറുകൾ എന്നിവ ഉൾപ്പെടുന്നു. ഉപയോഗിക്കുന്ന ക്ലീൻ റൂം വസ്ത്രത്തിന്റെ തരം ക്ലീൻ റൂമിനെയും ഉൽപ്പന്ന വിഭാഗത്തെയും പ്രതിഫലിപ്പിക്കണം. താഴ്ന്ന നിലയിലുള്ള ക്ലീൻ റൂമുകളിൽ പൊടിയിലോ അഴുക്കിലോ നിൽക്കാത്ത പൂർണ്ണമായും മിനുസമാർന്ന സോളുകളുള്ള പ്രത്യേക ഷൂസ് ആവശ്യമായി വന്നേക്കാം. എന്നിരുന്നാലും, സുരക്ഷാ കാരണങ്ങളാൽ, ഷൂസിന്റെ സോളുകൾ വഴുതിപ്പോകാനുള്ള സാധ്യത ഉണ്ടാക്കില്ല. ക്ലീൻ റൂമിലേക്ക് പ്രവേശിക്കാൻ സാധാരണയായി ക്ലീൻ റൂം വസ്ത്രങ്ങൾ ആവശ്യമാണ്. 10,000 ക്ലാസ് ക്ലീൻ റൂമിന് ലളിതമായ ലാബ് കോട്ടുകൾ, ഹെഡ് കവറുകൾ, ഷൂ കവറുകൾ എന്നിവ ഉപയോഗിക്കാം. 100 ക്ലാസ് ക്ലീൻ റൂമിന്, ഫുൾ-ബോഡി റാപ്പുകൾ, സിപ്പർ പ്രൊട്ടക്റ്റീവ് വസ്ത്രങ്ങൾ, കണ്ണടകൾ, മാസ്കുകൾ, കയ്യുറകൾ, ബൂട്ട് കവറുകൾ എന്നിവ ആവശ്യമാണ്. കൂടാതെ, ക്ലീൻ റൂമിലെ ആളുകളുടെ എണ്ണം നിയന്ത്രിക്കണം, ശരാശരി 4 മുതൽ 6 മീ 2 / വ്യക്തി വരെ, കൂടാതെ പ്രവർത്തനം മൃദുവായിരിക്കണം, വലുതും വേഗത്തിലുള്ളതുമായ ചലനങ്ങൾ ഒഴിവാക്കണം.

5. വൃത്തിയുള്ള മുറിക്ക് സാധാരണയായി ഉപയോഗിക്കുന്ന അണുനാശിനി രീതികൾ

(1). യുവി അണുനശീകരണം

(2). ഓസോൺ അണുവിമുക്തമാക്കൽ

(3). ഗ്യാസ് സ്റ്റെറിലൈസേഷൻ അണുനാശിനികളിൽ ഫോർമാൽഡിഹൈഡ്, എപ്പോക്സിഥെയ്ൻ, പെറോക്സിഅസെറ്റിക് ആസിഡ്, കാർബോളിക് ആസിഡ്, ലാക്റ്റിക് ആസിഡ് മിശ്രിതങ്ങൾ തുടങ്ങിയവ ഉൾപ്പെടുന്നു.

(4) അണുനാശിനികൾ

സാധാരണ അണുനാശിനികളിൽ ഐസോപ്രോപൈൽ ആൽക്കഹോൾ (75%), എത്തനോൾ (75%), ഗ്ലൂട്ടറാൾഡിഹൈഡ്, ക്ലോർഹെക്സിഡിൻ തുടങ്ങിയവ ഉൾപ്പെടുന്നു. ചൈനീസ് ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ ഫാക്ടറികളിലെ അണുവിമുക്തമായ മുറികൾ അണുവിമുക്തമാക്കുന്നതിനുള്ള പരമ്പരാഗത രീതി ഫോർമാൽഡിഹൈഡ് ഫ്യൂമിഗേഷൻ ആണ്. വിദേശ ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ ഫാക്ടറികൾ ഫോർമാൽഡിഹൈഡിന് മനുഷ്യശരീരത്തിന് ഒരു പ്രത്യേക ദോഷമുണ്ടെന്ന് വിശ്വസിക്കുന്നു. ഇപ്പോൾ അവർ സാധാരണയായി ഗ്ലൂട്ടറാൾഡിഹൈഡ് സ്പ്രേ ചെയ്യുന്നു. അണുവിമുക്തമായ മുറികളിൽ ഉപയോഗിക്കുന്ന അണുനാശിനി ഒരു ബയോളജിക്കൽ സേഫ്റ്റി കാബിനറ്റിൽ 0.22μm ഫിൽട്ടർ മെംബ്രൺ വഴി അണുവിമുക്തമാക്കുകയും ഫിൽട്ടർ ചെയ്യുകയും വേണം.

6. വൃത്തിയുള്ള മുറികളുടെ വർഗ്ഗീകരണം

വായുവിന്റെ ഓരോ വ്യാപ്തത്തിനും അനുവദനീയമായ കണങ്ങളുടെ എണ്ണവും വലുപ്പവും അനുസരിച്ചാണ് ക്ലീൻ റൂമിനെ തരംതിരിക്കുന്നത്. "ക്ലാസ് 100" അല്ലെങ്കിൽ "ക്ലാസ് 1000" പോലുള്ള വലിയ സംഖ്യകൾ FED-STD-209E യെ സൂചിപ്പിക്കുന്നു, ഇത് വായുവിന്റെ ഒരു ക്യൂബിക് അടിയിൽ അനുവദനീയമായ 0.5μm അല്ലെങ്കിൽ അതിൽ കൂടുതൽ കണങ്ങളുടെ എണ്ണം സൂചിപ്പിക്കുന്നു. സ്റ്റാൻഡേർഡ് ഇന്റർപോളേഷനും അനുവദിക്കുന്നു; ഉദാഹരണത്തിന്, ക്ലാസ് 2000 ക്ലീൻ റൂമിനായി SNOLAB നിലനിർത്തുന്നു. ഒരു നിർദ്ദിഷ്ട സാമ്പിൾ സ്ഥലത്ത് ഒരു നിർദ്ദിഷ്ട വലുപ്പത്തിന് തുല്യമോ അതിൽ കൂടുതലോ ഉള്ള വായുവിലെ കണങ്ങളുടെ സാന്ദ്രത നിർണ്ണയിക്കാൻ ഡിസ്ക്രീറ്റ് ലൈറ്റ് സ്കാറ്ററിംഗ് എയർ പാർട്ടിക്കിൾ കൗണ്ടറുകൾ ഉപയോഗിക്കുന്നു.

ദശാംശ മൂല്യം ISO 14644-1 സ്റ്റാൻഡേർഡിനെ സൂചിപ്പിക്കുന്നു, ഇത് ഒരു ക്യൂബിക് മീറ്ററിന് 0.1μm അല്ലെങ്കിൽ അതിൽ കൂടുതൽ അനുവദനീയമായ കണങ്ങളുടെ എണ്ണത്തിന്റെ ദശാംശ ലോഗരിതം വ്യക്തമാക്കുന്നു. ഉദാഹരണത്തിന്, ഒരു ISO ക്ലാസ് 5 ക്ലീൻ റൂമിൽ പരമാവധി 105 കണികകൾ/m3 ഉണ്ട്. FS 209E ഉം ISO 14644-1 ഉം കണിക വലുപ്പത്തിനും കണിക സാന്ദ്രതയ്ക്കും ഇടയിൽ ഒരു ലോഗരിഥമിക് ബന്ധമുണ്ടെന്ന് അനുമാനിക്കുന്നു. അതിനാൽ, പൂജ്യം കണിക സാന്ദ്രത നിലവിലില്ല. ചില ക്ലാസുകൾക്ക് ചില കണിക വലുപ്പങ്ങൾക്കായി പരിശോധന ആവശ്യമില്ല, കാരണം സാന്ദ്രത പ്രായോഗികമാകാൻ വളരെ കുറവോ വളരെ കൂടുതലോ ആണ്, എന്നാൽ അത്തരം ശൂന്യത പൂജ്യമായി കണക്കാക്കരുത്. 1m3 ഏകദേശം 35 ക്യുബിക് അടി ആയതിനാൽ, 0.5μm കണികകൾ അളക്കുമ്പോൾ രണ്ട് മാനദണ്ഡങ്ങളും ഏകദേശം തുല്യമാണ്. സാധാരണ ഇൻഡോർ വായു ഏകദേശം ക്ലാസ് 1,000,000 അല്ലെങ്കിൽ ISO 9 ആണ്.

ISO 14644-1 ഉം ISO 14698 ഉം ഇന്റർനാഷണൽ ഓർഗനൈസേഷൻ ഫോർ സ്റ്റാൻഡേർഡൈസേഷൻ (ISO) വികസിപ്പിച്ചെടുത്ത സർക്കാരിതര മാനദണ്ഡങ്ങളാണ്. ആദ്യത്തേത് പൊതുവെ ക്ലീൻ റൂമിനും; രണ്ടാമത്തേത് ജൈവമലിനീകരണം ഒരു പ്രശ്നമായേക്കാവുന്ന ക്ലീൻ റൂമിനും ബാധകമാണ്.

നിലവിലെ നിയന്ത്രണ ഏജൻസികളിൽ ഇവ ഉൾപ്പെടുന്നു: ISO, USP 800, US ഫെഡറൽ സ്റ്റാൻഡേർഡ് 209E (മുൻ മാനദണ്ഡം, ഇപ്പോഴും ഉപയോഗത്തിലാണ്). മയക്കുമരുന്ന് സംയുക്ത മരണങ്ങളും ഗുരുതരമായ പ്രതികൂല സംഭവങ്ങളും പരിഹരിക്കുന്നതിനായി 2013 നവംബറിൽ ഡ്രഗ് ക്വാളിറ്റി ആൻഡ് സേഫ്റ്റി ആക്റ്റ് (DQSA) സ്ഥാപിതമായി. ഫെഡറൽ ഫുഡ്, ഡ്രഗ് ആൻഡ് കോസ്മെറ്റിക് ആക്റ്റ് (FD&C ആക്റ്റ്) മനുഷ്യ ഫോർമുലേഷനുകൾക്കായി പ്രത്യേക മാർഗ്ഗനിർദ്ദേശങ്ങളും നയങ്ങളും സ്ഥാപിക്കുന്നു. സംസ്ഥാന അല്ലെങ്കിൽ ഫെഡറൽ അംഗീകൃത ഏജൻസികൾ അംഗീകൃത വ്യക്തികൾ (ഫാർമസിസ്റ്റുകൾ/ഡോക്ടർമാർ) 503A മേൽനോട്ടം വഹിക്കുന്നു. 503B ഔട്ട്‌സോഴ്‌സിംഗ് സൗകര്യങ്ങളുമായി ബന്ധപ്പെട്ടതാണ്, കൂടാതെ ലൈസൻസുള്ള ഒരു ഫാർമസിസ്റ്റിന്റെ നേരിട്ടുള്ള മേൽനോട്ടം ആവശ്യമാണ്, കൂടാതെ ലൈസൻസുള്ള ഒരു ഫാർമസി ആകേണ്ടതില്ല. സൗകര്യങ്ങൾ ഫുഡ് ആൻഡ് ഡ്രഗ് അഡ്മിനിസ്ട്രേഷൻ (FDA) വഴി ലൈസൻസുകൾ നേടുന്നു.

EU GMP മാർഗ്ഗനിർദ്ദേശങ്ങൾ മറ്റ് മാർഗ്ഗനിർദ്ദേശങ്ങളെ അപേക്ഷിച്ച് കർശനമാണ്, പ്രവർത്തനത്തിലായിരിക്കുമ്പോഴും (ഉൽപ്പാദന സമയത്ത്) വിശ്രമത്തിലായിരിക്കുമ്പോഴും (AHU റൂം ഓണായിരിക്കുമ്പോൾ) കണികാ എണ്ണം കൈവരിക്കുന്നതിന് വൃത്തിയുള്ള മുറി ആവശ്യമാണ്.

8. ലാബ് തുടക്കക്കാരിൽ നിന്നുള്ള ചോദ്യങ്ങൾ

(1). ക്ലീൻ റൂമിലേക്ക് എങ്ങനെ പ്രവേശിക്കുകയും പുറത്തുകടക്കുകയും ചെയ്യാം? ആളുകളും സാധനങ്ങളും വ്യത്യസ്ത പ്രവേശന കവാടങ്ങളിലൂടെയും പുറത്തുകടക്കലുകളിലൂടെയും പ്രവേശിക്കുകയും പുറത്തുകടക്കുകയും ചെയ്യുന്നു. എയർലോക്കുകളിലൂടെ (ചിലതിന് എയർ ഷവറുകളുണ്ട്) അല്ലെങ്കിൽ എയർലോക്കുകളില്ലാതെ ആളുകൾ പ്രവേശിക്കുകയും പുറത്തുകടക്കുകയും ചെയ്യുന്നു, കൂടാതെ ഹുഡുകൾ, മാസ്കുകൾ, കയ്യുറകൾ, ബൂട്ടുകൾ, സംരക്ഷണ വസ്ത്രങ്ങൾ എന്നിവ പോലുള്ള സംരക്ഷണ ഉപകരണങ്ങൾ ധരിക്കുകയും ചെയ്യുന്നു. ക്ലീൻ റൂമിലേക്ക് പ്രവേശിക്കുന്ന ആളുകൾ കൊണ്ടുവരുന്ന കണികകളെ കുറയ്ക്കുന്നതിനും തടയുന്നതിനുമാണിത്. കാർഗോ ചാനൽ വഴി സാധനങ്ങൾ ക്ലീൻ റൂമിലേക്ക് പ്രവേശിക്കുകയും പുറത്തുകടക്കുകയും ചെയ്യുന്നു.

(2). വൃത്തിയുള്ള മുറി രൂപകൽപ്പനയിൽ എന്തെങ്കിലും പ്രത്യേകതയുണ്ടോ? വൃത്തിയുള്ള മുറി നിർമ്മാണ സാമഗ്രികൾ തിരഞ്ഞെടുക്കുന്നതിൽ കണികകൾ ഉണ്ടാകരുത്, അതിനാൽ മൊത്തത്തിലുള്ള എപ്പോക്സി അല്ലെങ്കിൽ പോളിയുറീൻ തറ കോട്ടിംഗ് അഭികാമ്യമാണ്. പോളിഷ് ചെയ്ത സ്റ്റെയിൻലെസ് സ്റ്റീൽ അല്ലെങ്കിൽ പൗഡർ-കോട്ടഡ് മൈൽഡ് സ്റ്റീൽ സാൻഡ്‌വിച്ച് പാർട്ടീഷൻ പാനലുകളും സീലിംഗ് പാനലുകളും ഉപയോഗിക്കുന്നു. വളഞ്ഞ പ്രതലങ്ങൾ വലത് കോണുകൾ ഒഴിവാക്കുന്നു. സന്ധികളിൽ കണിക നിക്ഷേപമോ ഉത്പാദനമോ ഒഴിവാക്കാൻ മൂല മുതൽ തറ വരെയും മൂല മുതൽ സീലിംഗ് വരെയും എല്ലാ സന്ധികളും എപ്പോക്സി സീലന്റ് ഉപയോഗിച്ച് അടയ്ക്കേണ്ടതുണ്ട്. വൃത്തിയുള്ള മുറിയിലെ ഉപകരണങ്ങൾ കുറഞ്ഞ വായു മലിനീകരണം സൃഷ്ടിക്കുന്ന തരത്തിലാണ് രൂപകൽപ്പന ചെയ്തിരിക്കുന്നത്. പ്രത്യേകം നിർമ്മിച്ച മോപ്പുകളും ബക്കറ്റുകളും മാത്രം ഉപയോഗിക്കുക. വൃത്തിയുള്ള മുറിയിലെ ഫർണിച്ചറുകൾ കുറഞ്ഞ കണികകൾ സൃഷ്ടിക്കുന്ന തരത്തിലും വൃത്തിയാക്കാൻ എളുപ്പമുള്ള രീതിയിലും രൂപകൽപ്പന ചെയ്തിരിക്കണം.

(3). ശരിയായ അണുനാശിനി എങ്ങനെ തിരഞ്ഞെടുക്കാം? ആദ്യം, പരിസ്ഥിതി നിരീക്ഷണത്തിലൂടെ മലിനമായ സൂക്ഷ്മാണുക്കളുടെ തരം സ്ഥിരീകരിക്കുന്നതിന് ഒരു പരിസ്ഥിതി വിശകലനം നടത്തണം. അടുത്ത ഘട്ടം, അറിയപ്പെടുന്ന എണ്ണം സൂക്ഷ്മാണുക്കളെ കൊല്ലാൻ കഴിയുന്ന അണുനാശിനി ഏതെന്ന് നിർണ്ണയിക്കുക എന്നതാണ്. ഒരു കോൺടാക്റ്റ് ടൈം ലെതലിറ്റി ടെസ്റ്റ് (ടെസ്റ്റ് ട്യൂബ് ഡൈല്യൂഷൻ രീതി അല്ലെങ്കിൽ ഉപരിതല മെറ്റീരിയൽ രീതി) അല്ലെങ്കിൽ AOAC ടെസ്റ്റ് നടത്തുന്നതിന് മുമ്പ്, നിലവിലുള്ള അണുനാശിനികൾ വിലയിരുത്തി അനുയോജ്യമാണെന്ന് സ്ഥിരീകരിക്കേണ്ടതുണ്ട്. വൃത്തിയുള്ള ഒരു മുറിയിൽ സൂക്ഷ്മാണുക്കളെ കൊല്ലുന്നതിന്, സാധാരണയായി രണ്ട് തരം അണുനാശിനി ഭ്രമണ സംവിധാനങ്ങളുണ്ട്: ① ഒരു അണുനാശിനിയുടെയും ഒരു സ്പോറിസൈഡിന്റെയും ഭ്രമണം, ② രണ്ട് അണുനാശിനികളുടെയും ഒരു സ്പോറിസൈഡിന്റെയും ഭ്രമണം. അണുനാശിനി സംവിധാനം നിർണ്ണയിച്ചതിനുശേഷം, അണുനാശിനികൾ തിരഞ്ഞെടുക്കുന്നതിനുള്ള അടിസ്ഥാനം നൽകുന്നതിന് ഒരു ബാക്ടീരിയ നശിപ്പിക്കുന്ന ഫലപ്രാപ്തി പരിശോധന നടത്താം. ബാക്ടീരിയ നശിപ്പിക്കുന്ന ഫലപ്രാപ്തി പരിശോധന പൂർത്തിയാക്കിയ ശേഷം, ഒരു ഫീൽഡ് പഠന പരിശോധന ആവശ്യമാണ്. വൃത്തിയാക്കലും അണുനാശിനി SOP യും അണുനാശിനിയുടെ ബാക്ടീരിയ നശിപ്പിക്കുന്ന ഫലപ്രാപ്തി പരിശോധനയും ഫലപ്രദമാണോ എന്ന് തെളിയിക്കുന്നതിനുള്ള ഒരു പ്രധാന മാർഗമാണിത്. കാലക്രമേണ, മുമ്പ് കണ്ടെത്താത്ത സൂക്ഷ്മാണുക്കൾ പ്രത്യക്ഷപ്പെടാം, ഉൽപ്പാദന പ്രക്രിയകൾ, ഉദ്യോഗസ്ഥർ മുതലായവയും മാറിയേക്കാം, അതിനാൽ ക്ലീനിംഗ്, അണുവിമുക്തമാക്കൽ SOP-കൾ നിലവിലെ പരിസ്ഥിതിക്ക് ഇപ്പോഴും ബാധകമാണോ എന്ന് സ്ഥിരീകരിക്കുന്നതിന് പതിവായി അവലോകനം ചെയ്യേണ്ടതുണ്ട്.

(4). വൃത്തിയുള്ള ഇടനാഴികളോ വൃത്തികെട്ട ഇടനാഴികളോ? ടാബ്‌ലെറ്റുകൾ അല്ലെങ്കിൽ കാപ്‌സ്യൂളുകൾ പോലുള്ള പൊടികൾ വൃത്തിയുള്ള ഇടനാഴികളാണ്, അതേസമയം അണുവിമുക്തമായ മരുന്നുകൾ, ദ്രാവക മരുന്നുകൾ മുതലായവ വൃത്തികെട്ട ഇടനാഴികളാണ്. സാധാരണയായി, ടാബ്‌ലെറ്റുകൾ അല്ലെങ്കിൽ കാപ്‌സ്യൂളുകൾ പോലുള്ള കുറഞ്ഞ ഈർപ്പം ഉള്ള ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ വരണ്ടതും പൊടി നിറഞ്ഞതുമാണ്, അതിനാൽ ഗണ്യമായ ക്രോസ്-കണ്ടമിനേഷൻ അപകടസാധ്യത കൂടുതലാണ്. വൃത്തിയുള്ള പ്രദേശത്തിനും ഇടനാഴിക്കും ഇടയിലുള്ള സമ്മർദ്ദ വ്യത്യാസം പോസിറ്റീവ് ആണെങ്കിൽ, പൊടി മുറിയിൽ നിന്ന് ഇടനാഴിയിലേക്ക് രക്ഷപ്പെടുകയും പിന്നീട് അടുത്ത വൃത്തിയുള്ള മുറിയിലേക്ക് മാറ്റുകയും ചെയ്യും. ഭാഗ്യവശാൽ, മിക്ക ഉണങ്ങിയ തയ്യാറെടുപ്പുകളും സൂക്ഷ്മജീവികളുടെ വളർച്ചയെ എളുപ്പത്തിൽ പിന്തുണയ്ക്കുന്നില്ല, അതിനാൽ ഒരു പൊതു ചട്ടം പോലെ, ടാബ്‌ലെറ്റുകളും പൊടികളും വൃത്തിയുള്ള ഇടനാഴി സൗകര്യങ്ങളിലാണ് നിർമ്മിക്കുന്നത്, കാരണം ഇടനാഴിയിൽ പൊങ്ങിക്കിടക്കുന്ന സൂക്ഷ്മാണുക്കൾക്ക് അവയ്ക്ക് വളരാൻ കഴിയുന്ന ഒരു അന്തരീക്ഷം കണ്ടെത്താൻ കഴിയില്ല. ഇതിനർത്ഥം മുറിക്ക് ഇടനാഴിയിൽ നെഗറ്റീവ് മർദ്ദമുണ്ടെന്നാണ്. അണുവിമുക്തമായ (പ്രോസസ്സ് ചെയ്ത), അസെപ്റ്റിക് അല്ലെങ്കിൽ കുറഞ്ഞ ജൈവഭാരം, ദ്രാവക ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾക്ക്, സൂക്ഷ്മാണുക്കൾ സാധാരണയായി തഴച്ചുവളരാൻ സഹായിക്കുന്ന സംസ്കാരങ്ങൾ കണ്ടെത്തുന്നു, അല്ലെങ്കിൽ അണുവിമുക്തമായ സംസ്കരിച്ച ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ കാര്യത്തിൽ, ഒരൊറ്റ സൂക്ഷ്മാണുക്കൾ വിനാശകരമായിരിക്കും. അതിനാൽ, ഈ സൗകര്യങ്ങൾ പലപ്പോഴും വൃത്തികെട്ട ഇടനാഴികൾ ഉപയോഗിച്ചാണ് രൂപകൽപ്പന ചെയ്തിരിക്കുന്നത്, കാരണം സാധ്യതയുള്ള സൂക്ഷ്മാണുക്കളെ വൃത്തിയുള്ള മുറിയിൽ നിന്ന് അകറ്റി നിർത്തുക എന്നതാണ് ഉദ്ദേശ്യം.